cos2y PO UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO FACULTAD DE GUIMICA UTILIZACIÓN DE HERRAMIENTAS DE MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD PARA EL ANALISIS DE CAUSA RAIZ DE RECALLS EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA DE LOS ANOS 1999-2003 ICO DE TRABAJO MONOGRÁF UALIZ IÓN ACT LIZAC QUE PARA OBTENER EL TÍTULO DE QUÍMICA FARMACÉUTICA BIÓLOGA PRESENTA MIREN ITZIAR GROVAS JAURENA Non E EA EXAMENES PROFESIONALES MÉXICO, D.F. ACOLTAD DE QUIMICA AÑO 2003 c~s~y T I ERSI AD CI NAL OMA E EXICO LTAD E Q I ICA TI I CI N E AMIENTAS E EJ AMIENTO E LI AD RA L ÁLISIS E USA ÍZ E A LS STRÍA ACÉUTICA E S ÑOS 9-2003 ÉXICO, .F. BA.JO ONOGRÁF E CT A I AC UE RA TENER L Í LO E Í ICA ACÉUTICA I GA SENTA I EN I ZI R)G VAS ENA 02 UNAM – Dirección General de Bibliotecas Tesis Digitales Restricciones de uso DERECHOS RESERVADOS © PROHIBIDA SU REPRODUCCIÓN TOTAL O PARCIAL Todo el material contenido en esta tesis esta protegido por la Ley Federal del Derecho de Autor (LFDA) de los Estados Unidos Mexicanos (México). El uso de imágenes, fragmentos de videos, y demás material que sea objeto de protección de los derechos de autor, será exclusivamente para fines educativos e informativos y deberá citar la fuente donde la obtuvo mencionando el autor o autores. Cualquier uso distinto como el lucro, reproducción, edición o modificación, será perseguido y sancionado por el respectivo titular de los Derechos de Autor. .Jurado asignado: Presidente Vocal Secretario ler. Suplente 2º. Suplente Prof. Prof. Prof. Prof. Prof. ALPIZAR RAMOS MARJ:A DEL SOCORRO GARC:IA OUVARES FRANCISCO CERVANTES AYA.LA MARJ:A DE LOURDES ROBLEDO GONZALEZ .JOAQUIN LUGO VILLEGAS RAUL Sitio en donde se desarrolló el tema: FACULTAD DE QU:ÍMICA UNAM Asesor del Tema: Q.F.B. MARIA DE LOURDES CERVANTES AYA.LA Sustentante: MIRÉN ITZIAR GROVAS :JAURENA DED:ICATORJA M•mil: Tu fuerz. de espfrltu hicieron posible que yo culmln•ra ..U eta1N1 tmn lmpol'tllnte en mi vid•. Quiero dedlalrte este trlllNijo con todo mi •mor y -radeclmlento por tod•• tus en-ft•n-•, eon-Jos y sobre todo por tu •mor lncondlclon•I • .Javier: Te dedico este tr.Njo con todo mi emor. Por tod•• las noch- de desvelo en les que me eyudeste • termlner este traNjo, por tu emlstmd y com1N1fterlsmo, por aguantarme en mis ratos de hlsterl• y sobre todo por tu emor lncondlclonal. Te amo. AGRADECIMIENTOS A Dios por la maravillosa experlenda ele Existir. A mis Hermanos: Adolfo, Erika y Alejandro, por darme la oportunidad de ser pal'te Importante de sus vidas. Por dejarme ser su amiga y consejera, por la aml-d eterna que - une, por todos los buenos y malos momen- que pasamosjun-. Ami Padre: Por todas las enseftanzas y consejos, en esas noches lnolvldabl- de campamento. A mis amigas: Carao :11 y Caro 111 ( Andrea y Mary), por compartir conmigo los mejo~ momentos de mi vida en la Universidad, por su amistad y confianza. A mis amigos: lrais, Lalo, Betito, Emilio, Ruth, Héctor, Felipe y Yury por tantos buenos momen- que compartimos. Por su aml-d Invaluable. A mi maestra y amiga Fina Bernad. A Lulú Cervantes: Gracias por presionarme en el momento adecuado para culminar este trabajo, por tu ami-d, por el carifto con el que dirigiste este trabajo. 1. INTRODUCCIÓN 2. OBJETIVOS 3. IMPORTANCIA DE UN RECALL EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA 3.1 lQué es un RECALL? (conceptos generales) 3.2 Clasificación de un RECALL ÍNDICE 3.3 causas generales por las que se presenta RECALL en la Industria Farmacéutica 3.4 Proceso general para llevar un RECALL 3.5 Simulacro de Recuperación de producto del Mercado (RECALL) 4. HERRAMIENTAS DE MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD 4.1 Diagrama de flujo del proceso 4.2 Lluvia de ideas (Brainstorming) 4.3 Diagrama de causa y Efecto (Fish Bone Diagram) 4.4 Análisis de los 5 porqués (5 Why • s) 4.5 Modo de Fallo y Análisis de Efectos (FMEA) (Failure Moders and Effects Analysis) 4.6 Árbol de la Realidad (Reality Tree) 4.7 Diagrama de Pareto 4.8 Histograma S. ANÁLISIS DE LA INFORMACIÓN DE CAUSAS DE RECALL EN LOS AÑOS 1999 AL 2003 6. CONCLUSIONES 7. BIBLIOGRAFÍA B. ANEXOS 1 3 4 4 5 6 8 22 24 24 28 30 34 35 38 41 -46 54 56 1. INTRODUCCIÓN La industria farmacéutica se rige por normas lcx:ales e internacionales, las cuales regulan el manejo y la calidad de los productos que son comercializados. Estas normas tienen como objetivo principal garantizar que los productos que salen a la venta, no representen algún riesgo para el paciente; los sistemas de Asegura1niento y Gesti6n de la calidad proporcionan los lineamientos para garantizar producto conl'ornle, no obstante cuando por una falla grave en este sistema es liberado producto que no cumple con los lineamientos de calidad o requisitos regulatorlos, éste deberá ser recuperado en su totalidad del mercado. El Sistema de Calidad provee la metodología para asegurar el cumplimiento con las Autoridades Regulatorias locales y de los mercados a los cuales es abastecido el producto. Existe dentro de este Sistema el proceso denominado Recuperación de Producto del Mercado (RECALL) en el cual, cuando a un producto que está en el mercado se le detectan fallas o desviaciones no encontradas durante su liberación, debe ser retirado de manera parcial o en su totalidad de los mercados a los cuales fue distribuido. Considerando que puede ser parcial si el problema que se ha encontrado únicamente afecta una fracción del lote comercializado. Cuando se habla de un RECALL en la Industria Farmacéutica, el impacto que genera no solo es en pérdidas financieras, sino también afecta fuertemente el prestigio y credibilidad de la compañía que comercializa y/o fabrica el producto Involucrado. Este proceso engloba toda una serle de actividades mediante las cuales,sl hay evidencia de que el uso de un producto y su permanencia en el mercado representan un riesgo a la salud del usuario, es responsabilidad del fabricante o distribuidor, realizar la recuperación del mercado; en este caso las razones por las que se puede desencadenar este proceso son las siguientes: Cuando la orden proviene de un requerimiento de la Autoridad Regulatoria local o del país en el que se esté comercializando el producto. Si se encuentra que un producto no cumple con las especif'lcaciones con las cuales fue registrado, es decir existen fallas en las Buenas Prácticas de Fabricación y el resultado de la investigación reporta un defecto crítico o mayor. Cuando se trata de una queja del consumidor y la investigación indica un defecto crítico o mayor, 1 Cuando se encuentran resultados de pruebas de estabilidad que no cumplen con lo establecido por las autoridades locales o con las especificaciones internas. Cuando se encuentra una falsificación del producto original y esto puede afectar gravemente la imagen de la empresa. Cuando se reportan reacciones adversas. En la actualidad se observa que el impacto en la recuperación de un medicamento ha ido en aumento, probablemente ocasionado por las fusiones entre laboratorios. Aproximadamente el 20°/o de los nuevos fármacos desarrollados serán expuestos a un RECALL o requerirán incluir datos adicionales de seguridad en un periodo de 25 años. Los productos recuperados son en la actualidad un problema muy serlo para las compañías fabricantes de productos para el consumo humano. cada año, miles de productos representados por ciento de unidades son recuperados en los Estados Unidos por razones de seguridad. 1 1 Whtte. T ... Pomponi,. R. (2003) Gain a Comocbtive Edge by Preventtng Recalls. Quahty Progress August 2003. 2 2. OB.JETIVOS Objetivo General: Aplicar las Herramientas del Mejoramiento de la calidad para analizar la frecuencia de causas de RECALL reportadas por la FDA durante los años 1999-2003. Objetivos particulares: Llevar a cabo una revisión de las Herramientas del Mejoramiento de la calidad aplicables al análisis de RECALL. Recopilación de la información relacionada con los RECALLS realizados a medicamentos. reportados por la FDA, para clasificarlos de acuerdo con el grado de severidad reportado y posteriormente agruparlos por frecuencia de causas, Aplicación de las Herramientas del Mejoramiento de la calidad: Histograma y Diagrama de Pareto, para realizar el análisis de la frecuencia de causas. 3 3. IMPORTANCIA DE UN RECALL EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA 3.1 ¿qué es un RECALL? (conceptos generales) De acuerdo con la FDA un RECALL es el conjunto de acciones tomadas por una compañía, para recuperar un producto que ya se encuentra en el mercado, esto debido a que se ha detectado algún incumplimiento regulatorio o de calidad. La decisión de realizar un RECALL puede ser por iniciativa de la compañía involucrada, o bien por solicitud de alguna autoridad legal.2 De acuerdo con la WHO (Wor1d Health Organlzation) un RECALL es el procedimiento que debe realizar una empresa para recuperar del mercado, de manera rápida y eficiente, productos farmacéuticos y materiales que .se conoce o sospecha están defectuosos. 3 La guía del CJ:PAM (COmlsl6n Intertn.Utucl-1 de Pr6ctlcas Adecuadas de Manufactura) establece que el retiro de un producto y la devolución del mismo son operaciones que tienen por objeto la recuperación o recolecclón total y/o parcial de un producto químico-farmacéutico, medicamento, material de pJraclón, reactivo de diagnóstico y/o equipo médico distribuido fuera de la compañía, incluyendo su etiquetado y materiales promocionales. 4 Es importante hacer hincapié en la diferencia que existe entre una devolUCIÓn y el retiro de un producto ya que el proceso y las razones por las que se presentan ambos eventos son independientes: En el caso de la devolución de un producto, e independientemente de la investigación que realice el laboratorio Involucrado, el cliente no desea conservar el producto, ya que, por medios comprobables, detecta que no cumple con las especificaciones de calidad que él requirió para su adquisición, o bien, que existe algún incumplimiento administrativo que sale del acuerdo técnico de abastecimiento estipulado entre ambas partes. En este caso la Iniciativa surge por parte del diente hacia la empresa. En un retiro de producto, existen casos aislados en el que por medio de una queja que puede o no llevar consigo una devolución, se establece que es necesario retirarlo del mercado, ya que el producto que se encuentra a disposición del consumidor está fuera de las especificaciones establecidas y puede representar un riesgo para la salud y por consecuencia para el prestigio del Laboratorio que lo comercializa. En este caso el proceso de recolección del producto surge por iniciativa de la empresa. 2 fDA/ORA Reglllatory Procedures Manual. Chapter 7. Recall and Emergecy procedures. August 1997 3 Quality assurancc of pharmaccuticats. A compendluJn.of guldehnes and related materlals. Volume 2. Gocd manufacturi11q practlces and lnspcccion. Gcneva. World Health Organlzation, 1999. "' Guia del ClPAM Retiro de producto de la lndustna Químico-Farmacéutica 4 La recuperación de un producto con algún defectivo o riesgo de daño a la salud del consumidor, frecuentemente es foco de un alto grado de publicidad por los medios de comunicación (prensa, radio o televisión), en especial cuando la recuperación implica un medicamento, alimento, cosmético, equipo médico u otro tipo de producto de consumo humano. La recuperación de un producto constituye como hemos dieho, el evento más adverso que una compañía puede enfrentar en términos de calidad, la imagen y la confianza ante las autoridades regulatorlas a las cuales esté sujeta se ve seriamente afectada. 5 3.2 Claslflcaclón de un RECALL Un RECALL se puede categorizar de acuerdo con el nivel de daño que puede causar al paciente, tal como se muestra a continuación: 3.2.1 Clase J:, son aquellos donde el defecto encontrado es crítieo y en el que el producto tiene una alta probabilidad de causar un daño severo en la salud o incluso en la vida del consumidor, y en este -caso la compañía deberá tomar acciones inmediatas para la recuperación del producto; por ejemplo cuando un producto es etiquetado con el nombre o la concentración incorrecta; cuando existe contaminación de un producto estéril, cuando se detecta que se a violado la integridad del producto o en el caso de una falsificación, entre otros. 3.2.2 Clase J:J:, son aquellos ocasionados por defectos de calidad mayores, es decir, defectos que pueden causar daño temporal y reversible en la salud del paciente o cuando la probabilidad de consecuencias adversas graves en la salud es remota; por ejemplo, productos con baja potencia, pero est:o no representa una amenaza para el paciente que se encuentra bajo tratamiento médico. 3.2.3 Clase J:J:I, son aquellos ocasionados por defectos de calidad menores, aplicando a productos con defectos que no impactan en la actividad terapéutica o en la funcionalidad del producto comercializado, es decir, representan un riesgo mínimo para el paciente y generalmente se trata de problemas que afectan la apariencia o imagen del producto y por consiguiente de la compañía que lo comercializa; por ejemplo, defectos en el etiquetado, color, sabor, problemas de fugas, etc. 6 5 FDA Recall Pollcies, Junc .2002 6 Baslc Principies of GMP. Complalnts and Recalls. Moc1ule s. WHO 5 3.3 Causas generales por las que se presenta un RECALL en 121 :Industria Farmacéutica. Existen RECALLS ocasionados por quejas médicas, en donde el producto objeto de la queja, ocasiona daños a la salud de consumidor, y estos pueden ser secundarios o nocivos no deseables, los cuales ocurren a dosis normales. Por otro lado, existen RECALLS ocasionados por quejas administrativas, en donde más que tratarse de un RECALL se trata de una devolución del producto distribuido a un cliente en particular. En este caso el producto no cumple con las especif"icaciones establecidas en algún documento oficial entre el cliente y la compañía; por ejemplo, forma de identlflcaclón del contenedor, documentos Incompletos como certif"icado de análisis, etc. Existen también los retiros ocasionados por quejas por defectos de calidad, donde se manejan las diferentes clasificaciones de RECALLS de acuerdo al tipo de defecto encontrado (ver punto 3.2). Así mismo, también existen los retiros voluntarios de producto, los cuales pueden obedecer a cualquiera de las siguientes causas: el producto que se está comercializando genera ventas · mínimas, causando más pérdidas que ganancias o será descontinuado; tiene Indicios de reacciones adversas reportadas por otras compañías, que comercializan productos con los mismos principios activos, y por tanto se decide retirar el producto y evitar consecuencias mayores.7 Por tanto la devolución o retiro de un producto puede presentarse y aceptarse si: El producto del que se ha reportado la queja se clasifica como defecto de calidad o médico de Clase :1 o critico, Incluyendo falsificaciones de producto. Es Importante señalar, que aun cuando se trate de un defecto de calidad Clase :1 o critico, pero puede probarse que se trata de un caso individual y que no hay otros productos con ese defecto en el mercado, puede evitarse una devolución o retiro de éste e implícitamente la queja se clasifica como un e!!!et?IP als/ad9. Los casos Individuales más comunes en donde la recuperación del producto no aplicaría son las siguientes: 7 Guia del CIPAM Retiro de producto de la •ndustr1a Quiaiic.:>-Fannacéutlca 6 a) Cuando la queja involucra un producto que fue sometido a condiciones inadecuadas de almacenamiento, como son condiciones extremas de temperatura, humedad, presión, radiación debida a desastres naturales, incendios, accidentes o fallas del equipo durante la transportación como lo son movimientos bruscos durante el embalaje, acomodo incorrecto de la estiba, protección nula, etc. b) Cuando la queja es originada porque el consumidor no siguió correctamente las instrucciones de uso y manejo del producto, por ejemplo, al ser administrados simultáneamente con otros medicamentos y/o bebidas alcohólicas, tomar dosis mayores a la indicada, administrarse durante el embarazo o durante el período de lactancia, administrarse a personas que no se encuentran dentro de la edad indicada en el empaque, administrar el medicamento cuando el empaque indique lo contrario, corno por ejemplo, cuando el paciente es alérgico al compuesto activo o a cualquiera de los componentes de la fórmula, cuando se administra por otra vla que no es la indicada o se administra el medicamento con fecha de caducidad vencida, uso del producto mal seleccionado para la enfermedad o sír;!toma para el que fue diseñado, etc. En algunos casos especíFicos, si se encuentra un defecto de calidad Clase 11 o mayor, tocio depende de la naturaleza y condiciones bajo las cuales se presentó la queja. • En el caso de que un producto que haya sido comercializado presenta un defecto de calidad Clase 111 o menor, no es necesario retirar el producto del mercado, a menos que la compañía lo considere necesario, o la autoridad regulatoria así lo indique. 7 3.4 Proceso general para llevar acabo un RECALL 3.4.1 Alcance de un RECALL 3.4.1.1 Cuando el retiro se presenta por una queja médica y/o por defectos de calidad puede tener impacto en: a) Una o más presentaciones: si el defecto que se presenta incluye productos que se venden en el país en diferentes volúmenes o tamaños de lote, es decir si se exportan, son muestras médicas u originales de obsequio para médicos o promocionales, etc. b) Uno o más lotes: si el defecto encontrado abarca los mismos lotes de materias primas, materiales de empaque y/o accesorios del producto. c) Uno o más tamaftos de emnaque¡ si el defecto es ocasionado por el material de empaque y este se utiliza en diferentes presentaciones. d) En el caso de las liberaciones ardales. dependiendo de la cantidad liberada de un lote, es la cantidad afectada la que será retirada élel mercado. e) Una o más fqrmas farmacéuticas 0 procluctos; si el defecto incluye materias primas, materiales de empaque, accesorios, proceso y/o equipos comunes. f) SI el compqnente respqnsable también se emplea en qtras comuft(as, debe notificarse al proveedor para que él a su vez notifique a las compañías correspondientes. Los casos más comunes son la degradación de los principios activos o excipientes en concentraciones fuera de especiFtcaclones y en niveles tóxicos para el consumidor, errores de impresión en empaques, defectos críticos Indicados en la guía de quejas y que pudieran llevar a un mal uso del producto por falta de entendimiento de las indicaciones ya sea por parte del médico o del paciente; presencia en el material de empaque, excipientes y principios activos, de Impurezas Identificadas como tóxicas, sustancias extrañas no ldentlFicadas, sustancias biológicamente activas, virus o microorganismos patógenos, etc. g) Si el problema se provocó por el cambio de diseño, procedimiento de fabricación o acondicionamiento, en el análisis, o en alguna parte del proceso incluyendo la limpieza, deben generarse Procedimientos Normalizados de Operación adecuados que permitan detectar la naturaleza y efectos del cambio, detectar en qué momento se realizó el cambio y de ser necesario proceder a la modificación de prescripciones de fabricación y análisis, procedimientos de fabricación y/o acondicionamiento, proyectos de marbete, formulaciones etc. 8 h) Si la queja es originada por una falsificación de producto, la empresa es la responsable de realizar el retiro de este, o bien, de aceptar la devolución del producto y demostrar que ella no es responsable directa de la venta del mismo, para que su imagen no quede afectada ante el cliente y autoridades gubernamentales. 6 3.4.1.2 Por quejas administrativas: Desde el punto de vista administrativo más que hablar de un RECALL se hace referencia a un proceso de devolución, ya que no hay algún defecto originado durante la fabricación del producto y por lo tanto, no es crítico desde el punto de vista de salud. La clasif"icaclón de la devolución del producto se hace con base al tipo de problema documental detectado: a) Por errores en la facturad6n, por entregar el producto d.,..,..- del tiempo establecido, por no tener la documentación ~mpleta, por tratal'9e de un pedido duplicado, encontrar algún error en el producto o en el e.so de una presentación con errores en algún documento q~e fonne parte del producto: se evalúa la posibilidad de llegar a un nuevo acuerdo con el diente. Si éste no acepta, es posible vender nuevamente el producto a otro diente, ya que el producto cumple con todas las especificaciones de calidad establecidas. b) Robo o dafto total o pardal del producto durante su transporte: se evalúa la posibilidad de llegar a un nuevo acuerdo con el cliente (reemplazo total o parcial del producto, entrega total o parcial de la cantidad establecida en el caso de robo de éste) previa Investigación del destino final del producto robado. e) Entrega del producto con fecha de caducidad próxima a vencer: la empresa realiza o analiza nuevamente los estudios de estabilidad para obtener la posibilidad de aumentar el período de caducidad al producto. Si esto es posible, procede a venderlo al mismo cliente u otro distinto, con la demostración documental de que le producto no ha sufrido ni sufrirá cambios en su composición, pureza, Inocuidad, potencia o concentración que pudiera alterar sus características terapéuticas, previa aplicación de procesos adicionales. 9 En caso de no llegar a ningún acuerdo con el cliente, pueden presentarse las siguientes posibilidades: d) El producto -le de la compaíiia para su entrega al diente. Para que el producto ingrese nuevamente a la empresa, el departamento de control de calidad deberá realizar un muestreo al azar al lote y llevar a cabo las pruebas pertinentes para asegurar que el producto no sufrió alteraciones durante el tiempo que estuvo fuera de la compañía. Mientras se emite este dictamen, el producto deberá permanecer en cuarentena. e) El producto no -le de la compaftla y - efectúa la devolud6n antes de su entrega: en este caso no es necesario realizar prueba alguna al producto solo mantenerlo en almacenamiento hasta que se tome la decisión de su nuevo destino. 3.4.2 Procedimiento General de RECALL Es Importante tomar en cuenta que cuando una empresa se ve implicada en un proceso de recuperación de producto, la información necesaria para poder evaluar la gravedad del caso se debe recopilar y estar disponible para notificar a todas las áreas de la compañía Involucradas para la toma de decisiones, debe ser lo más accesible, rápida y fácil de manejar, dada la emergencia del evento que se presenta. El primer paso a seguir dentro del proceso de un RECALL es realizar una investigación, la cual debe determinar la causa raíz del problema. cada compañía debe tener Procedimientos Normalizados de Operación para llevar a cabo esta Investigación en donde muy probablemente existan fallas en el Sistema de Calidad, o se deba a alguna reclamación del diente u otros incidentes y ésta se debe evaluar de forma oportuna y concisa. Lo importante en este punto es encontrar la causa raíz del problema y llevar a cabo la implementación de procedimientos para prevenir recurrencias. En algunos casos el manejo adecuado de la investigación, conducirá al análisis y alcance de conclusiones acerca del problema y por tanto al origen del mismo. Es necesario verificar paso a paso la amplitud y el alcance de la investigación que llevará a una conclusión para ambos, problema y acción correctiva. Más adelante analizaremos la utilización de herramientas que ayuden a la detección de la causa raíz. 10 3.4.2.1 Investigación Local Cada compañía debe contar con un Procedimiento Normalizado de Operación para llevar a cabo la investigación de reclamaciones, fallas u otros incidentes de calidad. Estos procedimientos deben asegurar que todos los incidentes sean revisados de forma oportuna. Cuando los incidentes presentados son de tal magnitud que es preciso realizar la recuperación del producto del mercado, la investigación debe realizarse de forma inmediata. En dichos procedimientos se deben definir las responsabilidades y metodología a seguir para llevar a cabo la recuperación del producto de forma exitosa y rápida. Por tanto es importante llevar acabo el siguiente procedimiento: Analizar cuidadosamente el problema que se presenta. Evaluar la necesidad de llevar a cabo la recuperación del producto del mercado. Realizar el comunicado al comité de investigación loc¡_al o de calidad, el cual recopilará toda la información requerida para evaluar el caso individual, Incluyendo el contacto con expertos ya sea dentro de la compañía o consultores externos y toda la información obtenida durante el tratamiento de la queja. Identificar y localizar el producto implicado en la queja, Incluyendo las muestras médicas. En caso de proceder al retiro del producto, notificar a las autoridades sanitarias del país correspondiente sobre el evento y las medidas que se han decidido establecer para la recuperación. Implementación de la recuperación de producto del mercado. Llevar a cabo la conciliación de piezas. Investigación de la causa raíz por la que se debe llevar acabo la recuperación del producto. Implementación de acciones correctivas y preventivas Investigación y notificación de cualquier evento adverso asociado. 11 Inicio Recepción de la queja o incidente del producto Registro y clasific•ción de la queja o incidente Realizarla investigación local exhaustiva Clasificación del retiro con base en el origen del incidente o queja Implementación del RECALl. Auditorias Acciones revt:-ntivas Notificación a los afectados Fin No Acciones correctivas Evidencia documental Documentar el Incidente Notificar al cliente y Autoridades sanitarias Cierre de la investigación Fin Diagrama 1.0 Proceso general para llevar a cabo un RECALL 12 Es necesario que la compañía que detecta el incidente (involucrando proveedores si es necesario), realice una investigación para poder determinar el punto en la cadena de abastecimiento en donde pudo haberse originado el problema. También es importante tomar en cuenta si el incidente presentado, implica o no un riesgo para la salud del paciente, por tanto, se debe hacer énfasis en los siguientes puntos: a) Rastreabllidad de los Insumos utilizados en el lote o lotes Involucrados, por ejemplo: Materias primas. Cuando el defecto en el producto es ocasionado por materias primas fuera de especificaciones, productos de degradación en concentraciones tóxicas provenientes de ellas, falta de compatlbllldad entre excipientes y principio activo, etc. Materiales de envase y empaque. cuando no existe compatlbllldad con la formulación que contienen, por defectos d..,e funcionalidad del mismo, por violación del empaque primario antes de llegar al consumidor final, por no cumplir con las especificaciones, etc. En el casa de materiales impresos, cuando se omiten Indicaciones que pueden afectar la salud del consumidor, cuando corresponden a otro producto, cuando contienen datos erróneos, entre otros. b) Rillstreabllldad en los procesos. Equipo. Cuando no se Utilizó el equipo Indicado, o estaba en malas condiciones o mal calibrado. Medio ambiente. Cuando las condiciones ambientales durante el proceso de fabricación, almacenamiento y/o transportación se salieron de control. • Áreas. Fuera de condiciones para fabricar un producto. Personal. Falta de capacitación del personal, descuido o negligencia al no seguir las Instrucciones indicadas. Procedimientos. Cuando no existen procedimientos para actividades criticas o complementarias, o los que existen no san funcionales o aplicables a los niveles correspondientes. 13 e) Rastreabilidad de los análisis y pruebas. Personal. Cuando se presentan errores sistemáticos, preparación incorrecta de estándares y soluciones, exceso de trabajo, etc. Reactivos. Cuando estos se encuentran caducados, equivocados, o en concentraciones equivocadas. Instrumentos y equipos. Sin mantenimiento, equivocados, sin calificación. Procedimientos. No existentes o poco funcionales. En todos estos casos, el personal de Aseguramiento de la calidad, debe llevar a cabo la investigación y reportar los hallazgos de manera oportuna, y por tanto deberá dar asistencia durante todo el proceso de investigación, para ldentiFicar las posibles causas, así como, implementar acciones correctivas y preventivas. Una vez concluida la Investigación y en caso de detectarse quejas médicas o por defectos críticos de calidad, el comité de manejo de Incidentes de calidad convoca a una reunión donde participa el Director General de la empresa, el represei;_¡tante legal de la misma, etc. Durante esta reunión debe contarse con el expediente de la queja y con un formato especiflco de retiros o devoluciones de producto, denominado •Reporte de Investigación de retiros o devoluciones de producto". Este reporte incluye un número de registro consecutivo y deberá ser diferente al número de la queja, ya que no todas las quejas conllevan a un retiro de producto. El reporte debe incluir toda la información recopilada para el producto durante la investigación de la queja. Durante la reunión del comité de Incidentes local o de calidad, se analiza toda la Información y con base a esta, se decide si procede o no el retiro del producto. La necesidad de llevar a cabo la recuperación del producto del mercado debe ser considerada urgente si: a) Existe evidencia de que el consumo del producto o su continua presencia en el mercado representan un riesgo para la salud del consumidor. b) Si por parte de un requerimiento regulatorio se requiere la Implementación de la recuperación del producto del mercado. c) Si se ha detectado que el producto no cumple con las especificaciones registradas. Durante la evaluación de la prioridad y la extensión de la recuperación de producto del mercado, se debe considerar lo siguiente: La cantidad el producto distribuido Que tan significativo es el defecto, o su causa, para otros lotes y/o productos implicados. 14 De acuerdo con el CFR parte 21 de la FDA, es importante evaluar el daño a la salud que podría causar el defecto y por tanto realizar la clasificación del RECALL. En caso de que se decida proceder al retiro o aceptar la devolución, el reporte ele investigación debe contener lo siguiente: a) La razón por la que se decide aceptar la devolución o retiro y las consecuencias que se presentarán por el defecto encontrado, la fecha y circunstancias bajo las cuales se descubrió la deficiencia del producto. b) El personal involucrado en la toma ele decisión ele aceptar la devolución o proceder al retiro del producto. c) La aprobación del Director General de la empresa, así, como, ele los representantes sanitarios ante las autoridades gubernamentales en el país. Cuando aplique, es necesario contar tambié.t' con la aprobación ele la oficina matriz. Todos los departamentos Involucrados deben estar enterados ele tal decisión y aprobación para prevenir malos entendidos confusiones entre la compañía, el cliente y la autoridad correspondiente. d) La descripción del peligro potencial para el usuario, si existiese. e) Detalles de cualquier evento adverso que se pudiera asociar al encontrado. f) Registros de distribución del producto, los cuales deben indulr: Identidad del producto, potencia, presentación, tamaño y número del lote o lotes Implicados, nombre de la planta que lo fabrica, país o países donde fue comercializado o distribuido, cantidad enviada, fecha ele envío y recibo incluyendo la distribución foránea. g) Fecha de fabricación y fecha de caducidad h) cantidad afectada (cuanto se tiene en almacenes, en tránsito y en venta) y la cantidad que se estima todavía se encuentra en el mercado. i) Destino final del producto con base en la investigación realizada (si será reprocesado, reacondicionado o destruido). Si existe una situación de vida o muerte, la recuperación del producto del mercado debe ser iniciada inmediatamente. 15 Una vez tomada la decisión de proceder al retiro, deben considerarse los siguientes puntos para concluir con éxito la recuperación del producto: a) Identificación del producto involucrado por el número de lote. b) Recoger el lote, lotes o fracciones de lotes, lo cual solo puede llevarse a cabo si se tiene un registro exacto de los lotes que se han vendido. c) Determinar el método para efectuar el proceso y la urgencia con la que se llevará a cabo el retiro. Si hay un riesgo significativo para el paciente, se debe recurrir a los medios masivos de comunicación disponibles, radio, televisión, periódico, etc. Dando seguimiento en cada etapa del proceso. d) Se deben considerar los costos ocasionados por el retiro, tales como: Envío de cartas de retiro de producto del mercado a los dientes. Envío de cartas de notif"icaclón a médicos usuarios o notificación personalizadas mediante la fuerza de ventas. Gastos de transporte terrestre, aéreo y/o marítimo (cuando aplique). cartas de crédito extendidas a los clientes. Almacenamiento del producto Reproceso y/o reacondiclonamiento del producto (cuando aplique) Destrucción o confinamiento del producto recuperado. Inspección de las autoridades gubernamentales. Notificación al público (gastos ocasionados por difusión en radio, televisión, periódicos, etc.) Reemplazo del producto al cliente. Perdida de confianza de los clientes y distribuidores, y de las autoridades sanitarias (multas en caso de que apliquen). Perdidas de ventas. Indemnizaciones a los pacientes afectados en caso de muerte o complicaciones en su tratamiento (si aplica). La empresa debe evaluar con que frecuencia se presentan este tipo de incidentes y proponer acciones para mejorar el flujo de todo el proceso relacionado con este tipo de eventos. 16 3.4.2.2 Estrategia a seguir para realizar un RECALL Comunicación de la recuperación de producto. La empresa responsable de la recuperación de producto que se encuentra en el mercado debe notificar inmediatamente a los clientes directos con la recuperación. Dicho comunicado, en términos generales, tiene como propósito lo siguiente: Especificar el producto en cuestión que está sujeto a ser recuperado. Indicar que el producto distribuido o el uso de cualquier producto restante debe ser retenido. Notificar a su vez a los clientes que recibieron el producto que debe ser recuperado. Indicar a los clientes las instrucciones a seguir para saber qué hacer con el producto que se debe recuperar. El comunicado puede realizarse personalmente, vía telefónica, por cable, telegrama, correo electrónico, fax, carta y/o cualquier otro tipo de comunicaci~n disponible. De acuerdo con el CFR 21 subparte 7, el comunicado por escrito debe indicar el tipo de producto a recuperar en rojo y con tipo bold (nmedlcamento, alimento, dispositivo médico, blol6glco, etc.•.) RECALL y la palabra URGENTE, y la clase de RECALL que se llevará a cabo, clase I, 11 o 111. También indica que si el comunicado se realiza vía telefónica posteriormente debe ser confirmado por escrito, con el fin de proporcionar información completa y que llegue a la persona indicada y que quede documentado para futuras aclaraciones. Todo comunicado de un RECALL debe seguir los siguientes puntos, de acuerdo con el CFR 21 subparte 7: a) Deber ser breve y conciso. b) Que permita identificar el producto a recuperar claramente, indicando número de lote, presentación, nombre del producto, tamaño de lote, código de producto, etc. e) Que explique la razón por la que se requiere recuperar el producto y los posibles riesgos, si los hay. d) Debe proporcionar las instrucciones específicas sobre como debe manejarse, transportarse y/o recogerse el producto, así como indicar la forma en que se les compensara a los afectados (reposición del producto, devolución de pago, descuentos, etc.) e) Debe enfatizar a todos los clientes la importancia de que el producto se devuelva a la compañía lo más pronto nosible. 17 El tiempo para realizar todas estas acciones debe ser de acuerdo con las políticas internas de cada compañía y a la gravedad de la situación reportada. Es necesario elaborar un reporte diario, mencionando el estatus de las piezas a recuperar y compararlo con la cantidad original producida y vendida. Debe tenerse un control adecuado sobre las todas las piezas que conforman el lote. La compañía junto con la autoridad gubernamental pertinente del país tiene como función, determinar que el proceso de recuperación del producto está funcionando satisfactoriamente, y para esto, es necesario realizar auditorias al proceso de recuperación de producto, una vez que se obtiene información acerca de las acciones tomadas. Cualquier circunstancia o situación que implique un retiro del producto, obligatoriamente necesita de una estrategia. La necesidad de publicidad, la clase y grado de retiro y el nivel de ef"icacia de las auditorias al proceso de retiro, son parte importante de la estrategia. De acuerdo con el CFR 21 parte 7, la estrategia debe induir tres etapas: a) Grado de retiro de producto del mercado. Se define como el nivel de distribución del producto en el mercado, es decir si se encuentra en manos de distribuidores o mayoristas o clientes menores como farmacias, boticas, consultorios, hospitales, etc. b) Notificación pública de los riesgos del producto. El propósito de esta publicación de riesgos es para alertar al público que el producto que se requiere recuperar representa serios riegos para la salud. e) Niveles efectivos de auditoria. El propósito es verificar que todas las partes involucradas han recibido la notificación de la recuperación del producto y que se han tomado las medidas apropiadas. La estrategia de RECALL deberá especificar el método que debe ser usado y el nivel de efectividad de auditoria que debe conducir, el cual depende del defecto de calidad encontrado y por tanto al riesgo a la salud. Nivel A: Se requiere del 100o/o de los chequeos efectivos en todos los niveles de distribución, incluyendo los lugares de venta final, es decir se requiere 100 0/o de los clientes involucrados en el proceso. Nivel B: Cierto porcentaje del total del número de clientes debe ser contactado, debe ser mayor al 10% y menor al 100º/o. Nivel C: 10º/o del total del número de clientes debe ser contactado. Nivel D: 2°/o del total del número de clientes debe ser contactado. Nivel E: No requiere verificación. 18 3.4.2.3 Cierre del proceso de retiro del producto. a) Proceso terminado. El proceso de retiro de producto puede darse por terminado cuando la autoridad gubernamental y la compañía determinan que se han realizado todos los esfuerzos posibles para la recuperación del producto defectuoso, de acuerdo con la estrategia diseñada y al nivel de auditoria establecido. b) Proceso completo. El proceso se clasifica como completo, cuando la autoridad gubernamental y la compañía han retirado y confiscado todo el producto que se consideraba ser devuelto o retirado del mercado, o bien, cuando se hayan completado todas las acciones correctivas planteadas durante el proceso de investigación. 8 e) Proceso no efectivo. Si durante el desarrollo del proceso de retiro se observa que no ha sido efectivo, las autoridades gubernamentales deben discutirlo con la empresa involucrada y determinar nuevas acciones para mejorar todos los esfuerzos que se están llevando a cabo. Si aún Implementando todas Jas acciones posibles no se logra un resultado satisfactorio, es necesario realizar una difusión masiva en todos los campos en los cuales puede haberse afectado el producto. d) Retiro no válido. Cuando la investigación determina que no hay evidencia de falla en la fabricación o problemas en la distribución, pero la compañía ya retiró el producto del mercado,. la acción se considera como recolección del mercado no como queja (se conserva la evidencia documental de tal dictamen) y el producto se pone en venta nuevamente previa justificación de la decisión. 3.4.2.4 Acciones finales en el proceso de RECALL. Como acciones finales del proceso de RECALL se deberá incluir lo siguiente: Se debe contar con un documento oficial expedido por la autoridad gubernamental, en el que se establezca que la devolución y/o retiro del producto han terminado. Este documento debe mostrar claramente los detalles de todas las acciones tomadas, la investigación realizada y las firmas del personal involucrado. Cada uno de los departamentos involucrados debe recibir una copia oficial del reporte. Durante el cierre de la inspección el comité de manejo de incidentes de calidad deberá atestiguar la destrucción o reproceso y/o reacondicionamiento del producto devuelto (cuando aplique). 8 Jnvcst1ga:.1cns Oµcrat1ons Manual, Chapte• 8- Recall óct1vities... 823.1 19 una vez terminado el proceso de retiro del producto, el coordinador del Comité de Manejo de Incidentes de Calidad preparará un reporte de investigación, el cual deberá contener corno mínimo la siguiente información: a) Fecha de detección del problema y acciones tomadas. b) Causas de la queja e investigación realizada. c) Manejo y transporte del producto. d) Cantidad de producto producida, cantidad vendida y cantidad recuperada. e) personas, empresas o áreas a las que se les distribuyó y tiempo consumido en la devolución o retiro. f) Constancias documentales del destino del o de los lotes involucrados. g) Desviaciones encontradas en los productos, revisión anual del producto, control de cambios, control de fallas, Investigaciones de resultados fuera de especificación, etc. h) Consecuencias de la devolución o retiro del producto. i) Acciones correctivas implementadas y conclusión final. j) Medidas preventivas, las cuales de acuerdo con lo¿> resultados de la Investigación pueden requerir cambios en especificaciones de fabricación, Incluyendo la formulaclón y el proceso de fabricación, los materiales de empaque, las especificaciones de análisis y de fabricación, los estudios de estabilidad, validación y revalidación del proceso, del equipo, de los métodos, etc. Todos los documentos deberán estar identificados con el número de registro de la devolución o del retiro correspondiente y debidamente firmados por el comité de manejo de incidentes de calidad y por quien elabore el reporte. Las personas que revisen el reporte, deberán ser la Dirección Médica y Producción, y la autorización será dada por el Director General de la empresa y el representante ante las Autoridades Sanitarias, y las autoridades gubernamentales del país fungirán como testigos. Deben enviarse copias del reporte final a las personas Involucradas y a los responsables de los departamentos de Producción y Control de Calidad en la Of"ICina Matriz (cuando aplique), así como, a las autoridades gubernamentales y en caso de ser solicitados se deberá enviar al cliente. Toda la información recopilada se archivará dentro del expediente de devolución o retiro. En algunos casos es necesario obtener copias de los documentos revisados, sin embargo es preferible siempre contar con los documentos originales. 20 Dicho expediente deberá estar conformado por: a) El expediente de queja b) Reporte de Investigación de devoluciones o retiro de producto c) Original o copia de todos los documentos revisados y/o cualquier otra fuente de información obtenida. d) Copia de la auditoria realizada por la autoridad gubernamental. e) Procedimiento de reproceso, reacondicionamiento y/o destrucción del producto. f) Reporte de reacciones adversas {cuando aplique). Cualquier retiro o devolución de producto deberá reportarse en el informe correspondiente a la revisión anual de la calidad. 3.4.2.5 Destino final del producto recuperado. Almacenamiento de prpductos retirados o deyueltqs. Los productos farmacéuticos devueltos o retirados del mercado deben almacenarse en el área correspondiente para este tipo de productos y deberán estar debidamente identificados con una etiqueta de rechazo o precaución, y en un área separada de los demás productos dentro del almacén de distribución de producto terminado para evitar riesgos de posibles mezclas. El flujo por el cual el producto entra al almacén de devoluciones debe ser aquel que la compañía tenga establecido para el caso de un producto dañado o con fecha de caducidad vencida. El departamento de almacenes deberá contar con formatos específicos para reportar este tipo de situaciones. Si las condiciones bajo las cuales los productos farmacéuticos devueltos o retirados han sido mantenidos, almacenados o embarcados arrojan dudas sobre su seguridad, identidad, potencia, pureza, etc., el producto deberá enviarse a destrucción a no ser que el análisis, pruebas u otras investigaciones establezcan que el producto farmacéutico satisface las normas apropiadas de calidad necesarias para su venta, o bien, que mediante la aplicación de in proceso adicional {como reacondiconamiento y/o reproceso) es posible la recuperación total de tales características. 21 3.5 Simulacro de RECALL De acuerdo con lo que se ha mencionado anteriormente, el proceso de RECALL o de recuperación de producto del mercado, es considerado dentro de cualquier empresa como el evento más crítico en el que se puede ver implicada una compañía. Es por esto que dentro de los procedimientos normalizados de operación de cualquier empresa de este ramo, se recomienda establecer lo que denominamos un Slmu14QP de BECALL e de B~ de Prpduc:to. el cual consiste en recrear periódicamente, el escenario de un evento adverso que involucre uno o más lotes de un producto y realizar el proceso de rastreo y conciliación de todo el lote o lotes involucrados, de manera documental, teniendo como principal objetivo asegurar que se tiene controlado y bien documentado todo el proceso logístico de distribución de producto, así como, definido el papel que cada individuo tiene en el proceso. Una propuesta para llevar a cabo un simulacro de recuperación de producto establece lo siguiente: a) Es necesario contar con un procedimiento escrito que establezca el proceso de Simulacro de RECALL. b) Se deberá designar a un responsable para la ejecución del simulacro y a un coordinador de RECALLS, los cuales deberán contar con un equipo multldlsdpllnarlo de soporte que realice las actividades críticas de manera urgente. c) Las operaciones de Slnrulacro de Beca// se deben llevar a cabo de manera Inmediata y en un tiempo establecido por el coordinador. Como primer paso se debe definir el producto que se desea recuperar, la cantidad encontrada con el defecto de calidad, el tipo de defecto y los lotes involucrados. Se deberá realizar el rastreo de los lotes e iclentiFicar si el producto se encuentra dentro del país que lo manufacturó o fue exportado. Es necesario contar con una lista de contactos tanto de clientes internos como del mercado de exportación. Como se trata de una simulación, se recomienda utilizar lotes que hayan sido enviados al mercado de exportación o de amplia distribución a nivel nacional, y se solicitará al personal del Almacén de distribución o tráfico, el listado de facturas, con el nombre del cliente, dirección y numero de piezas enviadas. 22 Al final del proceso, se evaluará el tiempo de respuesta de los participantes, y se deberá realizar el reporte de reconciliación de producto y al gerente de aseguramiento de calidad. No es recomendable realizar un Simulacro de Recuperación de Producto utilizando a los distribuidores o clientes directos como participantes en el proceso, ya que se puede prestar a una mala interpretación y se generaría una falsa alarma. 23 4. HERRAMIENTAS DE ME.JORAMIENTO DE LA CAUDAD El objetivo principal de las Herramientas de Mejoramiento de Ja Calidad, es realizar el análisis de causas de un problema, teniendo de forma visible Ja información y las Ideas, para así, poder identificar patrones en los datos numéricos, enfocando nuestra atención en los puntos críticos de los procesos y así llegar a un consenso general entre los miembros de un equipo de trabajo, permitiéndoles desarrollar planes de prevención en lugar de buscar el remedio a Jos problemas presentados. Además de desarrollar un plan de prevención, estas herramientas ayudaran al usuario a: Prevenir todo desperdicio de tiempo, materiales v esfuerzo humano, presentes en un proceso. Reducir Ja variabilidad en los procesos. Entregar producto conforme con Jo solicitado por el cliente y con esto poder mejorar la productividad y Ja eficiencia de los procesos. Para fines de este trabajo monográfico, el objetivo que busca este capítulo es llevar a cabo una revisión del uso de las Herramientas para realizar el análisis y la búsqueda de la causa raíz por Ja que se presenta un proceso de RECALL en la Industria Farmacéutica, y así, poder proponer un mecanismo para la investigación y detección de mejoras en los puntos de control de los procesos críticos de comercialización y manufactura. 4.1 Diagrama de flujo del proceso Un proceso es cualquier actividad que convierte una entrada, en una salida, mediante la realización de un trabajo. Dentro de una compañía existen diversos procesos los cuales Integran actividades que en ocasiones pueden ser complementarias o depender una de otra, por ejemplo: Proceso de planeación de la producción Proceso de Manufactura y Acondicionamiento Proceso de surtido de materiales Proceso de liberación de producto, etc. 24 Un diagrama de flujo tiene como propósito mostrar las operaciones consecutivas de manera visual, ilustrando mediante símbolos gráficos, el flujo o secuencia lógica de eventos dentro de un proceso. Como resultado, se obtendrá información clave que servirá de ayuda en la resolución de problemas. ¿para qué se u- un diagrama de flujo? Esta herramienta sirve para mapear el proceso antes de aplicar cualquier mejora o estandarizar la metodología de trabajo en varias áreas. Los beneficios que arroja el manejo de esta herramienta dentro de una organización son los siguientes: 1. Promueve la comprensión de un proceso mediante la explicación de los pasos a seguir gráficamente. La gente puede diferenciar ideas acerca de cómo se lleva a cabo un proceso determinado mediante la visualización gráfica de la secuencia de pasos a seguir. Promueve la compresión de procedimientos escritos sin tener que hacerlo. Un buen diagrama de flujo puede reemplazar páginas completas de palabras. 2. Provee una herramienta para realizar un entrenamiento a los empleados, porque facilita la visualización del proceso paso por paso, y es muy útil para que el desarrollo de estos procesos sea de acuerdo a los procedimientos estandarizados. 3. Identifica problemas en los procesos y oportunidades de mejora. 4. Representa las relaciones que existen entre cliente y proveedor y ayuda al empleado a visualizar quienes son sus clientes y cómo ellos pueden en algunas ocasiones fungir como proveedores y otras veces como clientes en relación con otras personas. ¿cuándo se u- un diagrama de flujo? Se utiliza cuando es necesario entender como se realiza una actividad o proceso. Cuando se requiere entender un proceso por completo. ¿qué símbolos son utilizados en un diagrama de flujo? Los símbolos que son comúnmente utilizados para la construcción de un diagrama de flujo, tienen un significado específico y son conectados por una flecha las cual indica de donde a donde va el flujo del proceso (ver figura 1): Ovalo. Indica el punto de inicio y el punto final del proceso. Rectángulo. Representa un paso individual o una actividad dentro del proceso. 25 Rombo. Muestra el punto de decisión, el cual puede ser si o no o ir o no ir. cada punto de decisión incrustado en un diagrama de flujo debe estar identificado por lo menos con una de las posibles respuestas. Circulo. El circulo indica que un paso en particular esta conectado con otra página o parte del diagrama de flujo. Una letra dentro del círculo especifica el punto de continuación del proceso. Triangulo. Indica donde existe un proceso donde se requiere hacer una medición. Inicio/Fin Espera Proceso Decisión Transporte Conector Medición Figura 1. Simbología básica utilizada en la construcción de un diagrama de flujo. ¿qué son los niveles de detalle de un diagrama de flujo? Cuando se desea esquematizar un proceso mediante un diagrama de flujo, es Importante tomar en cuanta la cantidad y el tipo de Información que se necesita y qué tipo de persona utilizará el diagrama. Esto ayudará a determinar el nivel de detalle que se debe incluir. Macro nivel. Cuando no se requiere representar un proceso con demasiado detalle, únicamente se requiere visualizar un proceso de manera concreta sin llegar a ser tan específico o puntual. Generalmente no lleva más de seis pasos. Mini nivel. El termino "mini o midi" nivel se usa cuando un diagrama de flujo se encuentra entre uno de macro nivel y el de detalle fino de un micro nivel. Básicamente 26 este tipo de diagramas se enfoca en una pequeña parte del proceso de un diagrama de macro nivel. Micro nivel. Se utiliza cuando se requiere representar de manera detallada una parte específica de un proceso, documentando cada acción y decisión. Se utiliza comúnmente para mostrar como se desarrolla una tarea en particular. ¿cómo se construye un diagrama de flujo de proceso? l. Observar y delimitar cuidadosamente el proceso actual. 2. Relacionar los pasos del proceso observados. Escribir los pasos en Post-it, para lo cual se pueden utilizar diferentes colores para representar cada paso individual o por grupos. Esto ayudará a entender y representar el flujo del proceso con más precisión. 3. Ordenar las notas realizadas en los Post-lt exactamente como fueron observados los pasos en el proceso. 4. Dibujar el diagrama, representando exactamente lo observado, relacionando y ordenando la secuencia de los pasos realizados en el proceso. ¿qué tipos de diagramas de flujos hay? Existen tres tipos de diagramas de flujo, los cuales pueden tener cualquiera de los tres niveles de detalle descritos con anterioridad. 1. Diagrama de flujo llneal. Este diagrama muestra la secuencia de pasos para realizar un proceso o trabajo. Este tipo de diagramas nos ayudan a identificar puntos de control o verificación necesarios, retrabajos o pasos redundantes o innecesarios dentro del proceso. 2. Diagrama de flujo desplegado. Este diagrama muestra el flujo actual de un proceso identificando las personas o grupo de personas involucrados en cada paso. Uneas horizontales definen las relaciones entre cliente y proveedor. Este tipo de diagramas muestran donde una persona o grupos de personas actúan en la secuencia del proceso y como se relaciona una actividad con otra. 3. Diagrama de flujo de oportunidades. Se trata de una variación del diagrama de flujo lineal, pero se muestran las diferentes etapas o actividades que agregan valor al proceso y las que generan un costo únicar:nente y no agregan ningún valor. 27 ¿cómo se interpreta un Diagrama de Flujo? Un diagrama de flujo nos ayuda a entender mejor los procesos y deja al descubierto maneras de mejorarlos, únicamente si lo usamos para analizar qué está ocurriendo. La Interpretación de un diagrama de flujo nos ayudará a: Determinar quién o quiénes están involucrados en el proceso. Nos proporcionará ideas de las posibles causas raíz de los problemas encontrados. Determinará como implementar cambios en el proceso. Localizará pasos que únicamente generan un costo al proceso. Localizará etapas en las que es necesario Incluir puntos de control a los procesos. En la interpretación de un diagrama de flujo es recomendable seguir lo siguiente: Examinar cada uno de los pasos representados en el proceso cuidadosamente para poder detectar los posibles cuellos de botella, pasos Innecesarios, retrabajos, falta de capacidad y otros factores, puntos débiles, capacitación Inadecuada de los trabajadores, equipo que necesita ser reparado, insuficiente documentación técnica, pasos definidos inadecuadamente o deficientemente los cuales pueden ocasionar que el personal interprete el requerimiento o la actividad de manera Inadecuada (improvisación de algún proceso) pasos que generan un costo al proceso y no agregan valor. 4.2 Lluvia de Ideas (Brainstorming) Esta herramienta nos ayuda de manera efectiva, a generar ideas y determinar la mejor manera de resolver un problema. La lluvia de Ideas o Brainstorming es más efectiva cuando se lleva acabo en un grupo de personas que de manera individual, y el propósito de esta técnica es formar un grupo de trabajo interdisciplinario creativo y eficiente para generar un gran número de ideas sobre un tópico en particular, libres de critica y con la mente abierta para generar ideas enriquecedoras. ¿cuándo se utiliza esta herramienta? Puede ser usada de manera individual, pero usualmente es más efectiva en grupo, cuando se necesitan generar muchas ideas para solucionar algún problema o implementar alguna mejora dentro de un proceso. 28 Básicamente esta herramienta nos permite analizar un problema desde distintos ángulos, tantos como diferentes especialistas estén participando en el ejercicio, lo que nos permite ahorrar una inmensa cantidad de tiempo al realizar el trabajo en equipo. Hay 5 reglas simples diseñadas para prevenir barreras o fricciones dentro del grupo de trabajo y para que las ideas fluyan sin prejuicios: 1.- No criticar. Es indispensable no criticar ninguna idea durante la sesión, esto significa que no se deberán emitir juicios o sugerencias acerca de las ideas planteadas hasta llegar al tiempo indicado para esto. 2.- Escribir en Post-it, de manera individual las ideas completas y colocarlas en un pizarrón o rota folio, de manera que sean legibles para todos los participantes. Una vez que alguien coloque una idea, debe evitarse repetir la misma idea o similar, ya que es mejor proporcionar ideas totalmente distintas a las que se hayan planteado. 3.- Esta herramienta promueve la cantidad sobre la calidad de las ideas. Toma todas las ideas o sugerencias y usalas como trampolín para fomentar posi~ilidades. Un grupo en promedio puede generar 100 ideas en 20 minutos, de tal manera que si la sesión de lluvia de ideas se lleva exitosamente, se pueden producir fácilmente hasta 250 ideas. 4.- Registrar todas las Ideas, pero una vez que alguien coloque una idea se debe cuidar que esta no se repita con diferentes palabras. Se sugiere que todos opinen sobre si están o no de acuerdo con la Idea planteada, de manera breve. 5.- Por último es recomendable Incubar las ideas, si es posible, dar la oportunidad de procesar las ideas, tomando recesos de 5 a 15 minutos o si es necesario se debe suspender la sesión y regresar a la siguiente semana para que durante la semana surjan nuevas ideas. Busca que las sesiones sean objetivas y no se forme polémica sobre las opiniones de los otros participante. Pasos para llevar a cabo una sesión de Uuvla de Ideas (Brainstorming). Es necesario que además de tomar en cuenta las reglas planteadas anteriormente las sesiones de Lluvia de ideas lleven una secuencia y posteriormente se realice la evaluación de las ideas para llegar a una conclusión. Paso 1. Al iniciar la sesión es importante resaltar las 5 reglas básicas para que el resultado de esta sea satisfactorio. 29 Paso 2. Definir el problema y escribir el titulo que llevará la sesión de Lluvia de ideas, cerciorándose de que el grupo comprenda, cada uno de la misma manera, el planteamiento y focalice el objetivo de la reunión. Paso 3. Es importante establecer un límite de tiempo, lo recomendado es aproximadamente 25 minutos, pero la experiencia mostrará cuanto tiempo es requerido. Grupos grandes quizá necesiten más tiempo para que cada uno exponga sus ideas. Paso 4. Empezar la Lluvia de ideas. Se puede estructurar de tal manera que cada Integrante externe su idea y sugerir que si llega el turno de alguien que aún no tiene claro lo que va a decir él o ella diga "paso" y continué la siguiente persona. El facilitador de la sesión deberá dar la palabra a la persona que siga y deberá moderar en caso de existir alguna diferencia o percance entre los miembros del equipo y decidir cuando es momento de terminar la idea del participante. Paso S. Registrar todas las Ideas y colocarlas en un lugar visible para todos los miembros del equipo. Cuando el tiempo hay terminado, selecciona 5 Ideas que. hayan sido .las mejores involucrando a todos los miembros del equipo para realizar I'! selección. Paso 6. Indicar la puntuación del 0-5 dependiendo de cual haya sido la mejor. La idea que tenga la puntuación mas alta podía ser la solución del problema.9 4.3 Diagrama de Causa y Efecto (Flsh Bone Dlagram) El propósito de esta Herramienta de calidad es determinar la causa o causas raíz de un problema que afecta un proceso, relacionándolas y clasificándolas entre sí. Otros nombres con los que se pueden encontrar esta herramienta son como Diagrama de Ishikawa, en honor al Dr. Kaoru Ishikawa, quien planteo esta herramienta para realizar el análisis sistemático para realizar la búsqueda de efectos y causas que contribuyan a la resolución de un problema, diagrama de espina de pescado o por su nombre en inglés Fish Bone Dlagram. Al utilizar esta herramienta el equipo podrá tener un acercamiento al problema desde otra perspectiva ya que existen a menudo muchas opiniones acerca de la causa raíz del problema. Una manera de capturar estas ideas es mediante la utilización de la Herramienta de calidad brainstorming o Lluvia de ideas (descrita en el punto 3.2) en donde el equipo podrá determinar la causa o causas raíz en un diagrama de causa-efecto o Fish Bone Diagram. El diagrama de espina de pescado ayudará a desplegar las posibles causas potenciales, de manera visual, para un problema específico o efecto. Es particularmente útil cuando los datos cuantitativos, disponibles para el análisis son pocos. El diagrama de causa o efecto o Fish 30 Bone Diagram tiene un beneficio adicional ya que por naturaleza a las personas les gusta a menudo ponerse .muy exigentes para determinar qué hacer sobre un problema, esta herramienta puede ayudar a sacar una exploración más completa de los problemas que se encuentran detrás del problema, lo cual llevará a una solución más robusta.10 ¿cuando se usa esta herramienta? Cuando es necesario explorar, identificar de manera gráfica, detallada de forma creciente, todas las posibles causas o variables relacionadas con un problema, condición o proceso para determinar la causa raíz o el efecto. Construcción 1.- El equipo deberá decidir qué es lo que trata de lograr o cual es el objetivo de realizar el diagrama de causa o efecto; ¿tratan de resolver un problema o tratan de Identificar las posibles variables de un proceso? como herramienta para resolver un problema, describe el Pn?blema al cual desea encontrar la causa raíz que lo originó. Esta descripción debe ser clara y comprendida por cada uno de los Integrantes del equipo. El equipo puede empezar por declarar el problema en forma de una pregunta, como por ejemplo lPor qué existe falta de equipos en el laboratorio? Al declarar el problema en forma de pregunta ¿por qué? estarán facilitando el proceso de lluvia de ideas o brainstorming. El equipo debe estar de acuerdo en la declaración del problema y entonces deberá poner esta pregunta o la descripción del problema en la cabeza de la espina de pescado. Si la herramienta es utilizada para identificar las posibles variables dentro de un proceso, entonces se escribe en la cabeza de la espina de pescado el nombre del proceso. ~ (PROBLEMA/VARIABLE QUE AFECTA UN PROCESO) 9 \\'\'n.v.jpb.con1/cn.~ativc:11rain .... tnn11in!!.J2!!l! The Step by Step Guidc to Brainstorming 10 The Cause and Effect Diagram (a.k.a. Flshbone) by Kerri Simon. www.isixsigma.com/librarv/bio/ksimon.asp www.quality.enr.state.nc.us/tools/fishbone.htm 31 2.- Dependiendo del caso que se esté tratando (problema o variables del proceso) las causas se pueden categorizar de dos maneras: Las causas pueden ser determinadas por: a) Representación de cada paso del proceso (Diagrama de espina de pescado clasificado por tipo de proceso) o b) Decidiendo cual es la mayor causa por la que se presenta el problema: Por qué está pasando? (Diagrama de espina de pescado de análisis de dispersión) 3.- El resto de la espina consiste en dibujar, en lo que representa la columna vertebrar del pescado, una línea que conecte con la declaración del problema, y varias líneas que serían " los huesos", saliendo verticalmente de la línea principal, ya sea una espina por cada causa o por pasos del proceso. Estas ramas se etiquetan con las categorías diferentes. Las categoñas pueden ser las siguientes: Servicios Manufactura Pasos del proceso . Políticas . Maquinas . Determinar clientes . Procedimientos . Métodos . Compras . Personal . Materiales . Producto vendido . Tecnología . Sistemas de . Producto embarcado Medición . Medio Ambiente . Gente 4.- Usando la herramienta de Lluvia de ideas, continua fonnando la espina de acuerdo a las categorías que mejor se adapten al problema planteado. Es importante señalar que las categorías anteriormente descritas no son necesariamente las que se deben usar en todos los casos, se pueden eliminar o adicionar más categorías dependiendo del planteamiento del prob!ema, 32 Ejemplo: Problema RECALL por mezcla de empaques Medio Ambiente Aumento de La PI 1 d 1 1 1 " "' ' d 1 1 1 1 ! r.,' i"itt l\t 1 ti '" " ' 1 I• t. ' ' Contestar el Teléfono 4 1 4 16 teléfono desconectado No se contesta antes 4 3 4 48 de que el cliente cuelaue Tomar la Malentendido 3 3 2 18 orden El cliente no es 2 2 4 16 es.,.,...ífico Obtener la Escribirla mal 5 2 5 50 dirección de entreaa El cliente la da 5 1 5 25 errónea Tomar los Escribir mal los 4 2 4 32 detalles de la detalles tarjeta de crédito El cliente lee mal el 4 1 4 16 numero de tarieta Aqradecer al Colqar antes de que 1 1 3 3 37 cliente y termine el cliente col ar Proceso de El numero de tarjeta 5 2 5 50 a o es rechazado La maquina no 3 3 funciona Se digitó un numero 4 8 incorrecto Esperar hasta Olvidar la orden 5 25 la fecha de entre a Elaborar la El producto está 4 32 orden de agotado entr a Dar las flores Dar mal los detalles al 5 25 y dirección al mensajero mensa ero El mensajero El mensajero 5 75 entrega las entrega la orden al flores domlclllo Incorrecto 5.- Ordene los NPR's de forma descendente para concentratlas fuentes de trabajo a resolver los de mayor resultado. 6.- Con base a los resultados, Asigne una persona encargada de supervisar las acciones correctivas y seguir el proceso de estas. Asegurese de que los cambios sucedan paulatinamente. 4.6 Árbol de la Realidad (Reallty Tree) El árbol de la realidad es una técnica que permite organizar todos los efectos indeseables que se presenten en un proceso, equipo o sistema. El propósito de esta técnica es determinar la(s) causa(s) raíz de un problema complejo de manera que las soluciones que se generen tengan un impacto en el problema real y no solo en los efectos de éste. Se recomienda usarlo después de aplicar alguna herramienta de análisis de causa-efecto como el diagrama de lshikawa, o el de los 5 porqués, ya que después de hacer un análisis con estas herramientas se encuentran varios efectos indeseables que se desean atacar, o para saber por cual de todos los efectos encontrados se debe empezar, o cuando se desea saber si hay alguna relación común entre ellos, ya que esta técnica nos permitirá identificar los factores o relaciones que los causan. 38 e.Cuándo usarlo? Se usa para identificar y entender, además de clarificar, relaciones complejas de causa-efecto a fin de encontrar soluciones a un problema y determinar los factores clave en la situación bajo estudio. Esta técnica es muy conveniente cuando existen múltiples problemas Interrelacionados, y cuando se piensa que el problema en cuestión puede ser solo un síntotna de otro. El árbol de la realidad es una forma de mapa cognoscitivo que muestra la relación entre las variables de un problema. La ayuda que esta herramienta aporta es que promueve la manera multidireccional del pensamiento y no lineal. Esto representa más libertad y holgura sobre un diagrama de causa y efecto como el diagrama de lshika-a o Flshbone. i.Cómo construirlo? 1. Primero es necesario identificar la mayor cantidad de problemas en un proceso, producto, área sistema o caso estudiado, por lo que se sugiere utilizar alguna técnica ce.mo la Uuvia de Ideas. La idea central, problema o tema a discutir deberá estar claramente descrito y ser aceptado por todos lo involucrados en el equipo de trabajo. Escribir el estado del problema que mejor describa el tema al que se desea llegar a la causa raíz y asegurarse que cada uno lo entiende y está de acuerdo, por ejemplo; el límite de velocidad es frecuentemente excedido. TJ:P: Se deberá asegurar que el planteamiento del problema no sugiera una solución. Esto es, si el planteamiento dice "necesitamos más espacio" sugiere una solución en la que todos pensarán solo hacia una dirección; un mejor planteamiento para esto sería "el área de trabajo esta saturada". 2. Pegue con cinta adhesiva de 3 a 6 pliegos de papel y colóquelos en la pared, mientras más grande mejor ya que los diagramas se pueden volver grandes y complejos. 3. Escriba en planteamiento del problema encerrado en un rectángulo al centro del papel. 4. La tarea del grupo, mediante lluvia de ideas y recolección de información, es definir los Efectos Indeseables, causas y problemas relacionados, los cuales se crea que están afectando el o los problemas centrales. 39 Cada efecto o causa deberá ser registrado de manera clara y legible en un Post-it o papeles de colores. Solo una causa en cada Post-it o papel. S. Asegurase de seguir las reglas de la lluvia de ideas para obtener mejores resultados (ver punto 3.2). Recuerde que en la lluvia de ideas la cantidad esta sobre la calidad, no pase por alto alguna que se considere en el momento insignificante. 6. Coloque todas las causas que surgieron del paso 4 al margen del papel y revíselas como grupo. Quite cualquier papel duplicado. En grupo vuelva a redactar cualquier Post-lt que no sea claro o sea ambiguo. Tome el Post-lt que crean que tiene la más fuerte relación con el problema central y colóquele cerca del rectángulo donde está descrito el problema. 7. En grupo, defina sistemáticamente las relaciones causa-efecto entre todos los Post-lt y coloque adyacentemente todos aquellos que su relación causa-efecto es evidente. El encargado de dirigir el grupo deberá buscar la claridad en los argumentos haciendo preguntas como estas: ¿por qué sucede esto? ¿Qué podría pasar? ¿Está directamente relacionada la causa-efecto? ¿Existen otros factores involucrados / contribuyen otros factores? ¿Qué otros factores existen? ¿por qué hacen que esto pase? Esto va dar lugar a un profundo entendimiento del problema e identificar más causas, que por supuesto serán registradas en los Post-lt. a. Revise que cada relación con los Post-lt tenga medios suficientes o que pueda haber otros factores que contribuyan a resolver el problema, por ejemplo; ¿Es la relación entre las causas y los síntomas directa, o hay otros factores que contribuyen? ¿Están todos los aspectos de las causas descritos en los Post-it?. Si no, incluya las notas necesarias. 9. Mueva los Post-it alrededor hasta que el grupo esté de acuerdo en que las relaciones estén descritas apropiadamente. Una ves que el grupo alcance el consenso, coloque flechas entre los Post-it para destacar como las causas y efectos están relaclonados. Las flechas deberán apuntar de la causa hacia el efecto. 40 10. Como en el árbol, expanda las uniones de manera múltiple, esto es común para las curvas de retroalimentación. Las curvas de retroalimentación son cíclicas hasta que el círculo es roto una vez resuelto uno o varios factores. Estas curvas deberán ser marcadas en el Árbol de la Realidad con un diferente color o estilo de línea. 11. Defina un punto donde detenerse y llegue a él. Esta herramienta tiene la tendencia a tomar más tiempo del inicialmente planeado. Interpretación Se puede interpretar por uno o más de los siguientes métodos: Revise todos los puntos clave y determine si existen datos substanciales, esto está basado en muchas ocasiones en el instinto del observador. Si están faltando datos, es necesario que el equipo se comprometa a buscar más datos o quitar el punto marcado. Ver los puntos / causas que tienen muchas flechas en ellos y relativamente alguno afuera. Ver las curvas de retroalimentación, una o más deberán se resueltas. Seleccione las causas clave a través de un consenso por una votación múltiple. 4.7 Diagrama de Pareto ¿qué es? Es una herramienta gráfica que nos ayuda a enfocarnos en aquellos problemas que nos ofrecen una gran área de oportunidad de mejoras, mostrándonos, la frecuencia relativa o tamaño en un gráfico de barras ordenado de forma descendiente, es decir ¿qué problemas hay que resolver y en que orden? Puede usarse para ayudar a un equipo de trabajo a enfocarse en las causas que tendrían el mayor impacto, si se resolvieran. Con esta herramienta, se despliega la importancia relativa de los problemas, en una simple pero rápida interpretación visual. El diagrama de Pareto, también nos ayuda a prevenir "cambiando el problema" en donde la "solución" elimina algunas causas pero empeora otras. 41 Esta herramienta tiene sus orígenes en el año 1897, cuando un economista italiano llamado que Vilfredo Pareto creó una fórmula que representaba la distribución desigual de la riqueza. Mostró que el 20°/o de la población de Italia ganaba el 80º/o de la riqueza. El Principio de Pareto indica de manera general que el 20°/o de las fuentes (causas) son responsables para solucionar el 80º/o de cualquier problema. La ilustración gráFica de esto, el "Diagrama de Pareton, muestra la frecuencia relativa de las causas para proporcionar una herramienta que permita organizar las actividades de mejora en un proceso. ¿cómo usarlo? 1. Primero es necesario seleccionar tocios los problemas identificados, de los cuales se desea conocer la prioridad a resolver; para ello se pueden utilizar algunas de las herramientas antes descritas en este capitulo, como por ejemplo la Uuvia de Ideas, o utilizar datos ya existentes. A continuación se presenta una tabla extraída de un reporte de Calidad, de una línea ele producción: BeDOrte de Cal!dad correspondiente a la Fabricación de Motores· P,,rtt• l v.il11 t• ti ri' ¡111 ' 'J' I· r, ,, f J! H 11 1' \(l f! >t 11 (j, ' tl1d l\1 111dl l ( 1l1d l 1 carburador 0.00 o.oo Cilindros 70.00 59.32 Monoblock 0.00 o.oo Bomba de 0.00 o.oo Gasolina Bomba de aceite 0.00 o.oo Buiías 30.00 25.42 Filtros 15.00 12.71 cableado 0.00 o.oo Sonnrtes 0.00 o.oo Juntas de motor 3.00 2.ss Total 118 100 &. A continuación se construye la gráfica donde se muestre cada categoría en el eje horizontal y en el eje vertical ya sea la magnitud, frecuencia, costo o el elemento evaluado. Es muy importante que se ordene la parte evaluada de forma descendente de izquierda a derecha para que se observe una gráfica como la que se muestra a continuación: 43 % de c os to de m at a ca li da d Cilindros Bujlas Filtros Juntas de motor Parte Evaluda 7. Finalmente, se realiza la interpretación del gráfico. Generalmente la barra más grande indica ta mayor contribución del problema. Normalmente, estas serán las primeras causas que deberán ser tratadas para solucionar el problema. 8. Siguiendo el principio de Pareto: Si sumamos los valores de las categorías 1 y 2, es decir et 20 % del total de las 10 que componen la tabla, tendremos representado el 80 % de los costos por mata calidad. ta forma más tradicional de construir el diagrama de Pareto es de la siguiente manera: tabular los resultados por frecuencia descendente, llevar a cabo la suma acumulada y el % respecto al total, graficar la suma acumulada respecto a las causas en dos escalas: frecuencia acumulada y % acumulado. (si quieres lo vemos para cambiar la figura anterior). 4.8 Histograma ¿Qué es? Es la representación gráfica de una distribución de frecuencias, es decir, una herramienta estadística que presenta valores de mediciones de tal manera que son apreciables la tendencia central y la dispersión sobre una escala, así como la frecuencia relativa de ocurrencia de cada evento. ¿Cuándo se usa? e Al visualizar grandes cantidades de datos que son difíciles de interpretar en forma tabuiar. . Muestra la frecuencia relativa de ocurrencia de los valores de los datos. ~ ~ ; ~ o -;¡ 8 ..... ""' 70 60 50 40 30 20 10 o Cili dros Bujlas Alt s arte al da ntas e otor . i l ente, r li a l I t r r t ción el r fico. eneral ente l ra ás r de i i a l ayor ntri ción el l a. onnalmente, t s r n l s i eras sas e berán r r as ra l ci nar l r le a. a. i i do l ri cipio e areto: I amos s l res e l s t gorías , s ecir l 0 º/o el t tal e l s 0 e ponen l t la, t rem= ntado l 0 °/o e l s stos or ala li ad. La f a ás t i i nal e nstruir l i a e areto s e l i i nte anera: ular l s lt os or fre ncia scendente, lle ar bo l a ulada l ecto l tal, r fi ar l a ulada ecto l s sas n os calas: re ncia ulada º/o ulado. i i res l os ra biar l ig ra terior). .8 i a C.Qué s? s l r entación r fi a e a i t i ci n e re encias, s ecir, a rr ienta t dística e r senta l res e edici nes e l anera e n r ciables encia ntral l i ersión bre a scala, sí C01110 l re ncia l ti a e u rencia e da ento. c ándo a? l i alizar r des nti des e tos e n ifí il s e i t r retar n f nna ular. uestra re ncia l ti a ae u rencia e s l res e s t s. 44 Revela el centrado, la variación y la dimensión de los datos. Ilustra rápidamente la distribución subyacente de los datos. Proporciona información útil para predecir el funcionamiento del proceso. Ayuda a indicar si ha habido un cambio en el proceso. Ayuda a contestar a la pregunta ¿El proceso es capaz de resolver los requerimientos de mi cliente? Para construir un histograma debe seguirse el siguiente procedimiento: 1. Considerar el número de mediciones (N). 2. Según sea N, determinar el número de Intervalos (K) a partir de tablas. 3. Obtener el rango de las mediciones (R), valor máximo menos el valor mínimo. 4. Calcular la amplitud de cada intervalo al dividir R/K, la cual debe ser constante. 5. Ajustar los límites de cada intervalo. 6. Tabular los datos obtenidos, en una serie de barras qe frecuencia vs. intervalos. Una aplicación importante del histograma es la comparación de Capacidades de Proceso dentro de ciertos límites de tolerancia. Al unir los extremos superiores de las barras correspondientes a cada Intervalo, aparece dibujada una curva que indica cierta distribución de los datos que la originan, lo cual provee de información al analista sobre la tendencia central, la dispersión de los datos y la posición relativa frente a valores específicos de tolerancias. La gráfica te ayudará a interpretar el comportamiento del proceso. Al interpretar el histograma puedes hacerte estas preguntas: a) ¿oónde se centra la distribución? ¿El desarrollo del proceso se comporta demasiado arriba o demasiado abajo? b) Variación: ¿cuál es la variación o la extensión de los datos? ¿Es demasiado variable? c) Dimensión de una variable: ¿cuál es la dimensión de una variable? ¿parece una distribución normal, en forma de campana? ¿se sesga positiva o negativamente, es decir, se agrupan la mayoría de los datos a la izquierda o a la derecha? ¿Hay pico bimodales o múltiples? d) Capacidad del proceso: Compara los resultados de tu histograma con los requisitos o especificaciones del cliente. ¿Es tu proceso capaz de alcanzar los requerimientos (especificaciones)?, Ej. lEstá el histograma centrado en el blanco y dentro de los limites de la especificación? 45 S. ANÁUSIS DE LA INFORMACJ:ÓN DE FRECUENCJ:AS DE CAUSAS DE RECALL EN LOS AÑOS 1999 AL 2003 Para el cumplimiento de los objetivos planteados en este trabajo mononográfico de actualización, se llevaron a cabo las siguientes actividades: l. Los datos fueron tomados de los registros de RECALL presentados por la FDA (Food and Drug Admlnlstration) de los años 1999 - 2003 (Ver anexos A-E). 2. Se realizó la categorización por clase, de acuerdo a la severidad del evento reportado (ver capitulo 3 punto 3.2 "Clasificación de un RECALL"). 3. Se clasificaron las causas reportadas para poder realizar el análisis, utilizando el Diagrama de Pareto como herramienta, para poder discernir sobre la o las posibles causas presentadas: FUERA DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DURANTE EL PERIODO DE ESTABILIDAD. FUERA DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DURANTE LA UBERACIÓN. FALLAS EN LA VAUDACION DEL PROCESO. ERROR EN ARTES. FALLA DURANTE EL DESARROLLO DEL PRODUCTO. FALLA DURANTE EL ACONDICIONAMIENTO DEL PRODUCTO. CONTAMINACIÓN MICROBIANA DE PRODUCTOS NO ESTÉRILES. CONTAMINACIÓN MICROBIANA DE PRODUCTOS ESTÉRILES. CONTAMINACIÓN POR PARTÍCULAS Y/O MATERIAL EXTRAÑO EN PRODUCTOS ESTÉRILES Y NO ESTÉRILES FALLA EN LA ESTERIUDAD DEL PRODUCTO. CONTAMINACIÓN CRUZADA. PROBLEMAS DE BIOEQUIVALENCIA. ERROR DE ALMACENAMIENTO DURANTE LA DISTRIBUCIÓN. ERROR DURANTE EL SURTIDO DE INSUMOS. FALLAS EN MATERIALES DE EMPAQUE Y ENVASE. FALSIFICACIÓN DE PRODUCTO. 46 Explicaré brevemente en qué consiste cada una de las clasificaciones y qué problemas reportados engloban: 1. FUERA DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DURANTE EL PERIODO DE ESTABILIDAD. En esta causa se incluyen todas las fallas que se presentaron durante la estabilidad del producto a largo plazo, tales como: problemas de disolución del principio activo en diferentes ensayos de estabilidad a 12, 18, 24 meses; problemas de potencia, presentándose en la mayoría de los casos subpotencia del ingrediente activo; estabilidad de la forma farmacéutica como decoloración de las tabletas, presencia de impurezas y sustancias relacionadas de degradación por arriba del límite permitido, etc. 2. FUERA DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DURANTE LA LIBERACIÓN. En esta clasificación se enumeran todas aquellas causas que durante el periodo de cuarentena del producto no fueron detectadas o ~ pasaron por alto, como por ejemplo, fallas en la uniformidad de dosis, problemas en la valoración, fuera de especificación en límites microbianos, problemas de viscosidad, fuera de los limites de especificación de contenido de agua, sin olvidar, tocias aquellas pruebas fisicoquímicas y microbiológicas realizadas ya sea durante el análisis de liberación, es decir pruebas de rutina o durante los controles en proceso. 3. FALLAS EN LA VALIDACION DEL PROCESO. En esta categoría se encuentran problemas tales como, tiempo de mezclado deficiente, fallas en la validación del método de manufactura, por ejemplo en la secuencia de adición de los componentes; fallas en la calibración de equipos, deficiencia en la validación de limpiezas, y en la liberación de áreas, etc. 4. ERROR EN ARTES. Esta causa se debe principalmente a deficiencias en el proceso de creación y aprobación de especificaciones de empaques impresos llamados artes o dibujos; principalmente estas fallas se debieron a errores en la forma de indicar la formulación, asignación de concentración, presentación incorrecta, instructivos en otros idiomas diferente al local, omisión de datos, tales como " muestra médica prohibida su venta", "no se utilice durante el embarazo o la lactancia", instrucciones en la forma de dosificar, etc. 47 5. FALLA DURANTE EL DESARROLLO DEL PRODUCTO. Esta causa vincula todas aquellas fallas presentadas por un desarrollo deficiente del producto, tales como, utilización de colorantes no autorizados por la FDA, decoloración de las tabletas, formulaciones con compuestos carcinógenos, fallas en el índice terapéutico, etc. 6. FALLA DURANTE EL ACONDICIONAMIENTO DEL PRODUCTO. Durante el acondicionamiento de un producto se pueden presentar fallas como: error en la codificación y asignación de la fecha de caducidad, lote o precio, ausencia de etiqueta en algún producto empacado, mal despeje de línea ocasionando mezcla en empaques primarios, secundarios, gráneles o semitenninados, error en la Identificación de los contenedores finales, etc. 7. CONTAMINACIÓN MICROBIANA DE PRODUCTOS NO ESTÉRILES. causa presentada únicamente en productos no estéril~s, por diversos microorganismos como Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas aeruginosa, contaminación por hongos y levaduras. 8. CONTAMINACIÓN MICROBIANA DE PRODUCTOS ESTÉRILES La contaminación se presento en inyectables principalmente y gotas de aplicación oftálmica. 9. CONTAMINACIÓN POR PARTÍCULAS Y /O MATERIAL EXTRAÑO EN PRODUCTOS ESTÉRILES Y NO ESTÉRILES. En esta clasificación se reportaron problemas por la presencia de partículas o material extraño, ya sea, proveniente de la materia prima, del empaque primario o por causa de un proceso de limpieza deficiente. Se reportaron casos de presencia de metales, partículas de cartón, impurezas, trozos de vidrio, grafito, etc., mismos que se encontraron tanto en productos estériles como no estériles. 10. FALLA EN LA ESTERILIDAD DEL PRODUCTO. El problema presentado en esta clasificación, pudo deberse a fallas en la validación del proceso de liberación de áreas estériles, condiciones de llenado inapropiadas o contaminación del producto durante el análisis microbiológico. 48 11. CONTAMINACIÓN CRUZADA. Los problemas presentados en esta clasificación derivan de una mala liberación de áreas durante la validación de la limpieza entre un producto y otro, presentándose así contaminación cruzada por la presencia de los activos utilizados en fabricaciones anteriores; también puede deberse a la deficiencia en los sistemas de extracción y en general a fallas en buenas prácticas de manufactura. Otros casos de contaminación cruzada pueden presentarse en las áreas de acondicionamiento debido a errores o prácticas inadecuadas durante el despeje de líneas. 12. PROBLEMAS DE BIOEQUIVALENCIA. Estos problemas son presentados cuando la velocidad y cantidad absorbida de un fármaco, ya sea administrado en· dosis única o múltiple, observa diferencias significativas comparadas con otras alternativas farmacéuticas bajo condiciones experimentales similares. 13. ERROR DE ALMACENAMIENTO DURANTE LA DISTRIBUOÓN. Se presentan cuando el producto es sometido a condiciones de alm..,o:enamlento diferentes a las registradas de acuerdo con las pruebas de estabilidad reportadas y reportadas en los marbetes autorizados. Puede ser durante la distribución del producto o directamente en las instalaciones del cliente. 14. ERROR DURANTE EL SURTIDO DE INSUMOS. Esta causa comprende diferentes problemas en el área de almacén de Insumos, o dispensario tales como, el surtido de materias primas, materiales de empaque, accesorios, en identificación de materias primas o materiales, etc. 15. FALLAS EN MATERIALES DE EMPAQUE Y ENVASE. Las fallas presentadas en esta categoría principalmente fueron ocasionadas por defectos físicos en envases primarios, como por ejemplo: válvulas defectuosas, botellas con deformidad en la corona las cuales ocasionaron fuga de producto, diferencias en el espesor del vidrio de los frascos, etc. i:.ST'A TESIS N·O S.A.LE DE LA BIBLIOTEC:A 49 16. FALSIFICACIÓN DE PRODUCTO. En esta causa es importante aclarar que no en todos los casos aplicaría un RECALL, pero si el laboratorio considera que la estancia del producto en el mercado representa un riesgo para el paciente y por tanto desprestigio; se analiza la posibilidad con base a los costos que este representaría. Una vez clasificadas las causas de RECALL utilicé el histograma y el diagrama de Pareto como herramientas de mejoramiento de la Calidad para analizar los datos , ya que nos permite entender y determinar las causas, de manera general, que llevaron a la recuperación del producto. El diagrama de Pareto es una herramienta útil que ilustra la predominancia de causas de pobre calidad, tabulándolas en orden descendente de frecuencia o magnitud. Adicionalmente, este tipo de gráfico de barras verticales nos puede ayudar a determinar cual o cuales son el/los problemas o causas que deban ser atacadas primero. Análisis de causas de RECALL por afio. Diagrama de Pareto de causas de RECALL en el afio de 1999 (Ver anexo gráfica A) Para 1999 de acuerdo con el Diagrama de Pareto, el 80 ºA> de los RECALl.S reportados se debieron a las siguientes causas: l. Fuera de especificaciones de producto durante el periodo de estabilidad. 2. Fuera de especificaciones de producto durante la liberación. 3. Fallas en la validación del proceso 4. Error en artes. S. Falla durante el desarrollo del producto. Diagrama de Pareto de causas de RECALL en el afio de 2000 (Ver anexo gráfica B) En este año el 80°/o de las recuperaciones de producto se debieron a las siguientes causas: 1. Fuera de especificaciones de producto durante el periodo de estabilidad. 2. Error en artes. 3. Falla en la esterilidad del producto. 4. Falla durante el acondicionamiento del producto. S. Falla durante el desarrollo del producto. 6. Fallas en la validación del proceso 50 Diagrama de Pareto de causas de RECALL en el año de 2001 (Ver anexo gráfica C) Las causas reportadas que representaron el 80°/o de los RECALLS para este año fueron: 1. Fuera de especificaciones de producto durante el periodo de estabilidad. 2. Fuera de especificaciones de producto durante la liberación. 3. Falsificación de producto 4. Falla durante el desarrollo del producto 5. Contaminación microbiana de productos no estériles. Diagrama de Pareto de causas de RECALL en el año de 2002 (Ver anexo gráfica D) Para el año 2002 el 80o/o de las recuperaciones de medicamentos se debieron principalmente a: 1. Fuera de especificaciones de producto durante el periodo de estabilidad. 2. Fuera de especificaciones de producto durante la li~ración. 3. Falla en la esterilidad del producto. 4. Error en artes. 5. Fallas en materiales de empaque y envase. 6. Contaminación microbiana de productos no estériles. 7. Error durante el surtido de insumos. Diagrama de Pareto de causas de RECALL en el año de 2003 (Ver anexo gráfica E) En este gráfico podemos observar que el 80°/o de los RECALLS reportados por la FDA se debieron a las siguientes causas: 1. Fuera de especificaciones de producto durante la liberación. 2. Falla en la esterilidad del producto. 3. Error en artes. 4. Contaminación por partículas y/o material extraño en productos 5. Fuera de especificaciones de producto durante el periodo de estabilidad. 6. Falla durante el acondicionamiento del producto. 51 l. Lo primero que se detecta es que las fallas encontradas, prácticamente todas a excepción de errores en artes, dependen en su totalidad del área de manufactura. 2. La clasificación que se presenta en todos los años, y en primer lugar en 4 de los 5 años estudiados, es por "Fuera de especificaciones de producto durante el periodo de estabilidad", falla que puede asociarse con la causa de "Fallas durante el desarrollo del producto", mostrando así, que en general existen deficiencias serias en el desarrollo de nuevos producto. Este resultado puede explicarse si analizamos que en el contexto actual, las empresas están compitiendo en el desarrollo de nuevos productos y por tanto se ven obligadas a acelerar el proceso de desarrollo y registro, es lógico pensar que la frecuencia de productos Inestables o con problemas de compatibilidad sea muy alta. 3. Otro punto crítico dentro del proceso de liberación de producto conforme, es el desarrollo de Artes, proceso que en la actualidad pocas empresas tienen automatizado, y el cual depende, en la mayoría de los casos, únicamente del factor humano. Observamos que esta causa se presentó en 4 años dentro de las 5 primeras fallas que ocasionaron la recuperación de producto. Es importante tomar en cuenta que esta falla no depende 100 °/o del área de manufactura, ya que en la actividad de creación, revisión y aprobación de Artes, se ven involucrados otros departamentos como el área de Registros, Mercadotecnia y diseño de empaques, además de Aseguramiento de la Calidad, por lo que la actividad se vuelve menos controlable, y debido a las múltiples fusiones entre compañías, la cantidad de empaques que se deben actualizar en cada vez mayor. 4. La clasificación relacionada con la causa "Fuera de especificaciones de producto durante la liberación", es una de las causas que llaman la atención ya que en primera instancia podría pensarse que dependen 100°/o del área de Aseguramiento de la Calidad, y se presentó en 4 años dentro de los 2 primeros lugares de incidencia. No obstante es importante considerar que el hecho de que un producto no conforme sea liberado al mercado involucra tanto a las áreas donde se llevan a cabo todos los procesos productivos (recepción, surtido, fabricación y acondicionamiento) como a los controles establecidos por el Sistema de Calidad como son inspecciones, muestreos, análisis y dictamen final. 52 5. Otra de las causas que por su naturaleza representa una fuente importante de recuperación de producto, son las fallas en la esterilidad, ya que como además de que los efectos de este tipo de problemas pueden ser muy adversos (considerando la muerte del paciente con un riesgo alto) nos indica que las compañías no mantienen controles microbiológicos adecuados, tales como son: Fallas en las simulaciones de llenado. Fallas en la calificación de equipos esterilizadores. Fallas al momento del muestreo y al llevar a cabo las pruebas de esterilidad, etc. 6. En el anexo de la gráfica F, podemos observar la incidencia por clase de Recall en todos los años. Como primer punto de atención, la gráfica muestra que el número de RECALLs ha disminuido, aunque la proyección para este año muestra que probablemente al cierre del año el reporte de RECALLs sea de 174. Los RECALLs de clase 1, presentados por defectos críticos también han disminuido considerablemente a lo largo de los años, llegando a un número de 8 ~ECALLs reportados hasta octubre del 2003, lo que nos hace pensar que las compañías están más comprometidas por mejorar los procesos y seguir los lineamientos establecidos en sus Sistemas de Calidad. En el caso de los RECALLs clase 11 mostraba una tendencia a disminuir, pero vemos que para el año 2002 en la incidencia de defectos mayores aumentó, elevando así la frecuencia de casos reportados para esta clase. 53 6. CONCLUSIONES De acuerdo con los objetivos planteados al inicio de este trabajo: 1. Al utilizar la herramienta de Mejoramiento de calidad "Diagrama de Pareto", las 5 principales causas de RECALLS reportadas por la FDA en los años 1999 al 2003 fueron: Fuera de especificaciones de producto durante el periodo de estabilidad. Fuera de especificaciones de producto durante la liberación. Error en artes. Falla en la esterilidad del producto. Falla durante el desarrollo del producto. La utilidad que tiene esta herramienta es que nos permite ~etermlnar las causas, de manera general, que llevaron a la recuperación del producto; además es útil para ilustrar la predominancia de causas de pobre calidad, ayudándonos a determinar cual es el problema que debe ser atacado primero. 2. Para poder realizar el análisis de la información encontrada en los Anexos de este trabajo, fue necesario clasificarla de acuerdo a la causa reportada. Es importante contar con fuentes de información que contengan todos los datos en forma ordenada. Este punto se pudo lograr gracias al sistema que maneja la FDA en la página de intemet www.fda.gov. ya que en ella se pueden encontrar todos los RECALLS reportados tanto de medicamentos, biológicos, alimentos, etc. Es importante señalar que en México no se cuenta, en la actualidad, con un sistema confiable y seguro donde todos las empresas, en especial de rubro farmacéutico, publiquen los productos que no cumplen con los estándares de calidad para los cuales fueron fabricados. En especial la Industria Farmacéutica, manejan las reclamaciones o quejas, de manera confidencial, y en caso de presentarse la recuperación de algún producto esto sólo es publicado en periódicos de mayor circulación y en algunos noticieros. 3. Para el consumidor (Médicos, Pacientes y Distribuidores) , el contar con este tipo de información, crea una cultura en donde en caso de detectarse un incumplimiento en la calidad del producto, de inmediato sea reportado a la empresa que lo manufactura, propiciando así !a mejora continua para la Industria en general. 54 4. Dado que el sistema de comunicación en México es deficiente en cuanto a la recuperación de producto y el proceso en general de un RECALL en complejo, es necesario y mandatorio tal como indica la NOM 059 que cada laboratorio cuente con procedimientos claros y detallados en cuanto al quién, cuándo, cómo, y dónde se llevará a cabo la recuperación de producto, así como también se recomienda realizar periódicamente un Ejercicio. de Simulacro de RECALL de manera interna y controlada para saber los contactos y el tiempo de respuesta en caso de presentarse un incidente de este tipo. Es importante señalar que el Simulacro deberá realizarse con discreción y únicamente contactando al personal Interno de la compañía, esto con el fin de evitar falsas alarmas y la mala interpretación de las cosas. S. Para fines de este trabajo las Herramientas de Mejoramiento de Calidad presentadas, son las que pueden utilizarse para el análisis de causas raíz, pero es importante también señalar que son complementarias una con otra y es, necesario contar con un equipo multidisciplinario para poder recopilar, ordenar y discutir tocios los posibles factores que pudieron llevar a la recuperación del producto. Así mismo, para fines de este trabajo, se buscó plasmarlas de manera sencilla para que lector pueda aplicarlas a los problemas que se le presenten 6. Como propuesta de este trabajo, surge la generación de un sitio en Internet, donde la Secretaría de Salud publique periódicamente, todos los reportes adversos relacionados con los medicamentos, con esto se fomentaría la Mejora continua en y un mejor servicio al cliente, el cual da por hecho que el producto que va a consumir cumple con todos los estándares regulatorios y de calidad para los cuales fue registrado. 55 7. BIBUOGRAFÍA 1. www.fda.gov/ FDA/ORA ReaulatorvProcedures Manual. Chapter 7. Recall and Emergecy procedures. August 1997. 2. Quality assurance of pharrnaceuticals. A compendium of guidelines and related materials. Volume 2. Good manufacturlng practices and inspecclon. Geneva, World Health Organization, 1999. ~: ,M.111ÍUWJ..WJ>";18*W&Str Pó~~~flñ~lRS!Pstria Ouímico-Farrnacéutica 5. www.fda.gov/ Basic Principies of GMP. Complaints and Recalls. Module 5. 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CLASS 1 Feb09 [32 fui conce botes; E) RevivarantG por, me a Products are unaporoved new | 9) 47,000 botes; b) 4500 FALLA DURANTE EL DESARROLLO DEL PRODUCTO, (A(36)-Foranore), OTC, in 200 gram botdes | "Sr Lago, Florida, dues. bordes were distal a) Povidone-lodne Solution, USP 10%, packaged in 3/4 ficid ounte (22m) packets, dstrbuted under one brand name + Microbial contarrination with [a] 352 cases (250 packets per Professional Disposables, jnc., labeedasan | Nice-Pak Products, Inc, Pseudomonas putida, — | case); b) 7,125 cases (1,000 - . CLAS5 1 Mar99 ME , . ; na ' antsepic and germicide; b) Povidone-todine | Orengeburg, Mew York, — [ Salmonefa spp. Poly D, and | prep pads per case) wese CONTAMINACIÓN MICROBIANA DE PRODUCTOS NO ESTÉRILES, Preg Pad, sold in small aid medium sizes, feromonas sobria, ústibuted. saluraled vath a 10% povidone-todine solution, tabeled as an anbseptic and germicide Novocol Pharmacautica] of . CuAss1 Mor-99 Dental anesthetics in bhster packed catridges | Cenada, Inc, Cambridge, + Microbial contamination. Undelemined, CONTAMINACIÓN MICROBIANA DE PRODUCTOS MO ESTÉRILES, anta a - o AmerbKal, Inc 50€ Trading AAN brand RemPorce Oral Liquid (2-(3H)- Product ls an unapproved new s £LAss 1 Mar-39 Furarone dhydto), in 32 Muid ource boldes, A ai Ad . Undetemined. FALLA DURANTE EL DESARROLLO DEL PRODUCTO, ar Macho Markating : , DNSOMH-X Oral Liquid (2(3H)- Furanone . Product is an unapproved new | Firm estimates none remains CLASS 1 Mw-99 : . Distributors, Inc, FALLA DURAMTE EL DESARROLLO DEL PRODUCTO, dihyéro), OTC, in 32 fuid cunce baldes. Jaclsanville, Florida. du. on he market, Alpha Esrth, Inc, Fort [Productis d ey 25,000 bottles 51 Mtro Vitali , MS e . CLAS Mur-99 Blue Hátro Vitality Loudendale, Florida. dun wese distributed, FALLA DUNANTE El DESANROLLO DEL PRODUCTO Frentes brand Liquid, (2 43H) Furanone d- . 4,459 16-ounce botes and CLA5S! Apra9 hydro), OTC in 2 and e rc a Products poo MM 5 Zone botes were FALLA DURANTE EL DESARROLLO DEL PRODUCTO, 16 fuid ounce botes e 90, : distributed. Approxinately 150 cases [each case Wt11sai111~rovedncw patkdslnsidclhcbo,)were TI""'"("'"'"'~ 1 1 bo!n e Sufal• remano! en rnolel al lm• Subpo1tn1(1BH1111hs1m11y¡I ~2,&101-ouxetl.tltsvme tube B4'1iide::lnl. ofrM!llti«ion. ~·~~~¡(siaOhM. Hluolul cm!Min«ion • PsNlbnonas Cep!Kla leuMclderla Croacia}. Misllilffing·ThedttcUonsf!J" thldr11121ounder6ye1nor agelndlcaleOOsageofl(one) llblespotr1M1Y1hllln lnsteadollheccmctl(tr1t) ltaqlOtlllM!'f4hrurs. 186,6021J'ilSWfft ds!nbuted. 108mes(10bmtper case)wertds~bule:I. 7,3561~ebotdesl"ld 9S18-ot11Cebottlesvme cls!ributed. Wlbtn LIHnttrin, lnc., 1 Hisbrl!llclng • Prodxt bein 1.or~epirnT¡l¡le1s,u;P,Zm¡,nlOOl¡l¡ie1 1 SIAl11dioryofW1t.., nci•mlf>lllrlilondal"f 1 21,mbo~6""' bo!tles lltlneceutic1k1 lnc., M'-\ Ftbrusy 2001; exteedng h cls!ributed. florWL '"'"'"~ftl>ruirylOOO. H!P'l'Tablels,R!g\l•S•tng!l 1 PDKlüntorin,lnc, (Atd~)J25mg,lllOOO~dbotdes H..,.,..,llnYd. 2,797botdeswere Ttilet mlx~ ·Sorne 1 ds!nbuted; llnn estimattd """""""" 500 "i tl>leis ~• Ll27 bo~~ '""""'d weremixedllbotdesof325 oomirbllltimeofrecall ~l.!blds. htiltlon. flUA DURANTE ElACONOJCIONlMlOITO DEL PRODUCTO. FUERA DE ESPECIFlCACOIUS DE PRODUCTO DUUKTE R PERIODO DE lSTAllUDlD. FUERA DE ESPEClflCACONES DE PRODUCTO DURANTE LA UIERACÓN. CONTAMINACIÓN MICROllAJIA DE PIODUCTDS NO miRJW. FUERA DE ESPECIFlCACOllES DE PlODUCfO DUR.AllTE R PERIODO DE ESTAllUDAD. CONTAMINACIÓN MICROllAllA DE N.ODUCTOS NO ESTÍIJW. ERROl 91 ARTES. flll.l DURANTE lllCONDICIONlMIEllTO on PRODUCID. flll.l DURANTE lllCONDICONlMIEllTO on PRODUCTO. A2dc18 for Lack of assurance of stesifity Novocol in Sm armpd, for IV or SC use, Inc, Cherry HIM, New Jocs oy. : dimenutactred Octocaine class It Hor99 Leso Rest lo Omerological Loop Coopers lance OL 2% and. | 27,21 vere distributed FALLA EN LA ESTERILIDAD DEL PRODUCTO. Dectrasurpical Exciston Procedure Shelton, Connecticut, Epinephine 1:100,000) 1.8 M Cactridges packaged in each tl, Loto. Amtást Amt, In Commerce a) 0799-08 720,648 718,648 Tablets 0798-38 731,497 a) (OTC) Ballistic Tablets, 731,497 Tablets Expectocant/Bronchodiator (Ephedine 0996-11 736,600 HCL ¿Smg Guafenesin 100 mg) in 100 Lablet 736,600 Tablets bottles; Curvent good manufacturing | bj 0898-10 199821 b] (OTC) Sin Check Cap sules (Pseudcephedrine] Masimith Pharmaceuticalo, | practice dedations. Lack ol 199,821 Capeules CLASS 11 Hor95 HCL frorn Ephedra Inc, Ocemskde, Califemia. | datato support process 0898-07 394,890 FALLAS EW LA VALIDACION DEL PROCESO, Sinensis-Jómg) in 60 capsula botdes; velidation(s) 344,890 Capsules d) (OTC) AlesCless Capsules [Pseudoephedrine 099848. 198,959 HCL from Ephedra 198,959 Capsules Sinensis-X0m) in 90 capsula baldes. £) 0698-09 273,361 273,361 Capsales. 0998-09 275,853 275,853 Capsules 0999-09 254,953 264,953 Cqpades, 14,439 bottles were Trpraióne Hydrociloride and Fseueoephedins) Melon Grow Poteney fate (iiroidine | ITbuted; fem estimated | o DE ESPECTFICACIONES DE PRODUCTO DURANTE EL PEAJODO DE CLASS 11 Mar-99 Hydsocioride Syru USP PMhumacruticab, [nc,, CL) uri stablty Les that hide, if any, product ESTABILIDAD me Marton Grews, !llinels. % | cegined on masket al bme : ol recall iitialion. 1881 units of 25 bister cards X 30 tablets, and 27,558 units of 10 blister cards X 19 Aspirin Tablels, USP, Chewable, Orange Stability - Out of specification | tablets were distributed; firm cuass 11 Moras | ravored, 81 mg (1-44 gra), in 100 tables Pd for pescest (1) fee saicpic Jestimated that 654 ans fas x] FUERA A DURANTE EL PERIODO DE (10 x 10 blister cerda), ! : add, 30) and 20,874 urits (10 X * 10) remained in distribution. channels al time of teca initiation. CUA 11 Mor-30 SI og umd MN Now Ja, Subpoteney. 777 wits vee distributed, | — FUERA DE ESPECTFICACIONES OE PRODUCTO DURANTE LA LIBERACIÓN. sad Laciof assurance of stenbty | 2,178 units ol lot BS4ISAA cuss 1 horas | Peter ADD ortage Vds (Celia o io fatare> | 0066 wit ollo ESTGSAF FALLA EN 1A ESTERTLIDAD DEL PRODUCTO, injection) Ly, Kingómm, greda drdaton), were distributed, a) Uidocane Hydrochlonde 2% and Eprrephrine Injection, USP 1:50,000; Novecol Pharmaceutical el cuss 1! ra | e on e Canada, is Lakofasaranceo!steity. | Undetemined. FALLA EN LA ESTERILIDAD DEL PRODUCTO. €) Mepivac sine Mydrocloride Infection, USP Conada. d) Mepivacane Hydrochloride 2% end tevonordefrín Injection, USP, 1:20,000 Lyopialred a) Celaaolin for injection (Iyophuized), Equivalent Lo 1-gram cefazoln, For LV, Infusión only, Single dose ADO-Vantage soles á cuss 1 dor) Ml cir vo sí | Lio asas ose 3 adi vas FALLA EN LA ESTERILIDAD DEL PRODUCTO. b) Tacicel, Ceñasidine lor Injection, Equivalent | lo 2 grams ceftaidne, For LV. Infusión Ordy, Single dose ADO- Vantage Vid cuss AprD Heparin Sodrum injection, USP, 1000 unlls/mL,] Marzum Pharmacauticol, Paricdate mat 19,915 uri rana FUERA DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DURANTE LA LIGERACIÓN. '"i":Cl.UE>I :.-:: ,..,..,,., . .-· CTOio:·: '"" ,.,, ... ,.,, ........ , .. ,.,,.,,,:e1::.4:.,..¡:::::bZóiiM?,tZFié/l:Afll'lllAOi::/:,:.-.-L/ :,\::ih:::,:..,Red1kitlci&,necol01call.O.Ue{P-- HClft l[phefra Sinmsis·Xmo)1190c11J1sikbo1Ues. ITnpmidllf:HyttocHtridenlP~I HyG'od ... tdtSl'\.l)UlP Aspirvi able!.'I, USP, Olttilillt, Cl.-.ge AalOl'ed,Bl1T1g(1·1/1van),lntOOtltiets (IOxlOblas\ercwd1), MlrtCllGrDYI har 1uutk1ll, lnc., ortan r1w,llli11i. Ull lntematltne\ tnc, HM1PP1t11tt1 •ewY..tl. ak ftsul"lceofst!rilit ,._. Jbr.-.:l/ mfacllrtd clocW 100(UdoclintHCL2"4n:il27,6 21utswtrcds!nbutc . Ep ... lme1:100,000)U~ ,,,,,. 11,130bottlts ere Foterqfm•("'°"du j d""'""d;""'""""'ed Hct) Wring sliil~fy te~¡. ~• itd•, if "'I, "'°"l remaned on M tal t e ofreullintiat1on. 8BltnlSd25bhsle'Cm'ds 0ta lets, l27,SS8t ts oflOblistttcadsXlO Sl~bty·OutrJspedftcabonllabletsW!l'ed'ltnbuled;finn fcrpl!JUnt('4)fltt:siicylic esti atedlhal654':"lS(2S add. l-0)"1dln,87hnts(1GX IO)remainedindistnbuaon t r els at b e of recall lritial:ion. U I IU EL DUCTO. fAUAS H LA VWDAClON DR Ploaso. FUERA E SPmncaco• S E lO TO UU•n EL llO E !STAIJUDAD. FUERA DE ESPEClnClOOltES DE PIODUCTO OUUNTE ll PERIODO DE ESTAllUDAD. Horptine Sulrate lnJection, USP, 1 rng/ml 1 M1111m Ph11W11cautlcalt, (SCmQ/Sr.rnL)ln 5Cml rnjeusevlal lnc., OilllJ Hil\ fl.wJtn1y. lubpolord e.md. E~vllentlol?nctfazolin, ¡a)73625Yialt;b)6,000Yials ·,.1.V.~crly,Sio~edm•AOl>-V 01 tagol ltnithllilo-,. jtackofas11H1Coofllrify. '..,,~slrihi\ed Vial cnh.tioc .. n, •1M1Jlnn .. b)Tanc~. c na11dtt f r ln~bc:n, q.i alent loZg1mScena11dne, trt. .!nMionOriy,Si19eOOseAO - sitaoe ill flll.l Efl l ESTHJUD ELPI O CTO. flU JI l THIU l EL I CTO. FAllA !111.A !STWUDAD DflPIODUCTO. HeprilSDlkmlnjtcbon,IJSP,IOOOt.r1ils/mL.I 111•"*'"ICIUl:lcall, 1 MC'Jatematter. J19,925i.ritswtredistribute:LI fUEUDEESPEOFlC&aOIESDlPlODUCTODVUllttllUHUQÓtl. inS Lll'l'llJl,J,rortvcrS U'lt, lnc.,Chlrwy ilf,IDWJlrUy. AJ dittd,5,000USP ltllts,inlOmlsteiletr1.1l~pledosevlals Canprtmd Mtl:iul Oxy;m, U5.P Sltrill.lbor1ttri11,lnc., Pllotnlr, Arinnl. Steril.lboratorftt,lnc,. "1*llr,Ari11n1. Profu1Dn1lluplrltory S.-.k11,0WilpMih, Hll'flond, lnijome!har.111 r.1~ded·Relec1s' Capsiles, USP,l lnwood llbor1tarin, lnc, lndoclTon CapstJes, lnwood, llew Yorll. JSmg,in60Mdl00111tbottles 1)lmlnSLTablcts(lfyoicyS!lft/SLO.l25 mg),lnlOcOll'lltnts lb) I~ofcn T~,u. 800 mg, In SO (1)lfll ults, t)M'imDST1füls (StJfamtlhoxaroleJTrimeUqnn OS 600/160},1120cMOOts, d) Cimttaiir.e Tal:'ds, iOO mg in 60 COl.lll tnlj kLl'll H111th S.nkH ,¡ AtenolrA TibltU, so mg In lO Cotl'll urits, cw..uum, lnc,. l1g111till, n Hyó"odllorctlla~de T4llcts, 25 mg in 30 n Tlll'IHIH. 60COl.J'llLnlt, O) CNono~zone Tatil,ts, 500 mg, in 40 COl.lll .. is. h)CHopropMl'ideTlbtets,2SOmg.ln60cotr1l t.nits, 1) Venoand Tablets, 120mg, in 60 cOllll Lnts. Odanbn 30 mo Kl!llstis {Extended íllmytacn 1 5oilunCa¡111le~ us111 klbottlescflOO lndiinethaón[x!S1de:IRdwtCa1mJts,USP, 1 7Smg,package:lll 7,IO,l1,20n:l30ucmlelllltcontaners lan•me(1) Soft G0""1 Ca¡111lts 1 (Oofanrrint),50mg,'1100 uoNebcttlu Wuntr llmblft C1111p1ny, MlrTit Pltilt, Newltntf. Jnw1111f1Jblr1l•let,lrte, 1nMN,llewYorti. U. Sc!Mnr GMIH, Doitoodl/IÑlllG..,"'f. 1B7,27Sbotdeswm Superpolency. 1 FUERA DE ESPECtnCACOl'6 DE PIOOUOO DUUMTE lA UIERACÓN. dstributed. Sl/perpo!Slcy. 52bottleswmdislributed.I FUER& DE ESPEanCACO,IES DE PRODUCTO DURANTE lA UIEUOÓN, lllumls~dy,¡lh¡ml.de!m..d. Oinr.lubonfW,(atlmonth 36,376ll'itswsedistnbuttd.\ stabch~l~tillg). 62bottlecr30,JOOboldes of7,2B0botdescf11,91 1 Oissolullonfáli.n. bottl~ cf20mid124bottlesofl0 c..,Neswereiistnbuted 27,52lbottlesWe"t 1 DislnttPfonfllhn. ds~ted. FAUA DUUNTE EL ACDNDJOONAMIEllTO DEL PRODUCTO. fAlllS EN ll VAUDAOOll DR PlOClSO. FUERA DE ESPEClílCAODNES DE PRODUCTO DUUNTE EL PERIODO DE ESTAllUDAD. CONTAMUtlOÓll ClUZADA. FUERA DE ESPEOFJCAOONES DE PRODUCTO DUURTE EL PERIODO DE ESTAIJUDAD. FUERA DE ESPEClnCACOllES tJ( PIODUCTD DUUllTf n PRJODO DE ESTAllUDAD. fUf:U DE ESPEaRCACOIES DE PIODUCTO DUUITf lA UIEUCÓll. A4de18 0o0o0o0CIASfo·ioo l· 000·ifi:CHA0·ºº o .. CWSll Jun·H CWSll JuHll CWSll Jul·H Cl.l!Sll 1 "'1-99 Cl.l!Sll 1 "'1-11 Cl.l!Sll Jul-11 Cl.l!Sll Jul·H ANEXO A 0:0·:PRODUCT00°o00·0·0 0····0•0·00·0.0o:l0ooo00o:: LUOUTólUO::k:o:o0:ESo: i?:if¡Qóii~§Küf!iti:o::ClollliOA0°: 0 o 0 ::::t.:ol\o:f::o 0 o·o\:•i: 0 o:v 0 '.::% 0 o 0 (1A$1FlCAclóii Of .CAUW.<0.~g\o;@ 0 º:&:fü'.::ffo GC'lt-11br~Al1uz~nTillds,USP, lmg., Ph11111ul1lUpjohnCtrli1, inbotUtsol1006'1d Jnc.,l11t1lon1t.,Putrto 1.000 llco. !1)'11a!ln0alSU\pension,USP,100,000tJ1its pu~ GcnttlacSolutim(l&ehJoseSoh.lllcn,USP), IOo/ISHI H't'111r1Sodn.ml001111tsfmlin0.9%Scd1111 1 0101deSnHlln 1l2mlS)OO~ ¡lnh•qphmd)\ Hyd-o¡}. Vilt11•Phn\1cauti:1l1, Inc.,jn< Sodurn0.025111¡,~t {e¡dono1U01} of atlvt IM,115 1.1fü ••• ~stnl>.Jlol. w..ed!nl. luilpoterq {stül~}. 1500 bo~e ""' dstnl>.Jled. lullpoterq{stüi~). Contenltrifmtyf•1m: ~rodnatdy10,852bottles we-edistnruted;fi:m estknatedlhal2,700bottles rtrnaineionMetattime ofre:~ilU~on. 59J,SS6bctdrswere ds>ilutol~•l991• May1999a.sfollowt:a)25 mg:347,B24bottlestoli: lJ0,<6Jbo~"º'1oord 17,361bo~uofl000b}SO rng:IK,mbottlestoti: 126,0!tlbo~eoflOOrd 10,615bo~Hofl000e}IOO mg:38,9*9bottlestoli: ll,91!bo~uofl00rd S,010botif"ol1000. FUERA DE ESPECJFIClOONES DE PRODUCTO DURANTE R PEIIODO DE ESTAllUDlD. FUERA DE ESPEOFICACON(S Dt: PlODUao DUM•Tt ELPWODO DE ESTlllUDlD. FUEU Df ESPEOFICACOM(S Df HODUao DUUMTt n PEllOOO DE mA11UDAD. FUERA DE ESPEOFIClQOJIES Dt: PIOOUCTO OUUlnt EL PRIODO DE ESTUIUOID. F\IEU Df ESPECIFICAQOND DE PIODUCTO DUUllt LA UIEllOÓM, A6de18 Esos CANTO: 392 wee manufactured; o - | catalytica Pharmaceutical s ; , M.V.l, Pedatnc, multisvitammins for infusion, ln | levels below pot fim estimated bhal 5-10 A CLASS 11 Jul-99 : Inc, Greenville, North poc com srl dose 10 C, m specficatio percent e ained on market FUERA DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DURANTE LA LIBERACIÓN, prior to expiration at time of recall initlation, 8) LevolrodK Tablets, (Levotyrovine Sodum), 25 mcg in 109 tablet bottles, NDC 40456-0320-01 $) LevobvoidA bles, (Levotyrmine 2) 20,123 300-4bie bots; Sodium), $0 meg, in 100 b) 7,355 5000-tablet botiles; and 5,000 tablet bottles, NDC F0456-0321:51 [Forest Pharmaceuticals, li 3 , cUss 1 Jul-99 e Levabride Tales, [Lerobyorne eres Pi ho y Ac Subpotency, 77,487 100-tablet bordes: d) | — FUERA DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DURANTE LA LINERACIÓN. Sadum), ES mg ñ : 14,366 100-tablet bottes $,000 tablet bordes, NOC 80456-0329-01 á ouled d) LevothvidA Tablets, (Levothyroxine suma Sodum), 112 mcg, in 5,000 tablet bottles a) Bromocnptine Mesylate Tablets 2,5 / mn» ea Md Lek Pharmaceutical end Lack of assurance o! 3) 6,578,000 botes; D) : CuAss 11 Jul-99 . or Chemical Company, 881,000 bottes were PROBLEMAS DE BIOEQUIVALENCIA. labels; b) Bromogriptine Mesylate Cap sules 5 Ljubijana, Slovenia. boegdvaence. Gsubuted mg, ln 30 and 100 count bottles under the Rosemont label y Contamninaton.« Lmpusty from CONTAMINACIÓN POR PARTÍCULAS Y/O MATER! ño CLAss 1 hug-20 | astutera Sulate Iaation Sun, 0.083%, | Day, L, Yapa, Cafformia.. Jpackaging mater (1-Phenawy] 210 0ilcn vas ICULAS y AL ENTRARO EN PRODUCTOS ¿Pnprenal, ESTÉRILES Y NO ESTÉRILES, . . . . Conternination - Impurity from | 4 : ú css n tuyo Ipratropium Sromide Irhalaon Seluton, Day, 19, Mapa, alítomía.. ecaging mater (2 84 riñon ias CONTAMINACIÓN POR PARTÍCULAS Y/0 MATERIAL EXTRAÑO EN PRODUCTOS 001%, Por Phenom) ESTÉRILES Y NO ESTÉRILES. , , Gas patiadate CONTAMINACIÓN POR PARTÍCULAS Y/O MATERIAL EXTRAÑO EN PRODUCTOS CiAss Il Aug:99 Amsobippurate Sodum Injection, 29 n 10 mí Merck and Company, contesmination. ESTÉRILES Y NO ESTÉRILES. - Hetal wire/particle 3,440 bordes were — | CONTAMINACIÓN POR PARTÍCULAS Y/O MATERTAL EXTRANO EN PRODUCTOS . P ' e : CLASS 2 Aug:9) Hepranen Tablets, USP, 500 mg Geneva Pharmaceutical, Ine contaminatton. detibuted. ESTÉRILES Y MO ESTÉRILES. Apetonmil Jarabe Para Adultos, (Cyproheptadne Products are unapproved new MAGNECH > cuss 1 Augd9 | HCLZ.SMplScO Y Apetonil Jarabe Inlasi, e enaionl 54 A HO FALLA DURANTE El DESARROLLO DEL PRODUCTO. (Cyprolbeptadre HCL 1.5mg/ Sen!) product sold as OTC). Product mixap + Comecdy Besich A Lomb labeled Muro 1294 Aintment CLASS 11 Aud) Erythrormpon Ophthalmic Ointment, USP, 0,5% Pharmaceuticals, Inc tube [sodium chfadde 5%) [49,968 units were distributed. FALLA DURANTE EL ACONDICIONAMIENTO DEL PRODUCTO. ' Tour ln carton of enjihiorayein product. AlegrDR Extended Release Tablets CLASS 11 Mug-20 frexoteradine ML 60 mg and Pseudocphedine]Heacht Marlen Reussal, Inc. | — Dissoution rte fare, -5.26bmes FUERA DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DURANTE EL PEXLIODO DE CLIO ESTABILIDAD. | toprosmately 14,033 botles , . Smithiline Bescha — | Tebletlsdng: Paleblue to » , FUERA DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DURANTE EL PERtODO DE CLASS 15 kuz-39 Requip) Tablets [Ropirirole HO), $ mg remained on market at bme Pharmaceutical white. recalar. ESTAMILIDAD. . 27,3% unit cartons of 100 A Cuiss I1 Auy-49 Menolol Tablets, USP, 25 mg Ledarka Pharmiciutical Content uriformity fallure. tablet and 1,582 ul FUERA DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DUMANTE LA LIBERACIÓN. CLASS 11 hugo Dar Sa USE 2578 | Conuva Phormaceuticalo, Inc Subpoteney. ac POE | VERA DEESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DURANTE LA LIWERACIÓN. Pislabekng + dosage . . pl Guafenesin, Us? 100/ Pseudorphedine dira ns 999,486 bottles were CUAss El EE) Hydrochloride, USP 15 my and AH. Rebins Company, a ERROR EN ANTES. Desrometraphan Hórbromide, US? 5 ina 24 hour period, rather distributed, Poe m ¿e dl than the correct 4 doses ln a 24 hour period. Mislabeling + Some bottles CLASS 11 Sop-99 Amodióilin Capsules, USP, 250 mg Clenmá) Health Cara Ltd | labeled as 500 mg actually. [17,575 Cases were distributed ERROR EN ARTES. contained 250 mg capsulas. ·""'''CUSL'' 1 \::JECHl' .,,_ ¡ ,..,., ., .. , .. ,.' llROOUCTO.n:.: ,,.,, .. ,,,,.,,,,,, .. k,;,:.'.: (·X@::~:::;:: ·::::::::'.:.?::::·\:::·.·::·.··'' ·:-: ... ~·-;' ' ·::::::::§:::::::::f;-:::::::t:::::::::::::::~·:::·:·. M.V.I. rtdatric, rrUti·'t1t!t1irU frx lnMion, n Ctt1t,tlc1 Phlr ac1utlc1h, FdlC «ld Md Vitanm 812 8,392 e"e .nifactured; A SJI 1 l l·ll 1 wJ do 10 Jnc., n1nv ll1, art msbdowpo\ MJthllN 1tt t.. l letfa ng: rae l et ~romn11tflyl1,G33bottles EU E PEClfl ACO•B E lO TO UWU R WO E WSIJ) ....... 1 lleq.11p@ lblds(ll lnirde ),S g PhniKMiu .. ....,. !!Mnl!don a'id tb t U UtUD D. ofrei:~lri!llltion. WSll / Auf-11 1 Airo~ TIJ¡ot~ SP, ¡ l1ohiio""""' o ll ol oo\011 tnltrml~ IW.. ,l94ll1t sto sof 100 F A I ! OílC O !S E P CTO RAllT! l Ul!R OÓI. tablets11dl.51l2111ÍI LASSll 1 """" _¡lona•Ti!blelS(()phelolC)fllteHCL,USP2..5mg il nl hln11eMklll, l Subpot..,.,. 5,880,SOO!ablt!Swer! FUEU ESP[Clfl C IUS E IO TO IH E ll UI U •. IAtrooineSLlfaltUSPD.02~1 dslnbl.itrd. "jlblin¡·d~ll' W.l .. sin,UIPJOO/~CIJll,.,,lolint retcmn!fK!~IJI Í'(OOetlly 1tatesodonolo:ceed6d01es1 ll,4B6 otlles ere LASS l ) Sop·ll 1 ykl" twidt, SP g l'ICI H.lolhlC.p1111, i124 .,poi d, t.r dslti ulol. 1 ll lfllA tS. O~romdoph!l'I tl'(Ó"droml!X, USP 5 rno t..ith c!JftCl1 sesl 1 11"0.1"eer1 c1. 11;1blin¡·5.,.b ld6 A SJJ 1 s., ... 1 moxloDint p11Jes, P,ZSD g 1 l11,.1l Nllh tnl.W l t""1olu50 m lC! lili l1 , 75C..es•••dstribu': :::::::::;;: ',_. NOCI002H571-26+ Bl9,270botdHNOCl0029· 6571-21· 76)5DboldttNOC 1 1 1 Smlthlli\el11ch1m 1 1 10029·657Hl· Jl,JJO CLASSll Stp·H limmlin,R.llstenlcin¡ect.tile lir:kofasul!llctofstenlity. bottlesNOC1002HS7Hll-\ FAUA 111 LA ESTtAIUDAD DEL PRODUCTO, Ph1rm1ttutit1ll 17,990botdesfcmes!rnaled, !hat 130,000 v!ah rerMned on mri:el at bmc of re:all HUatloi. et.mu 1 Stp·ll I Ro,1110!JtS!m!e(0fto•acilo~csclubcn), 1 P11bd1"Ph1mm11.1lical1, Lt*~~laciofasS1111tel 637,ZIOl.ritSWe'e 1 flllA !N lA !ST!llUDlD D!L PRODUCTO. ofsterilifyfr'ldtnlatiooll OJ"Ji,SHI lnc bottlemO dmbuted. Clirentgoodmnifecllling CWSll 1 5tp·9t 1 T!nonmlV(Atmclo)Sm~lom"""'" M1n1mPhn11ewtic1h, ~:~~~o=~sof 1 NOREPOJrrAOO 1 FALLAS EN LA VWDACIOM DELPRDWO. lnc,. v~dOIOO:sl CWSll Stp·tt Cirdoq.in Tablets (QUridne lh• PI. Llbor1l•i11, lnc., TllJlet discolcn~cn (dñer· 360bott!esmredstnlMtfl fUEU DE ESPEOnCACOJIES DE PlODUao DUWTE EL PERIODO DE Pd"''""'~•l. 275 m OOetoimdaHon-"'·ctl. !STlllUDlD. CWSll Otl·ll a)CdazolmSod.1JT1,USP,R.w,Sleilt,l01711T1S, M1n.,. PharmKtUtk1h, lnt Poterq ¡xtibltms; ~er S,BtOlrifiS, FUERA DE ESPEOFJCAQOMES Dl PRODUCTO DUl.HTE n PEllODO DE 100mlll1111· .-d/~nt.•.,, ESTlllUDlD. CWSll OcHt b)Cd'al!J1t1Sod11.rn,USP,Rl,Sttnlt,l17irn, M1n ... Pkn11C1Utkalt, lnc Potmcy probltms; ~ 1,151\rayl FUEU DE lSPEClAClOO•ES DE PlODtlCTO DUU•TE ELPEtlODO DE 100mlvl81 .vllor<11MolS'll ESTltlUDlD. cwsu Ott-11 c)Anl;lall1t1Sod11T1,USP,~,Sltnlt,lnll19, M.,...,Ph1n111C1Utitah,lnc Ptltencyprablems;s~ 2,496\rayl FUERA DE ESPEClflClOO•lS DE PRODUCTO DUUITE R PEllODO DE IOOmt'o'!al. llndlornbooll!'ll ESTlllUDAD. S00l.f'ltsdlotJJ911,4,716 CWSll I Otl·lt 1 bwy!pmcillo~pcl,ly;,,.1n1«1co,~P H1lliltlr'StlerlabD11l•i111 ~loq (JO mco~siDll~ IJ'litsoflol33912R200 fUEll D! !SPECJnCAaON!S Df PRODUCID DUllMTE n P!llODO DE llC "1~). 111l1SoflolJJ91lwtrt ESTAIJUOAD. ds!nbuted. CWSll I .... 11 I 11.ialn So, ~•.·¡ S•lrill.tb•oloriu,lnc., l l'"'"'do>IOicoilldIOON D!L PROCESO. validatl~sl Clrrmt good mnifacll.rilg cwsn 1 DK-11 I a.riOlit Goloiolsq)in I« lnj«ti"1, ~P, 1 Shrlo l.H1hrioo In< 1 ~"ti" do>IOico< lid< ol / 10,000USP ' " datllol.lppOl"tprocm 91,684\J'its 1 fll.W EN lA vwo.iao• 011.P1oaso. v9ldallonhl ANEXO A ABd•IB PRODYCY! Current good manufacturing . Edetate Dsodum Injection, USP, 3q/20 mL. . tice dedations, Lack of CLASS II Dec-99 practica 5, Lado , e. (150 mg/ml), 20 rl Steris Laboratories, Inc,, data la spprl process 1,122,117 units FALLAS EN LA VALIDACION DEL PROCESO, validatlon(s] Current good manufacturing o Gentarmicin Sulfate Injection, USP, BO male mi, ¿2 e practice deviabons, Lack of , CLASS 15 Dec-35 2 vel; Steris Laboratorias, Inc,, deta to process 439,139 units FALLAS EN LA VALIDACIÓN DEL PROCESO. validation(s) Current good manefacturing and Gertamitin Sulfale Injection, USP, 40 , acbce deviations, Lack of . cuAss 11 Dac-99 , pr 5. mg, 20 mL via, NDC Steria Laboratories, Inc,, data support process 1,015,520 urits FALLAS EN LA VALIDACION DEL PROCESO, validaltiors Current good manufacturing Metoprolol Tertrate Injection, USP, 5 mg/Sm, 5 , practice devialons, Lack of a CLASS 11 Dec-99 cl vial, HOC Steris Laboratories, Inc., ¿stato process 876,325 units FALLAS EN LA VALIDACION DEL PROCESO, validation(s Current good manufacturing Neomytin and Polyroyiin B Sultates Solution for , practice deviations, Lack ol CLAS$ II D o LAS! .-19 Lrigaton, Steris Laboratories, Inc, deta to 1 process 150,242 units FALLAS EN LA VALIDACION DEL PACCESO, validallonís Current good manufactunng o Phenglephrine Hydrochloride Ophthalmic practice deviations. Lack of CLASS 11 Dec-99 Solutan, USP, 10%, 5 $terks Leboratorias, Inc., dela to process 854,561 units FALLAS EN LA VALIDACION DEL PROCESO, validation(s] Current good manufacturing Vecusorrum Brormide for Injection 1drg, practice deviations. Lack ol . . 4 0 . CLASS 11 Dec-99 Iyoptiized ponvdes, Sterls Laboratories, Inc., deta lo support process 72,130 units FALLAS EN LA VALIDACION DEL PROCESO. validations) Current good manufacturing Vecurorium Esomide for Injection 20 mg, 4 practice deviations, Lack of ' : ' AULAS . CUASs 11 Dec-99 Iyophuized potes, Sterla Laboratories, Inc, deta lo support process F EMLA YALIDACION DEL PROCESO validation(s) ssay | Cursent good marufactuing | 26,953 kg. were dstibuted; . . Long March Phermoceutical - . . css 1 deso [Semtamion Sila, US?, bu andin Ok e Lan, Sichuoo, | POctccóciatons Lacio! [fm estmated tha 1,500, FALLAS EN LA VALIDACION DEL PROCESO. drums Paoples Regublic el China data to supporl process — | remained on market al time : validation(s) ol recall initlation. sa Fafía en pruebas de disolución a Capsulas de hberación prolongada Fosfato de FUERA DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DURANTE EL PERIODO DE CLASS II Dec-99 Disopitamia, SP, 150 mg KV Pharmaceutical Company ¡en ensayos + esca 6 6,338 pzas ESTABILIDAD. Insufáicient test methods for Dexametasone Sodum Phosphale Injection, product release to essure . z CLASS HL Dac-99 USP, 4 mg/m, in 30 rl Steris Loboratories, Inc Identity, strength, pustty, and 81,958 units were disinbuted.]| — FUERA DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DURANTE LA LIBERACION. quality, CLASS IL Dec-49 Levotiroxina tabletas, US? Foral Pharmaceuticals, Inc Subpctent 251,47 pias FUERA DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DURANTE LA LIBERACIÓN. Subpotert (Vitamin A, K, | 9,163 units ol Lol 49F3009 CUSS 11 bacss m1 Pa Ei Catalitica Pharranceuticalo | — Dexparthendandjor | and9,MA3utsoflol | FUERADEESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DURANTE LA LIBERACIÓN, sion), in 10 ml Single Dase Prridgina AST3OLL were dstributed. 2 A 2d i'·CUSE "i'· .. ,.fECHl ''·' ¡·· "}(::::::=::::: ' :::::.::?~::: ... :::?¿~NL.fFW:· lrTl'!llgoodmnlacttmg WSll 1 1t·H I [ t !r0.sodt. lnjecbo ,U P,Jg m St1riillbar1tori11,lnc., practitt~lllions.l.ackof U S lJ Y U I N L Oaso. (150mg/ml),20mL datatoqiportprocm v~dall~tl ü.n l od l l!J ll Sll 1 tc·H ¡GcntmonSUfatrln~bon,USP,BOmgnmt,I • Llh • 1 racUml -.i bons. ckof I 39,ntll 1 U S LA UO CION on CESO. 2 ml 1,1¡il; Sltr• s11onn, lnc., data 10 suppM procen Mido!ti!!s! lm l od mf clJJi g Cl.lSSll 1 IC·lll I Nld ei!ll'Tl on Ulfalel ) ction, SP, 1 . Lab ri 1 pracbce~alltr1s.Lackof I l,0 , 0 1ts 1 U S AUDlO ll EL OWO, mg/ml,. 20 ml Yl!ll, NDC Sltr• onto 11' lnc., data to 9Jpptll1 procen a al1!M üm t o! oúacnm cwsn 1 IC·H ¡M•1Dphl O t Solubon,USP,10"4,S l Tml od n.ifacllmg 1 Sterilll ar1lorin,ln ., li:r:lm=s.l.atkof¡ tata proms 14.5611.riu 1 U S tlf LA UOAOO• ll I aso. valldfti~sl úne l good d'acttm WSll 1 tt·H I etutmJll\Srt deforlnjectonlOmg, 1 Sltflll.lboriloriH lnc 1 ~actice~l!llons.l.atkof I ~,aph!!zedpowder, ' " datalolJllllcrtproms n,IJOul !S 1 lU.U A WO O EL I CESO, val~s! l Tmlg cd nt !!Ji g WSll 1 tc-H I vea.n:nu eto deforlnj«ton20mg, l Sllfillabntorit• lnc l prac.ttedeiAations.l.ackof lyQplllizedpowder, ' " datalollíl)Ortprotm 1 fllllS tN L YWOA O• n noaso i{idatknhl . long MWth "11n111t1utk1I Wttrt good "1M1Jfadi.ring ,953 g. « ds!Ji uled; CWSll 1 Dtc·H ¡GelloJT11t1n Stllate, USP, b\A aid ri SO·~ fibe-1 Pltnt, Llihtn, Skhutn, prac~te deiAllllonl. lack al !mi ntim••d ~• 1,100 •1.1 IU.U A IU I U I ESO, tiuns P1aplttR1publicef~1. datal:=~ess llllinm on in.net t b t or ::alliritlati . 1 C8'm . ias ::r!:.P~~~~:sraio de "111'1111ceulie1I p1ny f~aoiprufbasdedsoM:ión 1 f Ull DE CJn O JfES E DOUOO UUUE n II E WSll 1 tc·H moir. osdtesta:Jilidad16 , 38 s ESTAllUDAD. meses. l uffidmlte lm lhOOs r WSJI 1 D•c-11 I e..-nelhast11tSo6trnft. s¡N!elnjet , USP,4mglml.i'll0ml s1will..ti•1lorit1,l ¡:rodJcl relme lll assin 81 9511 lhls we-e d1Slnbuted. ldmbly,s'1mgth,pu¡ty,-1d ' .A E CJn C JIES t I UO RANTE UI UQÓll. "'"'"· WSll 1 ec-H 1 lewtir0Jinal~el11,USP f 11l f l 1teutk1ll, t SubQotmt ,347 1as RA OE PEOntlaO S OE UCTO RANTE UIE O N. WSll 1 1 H.V.1.@ Ptda!r1c (Mtlbple Vitmns for bpotent vlt Tín , , , 6Jlh!SOll lf9FJ 9 D•c-11 ll t, k1Phlnn1 utic1h ~-.,~~ ,14Jurítsoflol F EU DE ESPEOnCAao•ES ( Pl UO ouum ll UI U ll. irJuih>ni1n10mt.Sr.gleDmVial M om. f9F30ll i dslnb . ANEXO A A9del8 - e rdocaiame Mete Infectable Suspension, USP a) Metoprolol Tartrate Infection, 5 mg/ml, in 5 ir sissgle dose vals () Desamethasone Ácetate Injectable Suspension, USP d) Fentamiáne Isethionate for Infection, Ipophilized, 300 my, Jl a 2) 231,465 ls; b) 9,044 e) Methyipredoisolone Acetate Injectable k do - PRA 0 Suspension, USP Steris Laboratories, Inc, | Possble cross contamination |“ ANO : . CLASS e + E hd . o ! Jan99 N) Metipipredasolone Acetate Injectable Phoenix, Arizona. vtbv Triamcinolone Acelate. 123,168 vas; 9) 3:04 vias; CONTAMINACIÓN CRUZADA, Suspension, USP h) 1,925 vis; 1) 1973 0) Estrone Injectable Suspension, USP an » 157440 pe Y 4 h) Testosterone Injectable Suspension, USP ¿230 vias were Osbrouted. 1) Tnamenolone Diacetate Injectable Suspension, USP ) Vescurontumn Eromide for Injection, Lyophized Powder, 10 mg, in 10 mi vials k) Vecuronium Brorride for Injection, Uyophilized Powder, 20 mg, — injóolvas, a y ro Colgate Oral Product cross contamination CLASS 111 Jan-39 IO a Pharmaceutical, Dalas, | witbialcohol and sodum e et CONTAMINACIÓN CRUZADA. ” Tetas. eydamate containing product, Misbranding - An immediately redeemable coupon placed Bayer Consumer Care Jover the primary display panel CLASS 111 30-99 e a Division, Myeravilla, — [incorecty labeled te product e rt ERROR EM ARTES. mn Pennsyirania. as containing oxymetazoline HCL 0,05% ds the active ingredent. Mislabeing - Inserts are d a : A ERNOR EN ARTES. anton, Hasour, sides the sere. Batch mix-up - Some capsules Phazyme Maximum Strengúh Anb-Gas sor. are imprinted as "sample! from. ciassii | jms9 — | gelincapsdes[Simeticone), 186 m9, ln ner nen Mer vada lol vic was e o FALLA DURANTE EL ACONDICIONAMIENTO DEL PRODUCTO, botes ol 60 mixed vb tre dsvibuted : _Penductión lot, o , Incorrect lol number and a a Copanone Injection (glalicamer acetate) 20mq,| — TEVA Phormecautical . 2,43 32-44 patient pad: CLASS 111 Jmn-99 in 2 mbvials Industries, Ltd, Jerat!, a poll aid of mese dstributed. FALLA DURANTE EL ACOMDICIONAMIENTO DEL PRODUCTO, ¿ 8) Sus-phene Injectable Suspension (Epinephrine), 1.5 mg/ampul (1:200), 0.3 mL . Sine amas, ae cop loe inc a 0)57,510 ampids;b) 2,648 CLASS 111 Jan suspension lor subcutaneous injection, under Phoanix, Aritona ” deta o suppert - ess asmpus; ) 16,750 ampuls FALLAS EN LA VALEDACION DEL PROCESO, the Forestlabel : vada ns vere distributed. b) Meperiáne HydrocHoride Infection, USP e) Hydromorphone Hydrochloride Injection, USP' ALU de Aida 19 f .''''ll.il[ , ... , /'·'·'·' 'fECHAo'o·'o·/ '·''''.'·.o. ·0··'"00UCT1f .i.>/.ii.;:ff .'::ifa0• .'o:<;;oo:fo/0::9hRAZóH'\\':'};:.•f·':."''·'''·'CAllTiOAO:o'\iil:fa:':':·'á :ii00{üii'ff/(WIF: .:::~ ·::~:~t~~:-~r: :-~~~:t~:: ::~r:::: CllSSlll J1n·!lll cwsm l1 ·!l9 WSlll I ltn-H cwsm 1 Jen·H w m I J111·H cwsm I l111·ll WSlll I 1n·ll ANEXO A b)HvitocortitCJltAirtatt l Jtd.t: tSusp i ,U ) tt pr lol artratel jctbM,Smo/S l,l S insingleOOse ... c)Ot•iYl'lrthameAi:e atel jut1fü !pl Slon, P )re ¡ 1dntl t o !efi1lnjub , ly phl1zed,JOO 9,ll'I Slntjedonvials t)M t )i reth1 l ne cttatelnje(! le Su!pen11on, SP r}Md1~pr~solcneAcetateln,ettable 5uiptnS1on,USP 1l) s!roitlnju!able5ustitnS1 n,U )T t tt oelnject l S nsitn,U l T onolontO.a 11tel j t le 5 i "1SJ(J'l,\J P J) tr ronn.mBromldefcrl j«b , yopRhztd owijcr,lO o. 1 lvial t)Vmroniun6ror idefcrlnjei:: , Lyophl1redPllwdtr,2om11. mi"-'··"'· Col~ateCool·MITTl:r\ios·Fkrkib-Ca·llty Rullide Riise,in500mJ15.9111.1dOl.Jl(ebottles I fltt>-Syn~tlasáSprayOttongest.W, 1 Rrg.il•Streno!h 1 •l E>tml)I s~ E>to.ied·Ro"" C111Jrues A>.arrne mt.rn t !h kill· as fl 1 oc ahncaps:Jts(Sime:!liccne), 6 g, cttles r 1 ca xone i ll (~atll'ane- etate) mo. inZmlvi"m :1 5u lm!tnject4ll 5uspm i -),1.Smo/"'oU( :lOO ,OJ l ltrill1h r1tori11,l c., Photn~Arh:onL olg1l10r1l tnnac:1ullc1it, 1b11 1 ... . l1r rCon11111erC.,. iwhion, J1tnill, •M&yt/11111. - flemilg1ndClll'lplny, r111ton,Miuotrl. ln11r11i1rr1ngton,"tW , ... ,. l l enne utic1l lnMtril~Lld,llml S!enlei!lll~s,atlenle,~c 1sttrkllll•1toritt,lnc., 1 MJiensionfcr~=)ttbtn,t.Rler fhoenlx.Arilona. ) .,"'6nelltd tlnJ«bO\US c)ify0'"'1.,.....ifyO'ocNl>idvol""- islliiómg • l sms ., iAals;D674,+!0vialt;kJ 67,730vlilsweredstnbuted. 30,414botdeswere cisriitltr:d. 74,196bo!Utswere dislliluted. k-<0Tocdypct11tedv.i~bo~ j6,1181ri~woedirt"1uted. sideslh Sl!l'M'. ltch lx.qr· anec nl s 11tin11rlnttd11'SMT1ple'frtm1 38,~~Bbo~eswcre aviidaHonlol'/jHch as dsbibuted. nl ed'Mthlti d lri ted -"'wHonlol lncorrect lot runbe- ~ J 2 1 343 J2-.,;I( pa~mt pads opln1lllll dale on PortiCfl f weie stn!M d. oute-stiDPinacasu. Curmt ¡ood m.nlactimg practicede-di!lions.l.adof da!a!ol!pp(ftprocen vaidOJOl(s) 1)87,610~Us;b}2,&t8 "'l'ÚS;c)t 50""'"1 weredi tnb t d. CONTAMINACIÓN CRUZADA. Ul I .lO ZADA. R 111 RTts. R ORlllA!Tts, LA O RAUE l NDIO ll IEllTO on UCTO. r U RAIITT n • J I MIEllTO on I O CTO. f tw L U O N L OCtsO. A!Ode!B a) lidocane HO Injection, 254, 59 rl b) Orphenadine Gtrate Injechon, 30 mg, 10 m e) Trimethobenzaraide HO Infection, 100 103/ml, 20 0d d) Hydroxytine HO Injection, 50 mg/m, 10 mi e) Bactenostane Sodumn CHonide Injection, n bbs Propia Iajection 9) 41,158 vis; b) 121,972; rte 4 <] 45/48 vid; 72,29 4) Despanthenal Injecion, 250 mgjrr, 30 el AR A ! h) Gentarmexa Sulfate infectan, 40 mgjen, mil bIz0A 10 ab 200 1) Hydroxyprogesterone Caproale Injection, Current good manufacturing vals; 49 329 dls:k] CLASS 111 J00-$9 pco cat bien 10 e a, 28794 vids; ) 07.590 Vs; FALLAS EN LAVALIDACTON DEL PROCESO. motel 100 valdaiorl) m) 69,710 bot8es; n] 290,567 5 mizbolies and 21,620 150 li) Levcóyroxine Sodrm 508 meg Via Vil; 0) 119,418 vids; p) 1) Levothyroxine Sodum 200 mcg Vid holes ie 28,874 botes; q) 1,950 das; m) Dexsmetiasone Sodur Phosphate ? : Ophtialimi Solution, 0.1%, 5 rl 1 no e n) Gentamicin $ulfale Ophtialeniz Solution, subed. 0.3%, 5 ml 0) ieomycio-Dexemethasone Sodum Phesphate Ophihalmic Solution, p) Plocarpine HO Ophthalmie Solution, 4%, 15 mol q) Doxapram Injection, 20 mi 1] Bacteriostatic Water for Injection, 30 mi Angiofuor; Lot S9I4AL: 16,248 uris were distributed Lot6202AL: 55,308 units vere distributed Lot ESG0AL: 50,312 units wece disinbuted Lot 702041: 10,868 yrits Fuorescein Sodum Injecios, 250 mglmLin 2 ved a o a metia a Mesina YE | UEM DEESPECIVICACIONES DE PRODUCTO DURANTE ELPERIODO DE . . , . E a UOC Inc, Shikley, New York. Est loma, e g35AL: 99372 uns ESTABILIDAD. 25000 were dsinbuted AK-FLUOR: Lot S836Ak: 54,168 units mese distributed Lot 6299AK: 52,260 units were distributed Lol 6356AX: 54,348 urils were distributed Lot 6590AK: 49,116 units were As Movartis Consumar Hanlih, . PERITO casss m 1-9 bscipion Colts tea Disslatian fra. ma vives FUERA DE SPECIFICACIÓN » EPnoouCIO DURANTE EL PERIODO DE Sudafe) on-Drawoy 12 hour Estended ton Fmestmated ae | RA DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DURANTE EL PERIODO DE CLASS 111 Je9 Reless [apre dped) Tables, Carolina (contract Disslufon fune, li ii ESTAMDAD. manufacturer). a 1,503 ynt cartons were | distributed; firm estimated , , Hylan, Inc, Cogues, Puerta | Product laled moisture kemits : " FUERA DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DURANTE EL PEAJODO DE CLASS 111 Jess Dosegín Hydrochloride Capsule, USP ica. testing [6 month staba). PA plo ra ESTABILIDAD. iriliation. Mtroglyceia Extended Release [ER) Capsules, + 115,918 100-counl botes and 2.5 mg, ora sokd dosage form product Time-Cop Lobo, Inc, — [Product fals conterit uniform. UA LIHEMACIÓN. eLas5 11 lan-$9 paiogiin10 os tntecadiabak | Formingdal, Mew Var testrg, 0d fonsi mese | FUERA DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DURANTE LA LIBERACIÓN FS 444 14 ~ -8 l!: l!: "' :::: l!: l!: < 8 § ¡ § ·¡ ~ ª :;¡ ª :::1 ¡¡j ¡¡j ¡¡j ::5 ¡¡¡ "' § í "' ~ 1 ! ¡;: ¡;: º"' ~! ll ti~ ll E ; a 1 g a ;;: ii e :::1 ii ~ l!: Ei ~~ l!: l!:E ! ¡¡¡~ ::1 ¡¡¡ ¡¡¡ l'i l!l " g l!l l5 l5 l5 e: e: e: e: e: § m E ~ ~ !!i = = ª = ª E E ¡¡: E ¡¡: li = s ·§ s § s ~ s "~ -~ 1 .. H ·s s 5 ~ ~ :¡¡¡ s ~~ ~ -~~~"~~~~~~~ m~~~~ ~-~ ... !:-,J z 1 . HHj ~¡Ji i~i~i~i:i~i~l~~ia.i~ ~ H 11 hi ;d~ ~i~i!i~i~iªi~~i~i~ ª"' SI.U~ ~ *- :;¡ :;¡ :;¡ :;¡ :;¡ :;¡ :;¡ :;¡ :;¡ :;¡ ~ ¡¡ - -é :! 6 ~~ ~ 1~ 1 j ] ; !§ ·s ~ _,, H ]ji s s i ] l ~ ;¡ !.!~ i H {! ( ,; j ir! H .". • e il1 § "',, 1 J~ ..,_e !~ ¡f ! . ! · l ! H .= & 11 .. lt,,. " 'ó i p.t .. .. i. f i J ; i .§ • t ~1 g- "' 5:; i~ t,, ~""' E °j ;¡;!!: !ti ~t-" h H :5:Q .- ~j] i:¡¡~:I ! 1:.. ! :::1 ;:¡ h~;: l~il~ ..... ... t i - s ~:!!h !1i .. ld .s ..... ~" l .§ °S#- .i! "ll~g ~.;;."'"' " .s~ i ~=j~ -:- ~ .. LH ,,,. - " ~~ 8 ~]. ,¡¡ ~ !"' ll ~in " ~ A ¡ ¡ ~ = = ¡¡ s = ¡¡ ~ ~ ~ ~ ~ ~ < ~ ª '''':lliSl':''·''l '''·'·':''FfCHF··· cwsm 1 l11Hlll cwsm I r1b·H CWSlll 1 flb·H cwsm J hb·tl CWSlll J ,,.,. .. CWSlll J Ftll·ll CWSlll Ftll·ll cwsm " ... " CWSlll M.,.tl CWSlll MW"tl CWllll " ... " ANEXO A ··. ,~OOUCTO '.": ,,,.·,·.:/: 1 ·''':\ t.AIOUTOllIO '·''·''"' '''''''''\HWóH\''"'·b'''l/1 amlJA0'·1· ,:q':kl::,:,: ,.: .•. s:.•.•••.:•:,.:,,:.:.cwmucióiiOECAliW·:·: · ..:;;:,,,., ''':tt'''':····· !Sismi>u | 13250190 botes; 11 1-9 CLAS3 111 drá Motiyronine Sodium, USP, bulk powder drug); Tepchem SAL, | actualylevotiprocinenot | bottles; 2 5-9 bottles wese FALLA DURANTE EL ACONDICIONAMIENTO DEL PRODUCTO, : Milano, Italy (foraiga bulk [totryronine sodum as labeled distibuted. du supplior). ANEVN A £17da YA ,,,,,.,lliSl''''J .,.,,,.Fa:H- .... ,,. ¡., ......... ,.,., .... ,ROOUCTO''''''''. +;;;, 'i ?tWIOUrOIU1fb;;f;: ;;.}IUló!I FAnE'.iiic:M11DAD<' ik+i . . ·.-'ii·''' "'''''''·'ii'(WI!, ~::~:::t~~;:;:;:;:?:. ::~$~?'.% :;:f:~? CWSJll M.-9' cwsm M_..11 CWSUI ...... cwsm .... CWSUl ...... WSJll ....... cws.m ,,,. .. ANEXO A [pl'lfptrine IM!lünAerosof, USP, Alphlrm~ J, Ph1n111tmk1I Dlwilim, llltinan,Mor l d. l l """'"ou ka o, llutnlrtt. íor IV use after Dlutil)ll, HlJti· l lnc., 1110 knt"" 1t Amerkln Eltclrdy\e Concenlratt-(El«lrdytet mEW2Ctnl l•111"1l lib0Rt•l11, lnc., hlrt1r1 1WY9'\. Bid« rabl~ts (Gu111r"1tmBOOrno)n 100 IM•trt, lnc.,Al11nt1,Gt•gla. labltl oltl"5 D1ntuss G(G afeooil UOOmo) In SOOtabl~IM•trt, t ., tt.lll, lorfa. HalapeiO:JIOralSolu~oo,USP on c:n ffw ace.Jtical rl' r t · H 1tireu(D~11cmethtr¡NiHtr30rno, sM!atp- 6 g, I .Jlrsi sin 600rno),Sus~Rtlease,n 0 t lttb ttl s Ua~-Sad<1n,USP,bLlt,..... A~hlrm. U5. hlfllllCIUtlc1IDlwililn, l11tinn, Morrlll\d, Anlliolcl.l .. t1ri1111 t., J rftl, tll mll. lüe1¡, 1nc:;pw Nji, owYn(Mn lrnwlltr ... nitt .. -S.IJ.., M8-,ll1~(ltnlfn ... ... lllPllilr). ab tom dlhel.IS cnti!liafcruiitspr~Mdtoli doses. lNO.- HDC I Pf 7BJ6 tl l·llOJ.93 60 - 1). 9 76 SB-S06H mo l n frcmraw te1alfiltmt:J. re11 ndtS. e t o rrom raw mattrial NterinQ. MlcroblaltontaninÜ\· Proilro""'•dy 2,739 barue t .bephefme HO ti ~ strilxJtell; 6nn IZDmg erllblet(tCXT tUy tl ates c e labdedruot-60mg renainsmtt.mato. p• ••.•+:•·! ::::.:·?Clill'lllWI•••:: •. ""! .. :·:/:·'•••·• ................. :;:::.:r:.:(WlflUCIOiiOfCAuW•j 5> :.:,,..:.•án@1•·:1 Hisltielng·lrnneda!ebol11e 1itil!ldr:d«tsh:m«t 13467t.ntswe-ed1S1nbut~; lolrurrbtraidtipirabondate 'rumes~matedlhat 1,500 Kl!l'.ld"ie IY.lfl·naco11c hrfJd lor ~sel stomdi ISSS/Pf1ifr1r Ph1rm1e1utlcak,\ 1 º~mo1 EXP s 98) botttrn of llllts renaned on mriet al: N'r1 dNTfiea, (Jtm KMhn JBSS mo. recoo Atlant1, Gmglt. ~ttle be.n corred lot ntrrbe ame of mal inibabon. J')1.41Jl1}.-},0TC1n4ft.or.bot!les. Mdo;ilratondate (B220lE>l'6/00), ScheriPhlrmii:euttci!ltr.n!ValrtrJcAcid lnl1m1tlon1ll.lli1,Inc.,SL Hisl.ti!Mg. en bottle wu 39,nSbottleswere 1 Capstles,USP, fOU'ld la:bi~ l1Y immediite 2SOrno.int00caosiJebottles P1t1nburg,flwil1 bottlelliltl. ds!nOOted. / GH Rtlme Ori!I U1J.1d (2-(3H)· ftrnne Phllíp1Fhlrln1techl.lbt, ftOYk•F:•W,:iHWÓ!iT~:;,:;:E.k•: {C llrt!WJ.::}:ffTXi•:•i.: •·•::...:•:;:•:<::,:;.(:(Wiflü.éiOiililUliSAS'.C.::q/fa•§:T§J,:,:,:y. cwsm Jun•!ll I SSllJ lun·H ClASSlll 1 lul-11 I SDI 1 lul·ll I Slll f lul·ll I Slll 1 JuJ.11 CWSUI 1 Mii CWSlll f Mii I S Ul 1 Mii ANEXO A Tnn~eranne HOT!t'ets, USP, a)lrT19,lnlOOcMlbon!n; b)2mg,1nlOOcMlbot~es; ¡ yla Pf1111111Ctutlc1l1,l c., t)n!Smg.inlOO~SOOtountbotdu; d) Horg111town,WutYirglnii, Ri.(ll\enaDne O 5MU, SP, 1 g,in100 MdSOOcMtbottlu la) nfto er inel+(dror:l'loride ablets, SP,1 mg,i\ l.llll se 1gcs flOO(lO tn s llO l lets) /b) nft e-aDne yitothlt11de iillds, P, ""·" Ubpotmcy(atJ cr.lh st..,f ). lllitdo"PMk•l'SOflOO(IOsoosoflO I"' 111 o< 1 1 1 '·'-'-f tl ~ lablets). ,.an 1n111c1u ~ 1, e., .... ..,,... ......., m c)Tnftu~11azine Hy«od'J(JldeT!bleh, USP, H•g1ntown. WulV'llnil. stabifity). Smg,in lf\lldmp&ela~csof100(10s!npsoftO j••). ) fk4ih~ame tt¡droctic:ridl! aliets,U P, g,l nt dostplll:bgesoftOO(IOsflptoflOtablets~ )H}'Voton ablets( lcrUl•&:rir. P), q,•100 ¡•il •t bolU~. llDC > 20. 0; ) ltj o llblets tN•U.dc t,U P), 5 ¡,ill 1i ld bottles lho ull c l111r, wtf, DsttiutionfWe. 'U.Ulkt. -t)ñr t !l llttd i t , 92bo!'des flOO i ts, ..i200 bottlesolSOOtablets;d} 9,047bo!'desofl00ird960 boW~ ofSOOtabletsrenWnl!don ñ.d l im l : ll lnbati n. 1)100;b)275;1)l74;~ 1,404t.ritcl1onswere slri ten~¡. pemntoflhepro6J:I bott!es Jnc., l1Monb11111, llew Yllfl. m ne:l nl e ñd.et e r til ~ ,.. •• sl"JPll%(Amroc .... Ad~ • ...,, 1 r ~·:::~: .. ~=:~~~ I tuspoon(Sml) Htitollltnl r o1,Pta1 100nicr00iot!«tiv01es Úl 4 bo~:,u~ 45 HS 9 1ontlinsl.2SgAM><11mil1Ad~ill61úd lfn NtwY iil. teslfoitn(~,¡,m~¡. boWeoflot1Sl-6óO•J 1U1Ce otdes slrt tJted. OlsccjcrD\ tt, 81d Mi ulcinNaslSJ:rty(" 1ms.lm o),2 ".- ............. ,.., .. cypottntiouto fSTM=onlla J 1ll,Bl7cstnwin 1 ru/ ose,lll l .,nlloo, llM\ dtlribu•d 1 vills .... -. ortond l•s tl u il tion. slra1'11.Cililleslfm1ewilh[p"'*'1 e lttn,.,_1ttullcolt, LP. -;:.:•O'Olllorin,L 1=:~:~;:;;:, 9,9"0 l1 ns se 1 ll I ll lllt . caff&ne riry4"ous ••nr, Ntw mar. 200 mg (outer hold..g tl1oo sllilu!td. ml totd m 0 mg) HisleSn • abel e:l•es ~""'1ttveoo1n~oditl· 1 l,4ll,OOOboilesh"'b"" WSlll ( ...... 1 i p111Plus5uspmsion,O 1 ytlfl.ayntlll>ontorin, 1 M••"'"'· 41~buitdbetwe0\A~t I ll IEllllT • Olop¡n•HClllkng/ CH!!]!heiirIDSOTml•~!Me~d.,.¡SOOm¡)· Mlfdt•dC•p.nf,lnc-t Olssdu!Joofallu"eftr 15,424botdtswere H!to·cHcrothiar!d!(S.ntuuGTablets,(GJ1rm),1200mg, M•lr\Inc-t Distt!Mmifaili.n. NOR!POl!TAOO 2,659u1tsweredlstnbuted; 1 KoltQM OH C.,tets, k\ 30 t~ld botlles, OTC 1 Pfeifflt' Phlnntc1utk1!1, lnc 1 frlD1 ity f=~;~ l rrooth ívmestimSedlhlf2,540 11\Íts rtmlined oo msket lf t!meofr«•kliution. l llu•ndTlillos(Dd•••01Mes¡iale),IOO HllltlutHerionl1Ut11itnc StD!~ (6111"1~) lel tit~• 10~19bomeswes• 1 mo,bol~esof5tablets el"'ateddegrtdatiooprod.Jcl distrlbuted. N«iiollowpol.-q"'d I H'~stat Gemiódat hOld rins~ ((]j.i.,;dt>e Ac~1e,Jnc,. spetiftcvlJityfWe;rewcrlc 3J,432botlleswere 1 ~onale), 05'4 w{w, OTC lflithoutci.rreit~ dsttlbut~ 1f«ti.ringpracticecontrd 1 ~"""""lbt,lnc hol"'1g/dsptnltng PUERADE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DURANTE El PERIODO DE mgknL (10 egltt), in S ml strie Calfomia. me pu ven ESTABILIDAD. CUAS5 11 Dec99 Ruocinoride Cream US, 0.05% Toro Pharmaceuticals USA, | Subpotency at 24 month — | 10,032 30-gram tubes were FUERA DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DURANTE EL PERÍODO DE Inc, sti, dstibuted. ESTARCUDAD. Subpotency ol Benzocaine , lack of assurante o Tebamide (tm) Supoostores endo . JBLOTES CONUNTOTALDE] — FUERA DEESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DURANTE EL PERIODO DE CLASS 111 Dec-99 fir ide), 200 mg GAW Laberataries, Inc | Bentocanelevels will remain 168816 FZAS ESTASILIDAD. ehobenz within specification over lsbeled explration date. Tenacin Anbfurgal Powder (tonaftate 1%), ln 428,000 il al the tve | FUERADE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DURANTE EL PERIODO DE CLASS 111 DecgY | 45 80, 0608 grasas botes, OTC Aah Coperatien Soporta ni pere produre, ESTABILIDAD, Tablets have been found to fade from green to yeñow, o SmithiKiine Beecham — |inaking lt dificultlo dstinguish Approdimately 20,000 botes | — FUERA DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DURANTE EL PERIODO DE cUAS5 111 Dec:$9 [Regio (Ropiruole siciocioride) ro tablet Pharmaceutical between sbengts orcodd | wesedstributed ESTABILIDAD. cause the wrong product ta be dspensed, 219,079 unts were . . distributed; firm estimated Aluocnolone Acetoride Topical Solution, US”, Bavsch end Lomb _ , . CLASS 111 Der-89 1.00%, 920060 ml botdes Persceuícal, Ene Subpotent bat 37,000 ursts rersained on] — FUERA DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DURANTE LA LIBERACIÓN. market al boe ol recal brilialqn. CLASS Jn oacos | Puronsiones,(2ux Ouide LIM/Mengleptvioe | GAW Leboratorkas, Inc, | Subponest phemieptelne | dem cla FUERA DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DURANTE LA LISERACIÓN ! .. Mydrochloride-0-25'4), in bones of 12, — | South Plalntiald, Mem Jersay. | [stability testing). a e sen : none remains on de market. o LevsinK£ Irjechon (hyoscyamine sullace), 0.Smg Subpatent (18 month, stability [9,296 cartons (5 ampules pas 4 CLASS 111 Dec:9) peral 1 ml amp Schwerz Pharma Mig, Inc., test) bolas Ir FUERA DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DURANTE LA LIBERACIÓN, 792 bottles were distributed. Trihsate Tablets (Cholkne Magnesium The P.F, Laboratorios Tolawa, Firm estimated thal 359 an Uat a cuss 111 Der) Tésdfee), 190 mg, 50 cost botes Woo Jaca. Sober [ec red onmateta] — FUERADE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DURANTE LA LIBERACIÓN. time of recal Initiation, Lidocamne and Epinegbrine Infection, USP (Udocane HO 2% and Epinephrine 1:100,000 . CLASS 111 Dard2 — ]and1:50,000) and Mepivacaine Hydrochoride WR omic e 6 anar 52 boxes. FUERA DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DURANTE LA UBERACIÓN, and Leronordefen Injection, USP (Mepivacaine: " : HO 2% ard Levonocdefrin 1:20,900). AREA A A1Adr ia ::':Cl.Ut :·'·L:' ':FECHA': ,,,.¡ .,:: ,,,,.,,, l'ROOUCTO ,,,,, ::·, .. ,.,.,,.,,:,::,:,;,:J:,::.:f H::; :¡¡:'Dif}T'F'2Z~~JJ.lf.~Mf}, :'::,:_#;;{.W::. '!t';'; W5 1 I W51 I cwsm I CW5111 I CW5111 1 WSlll I CW5111 1 CWSlll WSlll WSlll cwsm CWSlll WSlll ANEXO A D1c-H tt-H 01e·H Dtt-H D1c-H tt·t9 Dtc-H Dtc-H D1t·ll D1c-ll 1 P~od(famoM.ne) illtts, 20mg 1 1lnu w 1ctUtluh "'acking mir· t e\J'llS U RANTE ElAC R I lON l MTO EL DUCTO. Dlwhlon, IMDS,lnc., may tontln a rrUtMtmn. l t i.el I Oobe!asd~opionatelopiulSdution,USP, , Exce~USPlolalrlfa!td 1 A E PEOfltl. O S E UCTO UllTE l I O E A~hlnnlUSP~lnc M t1 mlestingpl1IX'lo l¡.jl'owdroxlm1tév , 0 lxltt!esl FUER.A DE EOnC ES Df IO TO RANTE I O E Ph1 1actutk1ll J be~ tUl!fl;ths Ud J ere distribute . 5TlltuD D. ethew n pr polott (E¡ihndllne/tmnorde~). e fr i lrntiab . 2 xes. EU DE EOA OQllES E UCTO UWTt U UIE CÓ". F EU DE ESPEOnC llES DE PlO CTO UllTE U ll O N. 18de18 CAUSAS DE RECALL EN EL AÑO 1999 Cl.lSlnCACIÓN DE CAUSAS 1tH FRECUENCIA CWSI CWSll CWSlll AJERA DE ESFECIFICACIOtlES OE rROOUCTO DURANTE El PERIODO DE ESTABIUDAO. 20 37 57 !\JERA DE ESP!Clf!CACIDllES DE NlOOUCTD DURAIITE tA UBERACIOO. • 16 19 39 fAUMENLAVALIOACIOllDElF110C[SO. 1 IB 6 25 U:.RORUIAliTES. 7 12 11 fAtlA OURAtrrE EL OESARROUO DEL FRODUCTO. 8 1 6 15 FAtlA OURANTf El ACOtlOICIOUAHIENTO DEL r1woucro. 6 7 13 OtílAMIHACIOtl f'OR PAIITTCVLAS YIO MATHllAL OOJWIO EN PROOUCTOS ESTERILES Y NO ESTERIU:S. 6 3 ' OflTAMINACIOtl MICROBIAHA DE PRODUCTOS lSTEPILES. 7 7 OtlTAMHIACION HICROBIMIA DE PRODUCTO'i llO ESTERIUS. 2 s 7 FAtlAEtilAESTERILIDADDHNIO[XJCTO. 6 6 ONTAHit¡ACIOPICRUZADA. 1 2 3 NlOlllEHAS DE BIDEOOWAIEl/m. 1 1 2 ERROI! DE AlHACENAHIUílO DURAlílE lA DISTRIBUCIOll. o ERROR DUIWITT El SURTIDO DE ltlSIJMOS. o FAUAS fil MATERIALES DE EMPAOUE Y EllVASf. o FALSlflCACIOH DE f'liOOUCTO. o 'Tol1la1ntr.I 21 17 " l02 ·. . · .... Diagram1 de Paretíl du111sls de RECALL en el año 1999 >df/ ~¡~ j~!~~<,~f' ;Clll!i 11! 111¡1:,,1¡: . caíi~.r········· GRÁACOA tllECUEllCl ACUMULADA 57 96 121 "º 155 168 177 llH 191 117 100 202 102 202 202 201 'lllNDIVIDUAL 'llACUHULADO 28'h 28% 19% .... 12% 60% ·~ 61% 7% ,,.. .. ,,.. ... '"' 3% 91% 3% 95% .. '"' 1% 91% 1% 100% 0% 100% 0"4 100% 0% 100% 0% 100% c:IFRECUENCIA -+-ILACUMULAOO l del Firm estimated that here were no trade units left on Klaron (1) Loton (Sodurn sulfecetamide), 10%, | — Ahone-Poulerc Rorer the market C1ASs 1 $-Jm:00 inzanceadi. Pharucenticad, spot A bdsopoamaayoc12] FUERADE PInCacoN » PRODUCTO DURANTE El PERIODO DE mi units Collegeville, Pennsylvania. " Bo) units remained in the : fedat time of recal initiaton. Spectrum Labora tery , CUS51 | 13-30-00 Dimdroergotamine Mesplate Powder — | Products, Inc, Gurdana, Ps an 20 grs were distributed CONTAMINACIÓN CRUZADA. California ? Cyndal HD Cough Syrup (Hydrocodone Blarvate 1.57mpY Grest Southern Laborataries Pocos 0 e to | 118 allen botes and 7,032 CLASS 1 $Feb-00 ¿ so rote rita 2 | CES tato, oa. | mete cdo | oe vr Gn FUERA DE ESPECIFICACIONES DEPNODUCTO DURANTE LA LINERACIÓN. . 16d once and 1 gafon continers Both production, Hera ling > Exteñor holding Move Albuterd Selíale inhalation Sohrticn, 0.063%, lry Automatic Liquid Packaging, | carton incorecty labeled as . CLAS51 24-May-00 pr ocre, nal d FALLA DUNANTE EL ACONDICIONAMIENTO DEL PRODUCTO. torrecty labeled), Lack of essurance ol stenliby . , . Aventis Pharmaceutical - Fura estimated that 300 lits CLASS 1 19-Juk00 Pl A eli Products, Coflegavila, 0 bea rernained on merkel a me FALLA. EN LA ESTERILIDAD DEL PRODUCTO. Pannsyivenia, eds pu ol recallinitiation, Lot Amo Shipped 0990199300 16,796 units 1000299300 16,524 units 1010399300 16,220 units . 1020499300 16,651 unils cuss1 192400 ó Banegon()] Vial iophilzed po Grgenon, Inc, West orange, | Ptemerlalire(ód E tosesgg300 16638unts | — FUERA DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DURANTE EL PERIODO DE " Imemotopis lor ijection, USP), 2 ml Kawa Jersa tomponert) a stability testi | ancog30o 15427 units ESTABILIDAD. via, 75 14, Ruinfertlty drug, Y 30 degrees (]. . . 1050799300 11,276 units, Note: Each unit consists of fve Humegan vid and Éve 2 mi Sodum ChHoride Injection, USP wals, Histabeling - Shipping tases a DesOwenlr) Cresm (Desoride Cream), 0.05%, | DIT Laboraterkes, Inc, Sen | were lncorrectiy labeled es | 4,920 units ln 410 shipping CLASS 1 20-50p-00 ¿Do be Anteio, Tazas. hentanig censor cortas ese syibed FALLA DURANTE EL ACONDICIONAMIENTO DEL PRODUCTO. formol product, Augmentin[r) Ord Suspension [Amovicilln SmithKlina Deech.am erassl | zosep-o9 | s0trogictavdanete Potascia 57 mg), 400 | Phormaceutical, Brstol a 59,940 units were distibuted | — FUERADE e PURANTE EL PERIODO DE in 100 mi mutti-dose bottles Tenmesses. an ity _ . 8) Digoxin Injection USP 0,25 mg pes rá, 1 mi Tubex tartridge 2) 40,470 tubenes; b) 70,370 a b) Dimenhydinate injechon US? $0 mg pes ml, E Wyeth Ayerst Laboraterias, | Tubex(r) cartidges may be . class 5 10-Sep-00 Ln Te cavtó Marieta, Parmaytrrlo caer dipel tones; 9190 thor FALLAS EN MATERIALES DE EMPAQUE Y ENVASE, () Diphentiydramine HC] Injection USP 50 mg : per rel, 1 mol Tubex cartridge . ine Htydcbromide Ophitidnic | OMJA sticalo (M3), | Potencynot vin U5P FUERA DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DURANTE EL PERLODO DE o Solulon, USP Sen Carmen, Puerto Mco, | apestan subi). | Pio mee GM ESTABILIDAD. Danbury Phermacul el Puerta , Mortiptyine itydrocidoride Copsues, USP 25 | Mica, Inc, Subsiiary el 6,756 botes were FUERA DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DURANTE EL PERIODO DE a mg, in SU0-=aunt bolis Schuin Pharmaceutica) Inc, | DSSiiion fur (subi), dstibated, ESTABILIDAD, Humacis, Puerto Alca. 5,809 cartons were si lo troncos | Pete Taies SP, 400, nit DASFCorporation, — 1] Dissoluton alu (3-monás Pe le FUERA DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO QUMANTE EL F2RIODO DE clas: "Des packs 10.10 tablet Shrevepert, Loullana. slabli. pre nel ESTAJILIDAD. at time o! recal iribiation. ......_ REPORTE DE CAUSAS DE RECALL AÑO 2000 ·:c'wsF·:j·::,t·FECHAc:·,,. • ·'· PRODUCTO.: '·''''''''''{''''n ¡, ,,,i.IAIORATOllO ""''''' ''' '''\::i:'üióil: \fü;tJ i.'i/i:AmDAO."}; "'""''''''·'""' ,,.,,.,,,,,,,,,,,.,,\+:.cl.ASiFICACIOll Ot!.tAUSAS\'.;~}(:l;6> CW!I S·lan·OO CWSI l!l·J111·00 WSI 1-fl ·DO WSI 1 ·Htr·OO CWSJ 1 lf.Ju~OO CW!I 1 ll·MOD WSI 1 lO·Se ·OO CWSI 1 20·S. ·OO CWSI 1 2 · .,·DO CWSI 1 27·S.,·00 CWSI 1 22-lllw..OO CWSI 1 lHllc-00 ANEXO B KloYtln (r) lo~~ (~tiJfacttnide), 10'.4,, Rhon1·Poul.,clortr tn2·tulttMd8· Ph1m11ttutlt1~, l unts olltgntllt, 1Mtytnr1il. Subpottney1ls!.l!íllty2l monlhs. f ts1Wna!tdl atlti1Je ert o i i. l le to l e atet .,¡_,¡n;ma1;yJ0001lZ• mi) t.rit t!M ! ~e!dlll Odtyd'oerr.itimnt tsylatero der YNlo DCoq,5>"!l{HyaD< ó ne &!.Vate1.57mg/ """"""""""*ocN"'de !m¡/(Nopho;r-""'"' Zl>¡), In 6 ftiJd Olfltt n:l (l~(fl CCJl!iMrs ti e fmSlinifü!U . Sptdnlnl.Montlty 1 Pos¡il:ie.crossctrll.wnlna~oo l lOVIWllSwtrtd.slributed. r .idl, l t., lrdlna, \'Jlth cd.rl'od. 1i cimil Subpctencyollht ml outh i..llontlritt ¡ ~qilm(SO'ili} OOe ¡ IHg~oobottlts llld p] (liSL), HMttfl, T11•. nmect w!i~t .:ldtiM In pinl bottles Mí! dsb'lbuted. ba!thprod\J:~on. ~jm;o¡-Ert.t~hoido¡ l.aJbu!erd S~late t al l.Kn du! :n, 083'11., 1 utomttlt U kl h h S!g, 3n11.ritdosevil's Wood1todi,lllh1is. c~~:=.=(~~~~~as l 2,340~alswereds~uttd 1 c r e !~el 1 nnlls hnitctullttl lak al MUS1teotst01k~ 1 "" ~timated lhot 3 0 kfü I NcoholPrepk\as!P~·cradlnlov!'IOJ(r) Pr••ct1,Collltnih. fQrlhtCiri¡JldCcrpatadon remane:lonma-\.elattime 1 ContruCil"r{!rn) A"Dg'im AT HOMf KITS PtMIJ~lrllt. m.nifadttcd alcohol ~ep of re::all lllitit«icn aods. t ll lmMSliP!l! 993 0 , 96U¡edpowder 1 1 Fotencyl•l~e{!,¡, l IOl0 rllorilo, Ttll.,{r)c"'1~emayba !libo )4D~OO!l< 1 1 tri Ti.btt cnidgto Mlritlb, Ptnnqlrnnil. crad.ed or chipped. es, e d tnbuted ves c) r Mih it ií HdlnjettiCfllJ SO g """' 1 • r rl l l Wu id 1 Homa!ro¡jne '{4obrorridt phlhalmlc 0M1-0ec·OO CWSI 1 l7·Dtc·OO cwsu 1 5·ltn·OO cwsu 1 S·lm·OO cwsu 1 12·lan·OO CWSll J ll·l1n·DO CWSll J 19·lan·OO CWSll 1 lt·lan-DO CWSll 1 Htb·DD cwsu 1 lHtb·OO CWSll J lHtb·OO CWSll J l·M•-00 cwsu 1 l·M•·DO cwsu 1 l·M .. DO cwsu 1 1S·M•·OO ANEXO B t.· CTO: '"''''·'''',;?:· 0 .l:i:i:WtlülORiiE\:;1;-;::Gf:wóiiTFff~Pf%::a11111>AD\fü\l,Ft:fü,:M, :':''"''''''"' ,s ,Mrn&:rn .;;w»;i' J;PJlroximauly56,544clftons oflotLE50Sl42;S0,040 ca1(Jlfoflo1 1 Coo•ii Si.wressil'lt. (C~cr .L•d•c Corpanhan, alcng top, si des llld/cr lol USOSSOJ, 42,720 catons Tmrnn<(•}V""''"'~lm}~I< .. \ 1 . l """'~"'°'~"('""'ng llfl-OSg Ud., MI.,~ (co!'cinogl!fl). estimates nene rtmans en bottlts FlarW1. itiem.rtel. ~tmaynotmeet 15,6B2bcttlescrtOO's; IQ.JridineGuconateútendedR8easeTlilltts, DriUf'f Phllm1t1~lnc., dmMloospeOficabooover 12,530bottlesol250's UIP CWT111iNewYOI\. labeiedfqliralioopl!liod. 1,838bottlesofSOO'swere cls!rihoted. 275,lSIYiiswere Adero1<01(•)AdOI01oe(90m~JOml},klJ01 lm•k111Phtrmoc111~t1! 1 CNpped"'1l•..,,g••1 • ds~OOttd¡ FDA ~imattd 1 ml sinQ!e-OOse vii, Ptrtnen, lnc (IPP), tte~1111 P1miblt presl!flct cf ~an that 100,000 Yials rt!Mned fer ri'11veious Wvsion r#'f P1rt, llliiolt p.Udes In vlis. mltiemri.elallimeof reulllnitlalion. a} Si;u·Hed"cl Hethy!preó'isok.nc sodum sixtilateforWljtctlon,USP Jl.a::kofM5Ul'llltecfs1ml1ty.1 ¡b) S. Malvida, New Jersey, testing. onmakel al lime of recal! : iritiation, 91,599 botes were h a PO . cussit | 1500 pocos (1 ma me MA es Phormecal Company, | Sutgoteney 16 moria | ÚStiDUIed Bmuesimated | A OE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DURANTE EL PERIODO DE ” bon, US? ln 10 ml Inc, Ronkonkoma, Mew York. sbiy) that 25 pestent ul produ ESTABILECAD. bottles * resngined on maykel al lime : ol recall iniimtion, Mislabeling + Supplement facts o 10,335 botdes of lot 9002410 cuassit | 22Mer00 | AntacióCaicion Regula Strengén, 500 mg a: on To pd Incarecdy ns rd 3,510 botes ul ot ERROR EN ARTES. " RE | 2413 were dstibuted A Hisbrardng - Product contains cuss 11 5-Apr00 — [Rapid Clear Eye Wash, ín 16:fuld cunxe botles Ei pei nd undedared preservative- | 206 bottles were distributed. ERROR EN ARTES, " | elomiesidne gucorate 4,42 cartons (12 bister , . packs per carton) were Caterellr Supposiees(epolamie trate | Movoctis Parma loco crcotaine 26-) dstibuted rm estimated | — FUERA DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DURANTE EL PERIODO DE CLASS 11 S-Apr-00 usp Corporation, Esst Henaver, - , month stability testing. — | that 5% or less remained on. ESTABILIDAD. «Implcaflene USP 100 mg), Mew Jortay. market 0 me o! recal hitlatior. [Combat m) Transdermal System, (estradiol Dissolution and appesance [41,810 boxes of lot BFO308E1 CIASSII | 12Ape00 862 mglroreltindione Hoven ed special lále(exes | andldasoboms atar | MEVDEEIEIICACIONEE Ce repo CIO DURANTE EL PERIODO DE aetate-2.7mp), * enitas). 19D2703€1C1 were dsvibuted, : 10 mg botes of 1005, Eon Label: 42,009 units Major Label: 3,180 units 10 mg bolles ol 1006s, Eon Label: OL units Major Label: ta 0 units , cturing, Inc.,| Distalution faíture (42 month FUERA DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DURANTE El PERIODO DE css | tapeo | tomarte Tes, lO ando [E Montfciuin c Ds Ida 20 mg beis l100s, Eon EDAD " : : Le: 2191 uds . Major Label: 3,707 urits 20 mg bottes ol 10005, Eon ib: 6/29 units Major Label: 2,169 units. Hesbal dietary supplements in oral dose Ml A tapsules: a) Diabetes Hypogiucose International Economic Trada Misbrandng » Product contains] — 8) Approximataly 2,139 CLASS 11 17-May-00 Cepsules,OTC, Marble, China; b) Tengy! Tang the undeciored antidabete [hottles; b) Approximately 535] ERROR EN ARTES, 70 capsules per bottle; b) Pearl Hypogiycermic Pharmaceutical Harbin, prescription drug gfyburide. | bottles were distributed, Capsddes, 50 capsules per botde China CLAs$ 11 14 Hay-00 Heperidne HCL Injection, USP M se pel kanta Lack ob assurance of sterilty. [95,786 vids were distibuted. FALLA EM LA ESTERILIDAD DEL PRODUCTO, Sarita, Peresyivania, True Care(tm) Stoo! Softener vatty Laxative hanrior Pharmacapo, Hi . . pa, High | Misbranded - Labeing falls to 1,584 bottles were CUAS5 11 1-May-00 Softgels, [Docusate Sodrum 100 Paint, North Carvlina. dede dosage instructions, distributed. ERNOR EN ARTES, 1a/Casanthranal 30 rm), Misabeled - Label incorecty | ESI-Lederle, 113,750 5 were CLASS 11 24-May-00 Morphine Solfate Injection, USP E Ml es sirenas (15 gr Pl ERAOR EN ARTES. Jer. mi] not [1/6 gr per mi). 3) 604 boxes; b) 366 boxes Goldie Brand: a) Donycyuine Hrdate Mistibeing - Indoreñacia | — were dstabuted; fora Capsules, 100 mg, in blister packs in boxes of Zonkth Golilina . , , Capsdes were incorrecty | estimated that 50 percent of CLASS Hl 34: May-00 100; Phermaceuticalo, Mortirvale, || btided us Dosyeycin Hycate| dre product remalned cn ERROA EN ARTES, b) Indomethacin Capgales, $0 mg, in blister Neve Jersay, Coosles, market al time cf recal packs in boxes of 100 hititión. D2 da 14 lamina MRODUENO Estrostep(r) Fe Tablets, (norettindrone acetate,! ein estradol and fertous fumarate), in 28 Warner Lambert, Fejordo, Subpotency (at 12 month FUERA DE ESPECIFICACIONES DE PROGUCTO DURANTE El PERIODO DE CLASS 11 4-May-00 i H-Har tablet dspensos, Ex oral Puerto Alco, viabli), 29,703 units were distributed ESTABILIDAD, contraceptive, 54,587 4:punce bottes and 172,512 16-ounce botes Promethiazne váth Codeine Cough Syrup (6.25 Morton Grove Subpotency of he were distributed; firm CLASS II 24-Hay-00 10915 mi and 10 mg/S ml), in 4 and 16-Muig Pharmaceuticals, Inc, Prometiarine Mydrochloride Jestimated that less than 20%] — FUERA DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DURANTE LA LIBERACION. ounce (punt) botes Morton Grove, Tllinol, ingedent ol the product remaied on markel at tme ol recall initistion. 10,618 4-ounce boltdes and 29,038 L6-ounce bottles were Frometiarine YC Main Syrup, (6.25m3/50m1, and Marton Grove Subpotency ql the ústibuted; fin estimated . . CLASS 11 24-May-00 S mps), in4-ounce and Lé-ounce (pit) Pharmaceutical, Inc, — | Prometrarine Hydrochioride | thatless than 10 percent ol | — FUERA DE ESPECTFICACIONES DE PRODUCTO DURANTE LA LIBERACIÓN, bottles Morton Grove, Illinela, iegredient. the product remained on: market at time ol recall Iritiatioo, Lacio of essurance ol stenikty cuassin | 31Mapago ¡Uemobrand OSA Pod, 20% loro | araaco, Carson City, Nevada.) on productreceived rom o Pl FALLA EN LA ESTERILIDAD DEL PRODUCTO, ¿iria Coperaton, Lack ol assurance of stestlity with alcohol preps CAs5 Ii | 31-Hay00 Caverjertl) ingecton AN A FALLA EN LA ESTERILIDAD DEL PRODUCTO. Malemazoo, Michigan, . Company, packaged widr Caverject(r) product Mayo Solu-Medrol Meliyipredrisolone Sodiurm. Phermacia kk Upjobn, a, 15,252 cartons ol 25 vials each CIASs 1 31-May-00 Suecinate for Infection, USP Malamaros, Michigan. Lack of assurance of sterility, vere dstiimted, FALLA EN LA ESTERTUDAD DEL PRODUCTO, d HeGram Suspension [Nañidixic Acid Oral Dayer Corporation, Superpotent (at stability « 12 , FUERA DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DUNANTE El PERIODO CE CUESI; | 31-Howo0 Soqpension, USP) Myerstown, Penreyhrania, months), 1,200 vns were distributed ESTABILIDAD, aida 10%. | Aproimaty 1257 ur am Imbedr) (sumatiptan succinate] Ro Labiels, ] Glauo Welkome, Zebulon, o om lot O2PO151, 90d 25,553) CLASS 11 14-Jun-00 25 mg, ln 9-bletunits North Carofíno. strength al $0 mg (outes units fro lot OZPOLSZ are ln ERROR EM ARTES, carton ls correctiy labeled (25 dsributon channels, A a) 9,378 batdes ol 50, and 8) Dorycychne Hyclale Capsules, USP, 50 MGin 745 unil dose cartoes of 100; bottles ol 50, 210€ 0364-2032:50, and bottles b) 13,761 botes of 50 and , z Denbury Phertnacal Puerto a af 100 (10 10), NDC Stability; Product Falls 4,302 botes ol 100 wee cuasi | 14-tumo 0364-2031-90; Nal de (Exceeds) USP wntes content | distributed; fm estmated | FUERA DE O AD 0 DURANTE EL PERIODO DE b) doxycyeine Hydare Capsules, USP 100 MG Humacas, Puerto Rica “| 319 rmonth test point. fees Uan 0.1% of the : in botes ol 50, NDC 0354-2013-50, and botes ! : product remaned on market of 500, NDC 0364-2033-05, al time ol Tecal ivtialion. Herbal Dietary Supplements: 8) Zhen (di, Herbal Extract Capoules, 500 mg cegsules, in 60-unit botes; Misbranded - Al three b) Disetes Angel Pes Hypogtycernic Copsules,| Tongyi Tang Pharmaceutical? products contain e Undetemined ERROR EN ARTES CLASS Il 21-Jun-90 0.5 garos per capsde, la Compiy, Harbin, China. | undedared prescription 60-unit bottles; Ingredent glyburde. €) Diabetes Argel Hypogiycemie Capsules, 0,5 grems per cepsule, ln 60-unit botes Stability: (Super-potency) 11,870,820 units were bona Peulenc Reror Puerto | — potential for patients to — | distributed; fam estimated o URANTE EL PERIODO DE cuass 1 21-Jun 00 Masacort AQ (Triamcincione Acetonide) Masal Mco, Inc, Manatí, Puerte | receive shighes dose than. | trat 350,006 units remained FUERA DE dei DURAN ul soray Rico, tabeledoltríamcinclone | ormarket 0 tol recall _scetonide, Iriliatlon, Aspirin Tablels, 325 mg, in units ol 2, 100, and 41,832 10-teblet bordes; 300, Rutnder re Lainer Health Products, Inc,, [| Dissotution faiture (24 month | 9,276 300- Halamazes, Michigan. stabli. 5/24 boxes 100 table ESTABILIDAD, tablets]; Dlisters were dist ibuted, Meperióne HO Injection, Us, 75 gl, 1 L| Wyeth AyorstEabarateries, |, y ste 49,124 wnltsuee FALLA EN LA ESTERIUDAD DEL PRODUCTO. O Min 2 tube), A dsvibuted, mastosa 1:AllW· 1·! 1:.1\:FECHA O.\'''''''' ~:::.::::::::: ........ · ........... ·. ·. ;:::.:;::::::::.:::::::::::=::::::::: ::;:::;:::::::::::~::: WSll 1 1 ·Ht ·OO am1r ll btrt, F1jwdo, Sobpotency(a!Umcri!h 2'1,703mtsweredistnbuttd f U DE ESPEClnCAQOllES DE PRODUCTO ouum n PERIODO DE Puerto Rito. '""'~J. AIJU AD, con!roY.: bve. ~.5B71·mebotUesaid 172,51216-o.n:ebottles ""'"~""'~~to'""" t01:1> s,.. . 51 ortonGroft 1 .bpotcnm)etl(•I ~j«b01 1 l1ll u1ci,Hidllp\. -r.•~olbylhW.ltt cwsn ¡ Jl•H1y-OO 1 ScÑ· elhl Hellr,itre~solone Soci1JT1 lnn1tl1 • pjohn, L.«kof MSl.Rlteolsterili!y. S,2S2c~~=seach1 fAW. DI LA ESlUJUDID DEL PRODUOO. Suconaterc.r1n~t1onlf.iP l1l1mnoo Mldll 111. Mre s . CW511 1 Jl·M1,-GO 1 rlt 'an usptnSica(rl•dxicAdd ri IQw .,i•llilrl. 5"pepol01! (a! ... ~fy • 12 1,200\l'itswe-edlstributedl FUERA D! ESP!OFICAOONES D! PAODUC!O UWTE ll PWODO CE Soml!f1sionUSP1. tWntown hnnn-tr.niL monlh.sl. ESTUJU D. Mlstfl'ldog·Bhsterte~ Approximatelt12.1S71.lits W51 1 ·J ·OO / lm1~ei{r) (11J a!riJllil'I succinal:~} x l&ilets, Gluo W1lkom1, llltulon, ln:tnec!ly ded•ts proc1lct fromlot0ZP0151,nl25,SS3J URORHllRTtS. 25rng,ln9-l~tlinlS Ofth C.~h. ••e ¡! i 5-0 ¡ (111J1~ i.nitsITTmlotOZP0152.ein clltmlscoo=.~l.i>eled{25 dslnbubondumels. a)9,37SbottlesrJ50,l'ld a)O ; cyómet+¡tlate apsdu,U ,50M 11 7151.lildoseclJtoosoflOO; bo!Uesof50,llOC036H032·50,~dbottles lnbtJ'fl'hsmlulru.to b)ll,781bo!d~ol5-0"1d oftOO(IOXIOJ, NDC Rko,lnc.,,5ub1~1f Stlbl1ty;Productfáls 4,J02bot~esof100we-e 1 FUERA DE ESPECFlCIOOJIES DE PIOD\ICTO DUUNTE n PElJODO DE CWSll 1 ·.M·OO 1 OJ6"20lJ.90; Sth1i\Phltm1ctutica\ lnc" (Elcttds)USPwalttccalent dstnbuted; Mn estmated ESTlllUDAD. b)Ootytycbne yclate "'sule,US lOOM H11111c1a,Pu1rt0Rlco. at9roonthtestpcMnl. fevm Uwi 0.1" ofthe in botUes of SO, NDC 0361-2033-50, ni bott!es protb:lrenlline:lonma\el f5 ,rlO 1·20JJ.05. a111meor reullnbalton. !JblllOiela'ySupple m!S: a) ztim QI, Herblll btr«t c.iues, 500 111!1 '"'""·"60-lnlbo!\1•; 1 1 Hi-ded·All1Jtt CWSll 1 ll-lwHlO l ) iabetes npel eaiH oolycenic epsiles, 1nnl 1n1 t1niocllltklh r d.Jctsc!l'tainlhe ¡ llld¡ "''""1CIUtk1lc..,endon 1 drvlaticns,lndudngbutnol J&46,600botdnw.n • llSSJI 1 27·~·00 1 1hllioY1 u1dOTCprociJCb 1,,._.... •. • 1-~ ln>1ed~la:ltolc01lrollo ' d tnbul•t 1 llTAMlllAOON UZ.lllA. -••""9fuiJ11l.,~N. preventbeta-lect.nmitrblotlc s a nctllW in !IJ'I. f1111di11"""'1i CWSIJ 22·Nov·OO CWSll Jl·Nov·OO CWSJI 22·Now·OO CWSll f 22-ftov·OO CWSJI J 2H .. w·DO CWSJI J 22-Mtw·OO cwsn 1 2HCo't"00 CWSll 1 l·DK·OO CWSll l·Dtc·OD CWSJI 2D·Dtc·DD CWSJI 2M>1c-OO cwsu 2M>ec·OD ANEXO B :oOUCTói:: .:::/f::)J:'::A.uoutótUO{'·•:f):• •"i'Wóff:: :'t:/Fi:•••:aliifóAo:zm.·/};. :.cwV:'-'CWlflCACi6tl'otWJ5AST?:; :::/:•·:•}:/+ a) Htii'3'irinc Hct lnjtt.bon, USP, 75 mg ptt m b)HtpMnSodt.rnlnjetbtn,USP,S,OOGUSP 1r11ts per J Wrtth Aymt Lliior1toriu 1 C11Tml good marufacllltng 0.5 ml M in l ml t1Jm{r) 10,000 USP urlts w11t Ointer, Pennirfvll'IJ;. priKtict ~!tioos (lack of ptt mt, R.: ndta!td fir amrin:e of strity~ aibco~Mllhcnivt. 1)350,1501\00e;b) 186,3901lbuewere d1~ted. Z&9irn(r) T.tilds (Sp.rloxacri), 200 mg, in SS-,Anntis Phlnn1 Ud., WtpUbtic/ Dissolu!ioo fakre (6 nm!hs 1 ~OS bo~e were dstribut~d; cOl.l'llbottle olJnllnd. stabtl1tysta~ooteUng). rmts~mlllesl'llllerl!Jl\11ns onttiemri.el HiiplinS0011111lnjecbon W,.lh·Ar.,tt.1111Rloritt, J . ¡ r.obags(l,SOO~ah)Wtre Phiidilphlt, Ptnntrfnnll La:k of au1nice of sttrility. lislribuled. (r11pan1iiS.fim}. a)Eyewafl,ErntrQ«1cyEyr/FaceBodyWash, Eyevmh Ccmntrale 111d Normli Sallneasfollows; I Li1'10J1~kllrnlS:~~l'.n~~H.L6outct1,, H.LloutonComplflJ,lnc., 1 KcrobielcontMinlllion / ~0,000·50,DOOtntswere 1 Lawptk Emcr~Ey~~~Washln 16 luz•ch l1r, M1111chu11tt1. (Bulk.holderiactpir:la}. ds1nbulcd. oz.ird32oz. o~ I Tia-ClJUCapsUes,Th,tddSUrnJatr.r,(10001 UMr1H1111hProdud1, mcg Tra!rlcd), In 90-<0Ull conllinm "'*'"'- 1 Gytllflde T~elS, USP (rricrori1ed), f'l'tsCop~oo ctllpgatrd EStroom Tliilet1: a)f'i'fr!laTl(conjugatedes~genslablets), 0.615"J,ln' 100.¡,¡¡e1 bo~e (llDC IOIM~Oi6J.81); IOOO·labldbottles(NOCIOOl&-0867·91); 5000-tablelbottles(NOCI0016-!i867·95); bl ~onml«••)Jg•.,Uon,cap,PuMto llt1, "J, k1 AJ.,I J.tbW11'ritt, DIYilon IOO·tablet bottles (NOC 100!6-086Hl); 1f Wylllt·A.,_.t Mlaobl!I tool.nnatllelc•dboxeswcrc J ~slribulod. l,569bot!lcswtrt: dsbibuled;finnelimatcs 1 raltrernainsoolhernftd. I0,61Sbot!leswere d1~ted. a)151,9nlOO·ttltdbOldes, 27,3511000-iliilttbotdcs, ll1CIJ6,J Bloc specs inproduct — [Fira estrates none emais [ CONTAMINACIÓN POR PARTÍCULAS Y/O MATERIAL EXTRAÑO EN PRODUCTOS Deptord, New Jersay, raphite). on the market, ESTÉRILES Y NO ESTÉRILES, . Jemes Alexander Pistabelirg - Holding carton dano Ammonia Inhalants (Alcohol 35%, Amemnania 282 packers (40,608 CLAS: Su 5-Jan-d0 15%4),ín 0:33 ml ampode, |Corporation, Hlairstoww, Mew| incorrecty labeles asampi lehalarts) were dstrbuted, FALLA DURAMTE El ACONDICIONAMIENTO DEL PRODUCTO, Jersey ritrite, HovolinA 20730 PenfitAl (20% MPH, Human. Novo Mordisk A/S Mistabeling - Label lacks listing | Approimatey 11,816 cartons CUAss 111 S-Jew00 tosultn Isophane Bagsvaerd, Denmark of pleno! 0.058% as (5 castidges/carton] were ERROR EN ARTES, suspension 30% Regular ys - ingredentipcesenvative, dstibuted. 481 (48 U-fiid ounce botde) O E Steri Corporation, St.Lowis, | — Subpoteney(Smonh | o Eat VERA DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DUNANTE EL PERIODO DE quer, ad 1-galcn plastic containers Miasourl, sabi). cases, end 12,105(4 3-gaon ESTABILIDAD, bottle) cases vere dstíbuted, Jen Perrigo Company, Allegan, | Superpotency + Some tablets 4,200 bottles were z CLASS 111 S-Jun00 Ibuprofen Tablets, 200 my, botdes ol 100 Michigan, be overvied, diributed, FUERA DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DURANTE LA LIBERACIÓN, Vanceni(r) Double Strength innalabon Aerosol] , , 82,029 units were distributed; an (Beslorethasone Schering Leberatories, Ine, | Someunits may not conta | o cuss 111 12-Js0-00 Dioropionae), 84 mcg, in $4 girhale, 3er | Hanilwortt, Mes Jersay, | any active du astence. Sim estimates none remain FALLAS EN LA VALIDACION DEL PROCESO, on the market, holding carton Lo4 Distributed 106583 (1000's) 1,719,000 , 106564 (500's) 1,569,500 , , - Genava Phormaceutica la Heta wire/partide : CONTAMINACIÓN POR PARTÍCULAS Y/O MATERIAL EXTRANO EN PRODUCTOS CLASS 111 19-Ja-D00 Haproxen Tablets, USP £ : . 106585 ( 100's) — 489,600 : Enc,, Uroomfietd, Colorado. contamination, 106585 (10005) — 971.000 ESTÉRILES Y MO ESTÉRILES, 105921 (5005) 1,743,500 106119 (5005) — 1,716,500, Abbolt Laboratories, . dam , Chemical end Agricultura! (Product faled hexane impurity] 57.76 kg of bu drug were , CLASS 111 18-Jar00 Cyclasporne, USP Products Division, Mort level. stibuted, FUERA DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DURANTE LA LIBERACIÓN. Chicago, Uli ets, American Pharmaceutical 294,350 units Were , CLASS 111 19-J0n-00 Oxytocin Injection, USP Partners, Inc, Grand 19 land, Subpolency. dstibuted; fm estimates FUERA DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DURANTE LA LIBERACION. Now York. none remains on the market CLASS 011 16-200 | Quinidne Gluconale Extended Release Tablets, Pl int Dissolution falure (12 mor th 5036 bottles were FUERA DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DUMANTE El PERIODO DE ” U5P per, stability 8 hours time point). manufactured. ESTABILIDAD, Pennsylvania, Esgc- Pos Tablets[botatitl SOmg, — | Mad-Pro, Inc, Lexington, jente) class 111 P-Feb-00 scelaminophen S00mg, brake 0 edient predaci; note 999 bottles were distributed. FALLA DURANTE EL ACONDICIONAMIENTO DEL PRODUCTO. calfeine 40mg), in 100 tablet bottles (repacker/responsila firm). lelled lablel lc ol product Heomyn and Polyrapin B Sullates and finusch and Lensó O CLASS 111 9-Feb:00 Hydrocorbsone OTC Solution, Pharmocauticala Inc., Tampa, Su 0 LHudrocor 145,808 units were distributed. FALLA DURANTE EL ACONDICIONAMIENTO DeL PRODUCTO. us Herida. spension nal Hydrocortisone; Solution ds labeled. Haproxen Tablets, USP, Roc: a) 9,669,500 tablets; bj A ñ , UP Geneva Pharm acatrtica ls, Metal wirefpartide CONTAMINACIÓN POR PARTÍCULAS Y/O MATERIAL EXTAANO EN PRODUCTOS CLASS 111 16-Feb-00 3) 250 tng, in 100, 500, 1,000-tablet bordes; mam 2,341,000 tablets were ESTÉRILES YO ESTÉMILES b) 375 mg, in SO0eblet batdes Inc, Ieoamtiald, Colorado, conternination, dstibuted. . Estra Strengih Panadol PH Cupiets, (500 mp | — Smithime Bsechem, — | Gossparices were foundin | 171 gen co, CONTAMINACIÓN POR PARTÍCULAS Y/O MATERIAL EXTRAÑO EN PRODUCTOS CLASS 111 23-Fab-00 Acetarsinophen, 25 mg Dungarven Lid, Count — [bulk dphenhydramine used in ! pl MN ES VO ESTÉRILES. Dphenirdramine HCL), OTC LL Iralend. manufacturing. - - Puan) Enredo 15 | ena Lombert Company, [ist ale (2 hos Une] 2 25Ldoeswese | FUERADEESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DURANTE ELPEAIOOO DE CUASI | tHMecoo (Brotasnamde HCL), 500 Mortis laica, Mv Jortay. pont), disrbmted. ESTABILIDAD. _te in 60 tablet botes a A? da 14 J.:,.:.""4'.Hl.:.::f.:.•:::::··HM111:1'11:·:.:·:.i'·:.:.::: .. ::.i.: .• :::. · '·::: :·::;;:?llUólf·•;i,','• •4,/;/CAlflitaO)/\'l·t', w:;:fr.'.;:;:;:.•;.::.:::::i:<'•·: ·:;::::'.:::~fü:':{:~.;:;:; WSll ·0ct· ] CW!lll S·lan·DO cwsm 5·11n·DO WSlll 1 ·lll'l·DQ CLASSlll 1 S•J1n·OO WSlll 1 5·Jtn·DO wsm 1 l -l1n·OD cwsm 1 lt- tn- 0 WSIJI 1 1·]11'1· 0 cwsm 1 lt·l... 0 cwsm I Zl·lllt-00 CW!lll I H"'·OO cwsm I "''"'°º WSlll f IH1ll·OO WSUI 1 ll·hlt·OO CWSlll 1 l·Mw-00 ANEXO 8 ~a:cTail!ll,100r119 Phann1c1utlc1l Carpor~tian ¡ 1.1M mrx-w • Frodxt bcre • ¡ bortles were dstnbuted. of Amtrlet, C.rm1i tnd•n1. b• codt fer Ctf.tod. LA U TE L WDIO RAMIBITO on l O CTO, Hy~"""'°""HC~UIP l 1on 1tth1r1 11t t11tford, 1wl1n1y, ll ad ipaks i prOnlarit1,l t., c e \lllts 11 t tin Mn b ates r oe RJni ltnllwoittl,ll1WJ1rtty, any!drleGugtJbstlJ'(e. ol e ri.et lli i2 ll Lo\I ~strtb~!d 8J(lOOO's) )1 , 0 LA UWTt nACOW JOOW I WTO on UCTO. U RPIH t , FUll D! ! PEancA D !S D! CTO OUU !t n P! l O E ESTAllUDAD. f U E SPEoncaao• S f CTO O UWTE UI UO . flU ! LA IU C ll KOC!SO. 1 1114'.'o•tnlltllets, SP I tntvt ff\1 1c1utklll, 1 Hdalwir~pl'tlde 1 ::: 1 ::\ l~~::: 1 T MINACIÓN R l * W / ATUI L OOILIÑO ! UCTOS lnc.,l~1111fitld,Coltn6o. contanlr\ebon. 106585 (1000'5) 971,000 !STUIW YNO mlm!S. 5921( 5) l,74J.SOO 19(SOO'S) SOO. llbottt. oHtorlu, SJ.Ji g l uluiug.;,, 1 1 ()do,,.....,UI 1 :n:::~:::1 Pt Jcl 1ed txl"leln¡Mty FUEU DE ESPECin O llES E IOO TO UNTE l UIEUOÓW. '"""· dstribuled. himo l loh. m•ictn fihn11C uti il Z94,350Lntswcre 1 o., d ;,)!. im iripad Compa sunableto|— mesedstibuted 100 urits ol Alcohol Prep : assure te sterility. . . Novartis Consumer Health, s 345,780 packages were 4 CUASsiIt | 24-Mep-00— [esst-0(c) Tableta, (ClsmastineFomarate, USP| 25 co mebrmko. Low weight tablets. os FUERA DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DUMANTE LA LIBERACIÓN. 55,750 ll syringes and puto [tiara | an tmeinan cussat | z0-mapoo Lorazepam Ijecton, USP Abbott Laboratories, nc, | concentration decires (2199 | y a Js a 5,000 10 EROR EN ARTES. MiPhersan, Mensas. loratepam). (Drwg tte syringes and 1,500 10:mL, comes ces mal a cemalned un (he market al lime of recall intíation, ANEXO B B3de14 ·'''''''a.ASt'·':'." F't''' FECHl/:::•I •'· ,.,,.,,.,,.'·''''''•· l'RO UCTO/"'/''·' '''''''''FIJIOUtOIUO:•':/([ MW''>•'UZóN:fü:fü'\:4 '/,;q)iíií'ípjO\: hl/''''?@,,:::'i '/:·:''''/'''•CWIF: ::::::~:;::\~::::~H:{:::~M::::::::::::_::., ,928oflot03BDBA Q·VTUIMEl""IHr•o.• ... ••n•• 1 1 "' 1 ''""'"'" , 56orlol035FS 5,052oflct03SFBB 1 Cl."5111 1 t·Har·OO 1 Pieuc!o hcdrlne HCl i'lttgt 1 m1t1tk•l1, cHorphe'liranne .!cate wi11 7,745oflot004G3A FUERA DE ESPECIAC O llES DE PRODUCTO l llTE R PERIODO DE Md Horph 'Jl_ . ll 1 l l ., tftrlln t•, l a lfllt, mainlin ol!flty ltrollghcM 7,"3ollot005GBA ESTAllU AD. !J\lfM'I"' eae, l!b9edshdnl'- ,861 fl t0 ..... oulko1 I 7 , 0 0-rnlvlis m WSlll 1 ·a, ·OO 1 alwnO at ln,lettiCJ\U J p lnc M n Pñ, .UcUate attl!I' In sorne slrib t ; finn s!i a!tfl 1 llTAHIMAOÓ• I I Í l.AS / ATtlJ L muio I CfOS i11n.-., ll~ok~ 11 vtals. ~<25%ofll<.,rutl m!aJLESUo!STillL!S. r m :! ñet 11 l:l e fr«allk'itiat1 . ~1bmlo0·5olul00Bli' CWSlll I U·Afr·OO ·i OS.Su"6C~•ditm)•t{T-MITc!9ml · S,l c.,l1 hf r 1 asr m lh stren th 11,51Bkrts. 1 EllOl El ARTES. 5" \ Cóld lnJ«ti01), H11mhuntta. (mg/JTJ) of ~e two kved"'" on llS lm edllle vlel lib!I. Nmaccrt(r) AQ. Naslll5pr~(Tr1~ lhtn1P...iltmlorw, "*1:1 r-900.ntsw•eosmbuled;I FUERA DE lSPEOACACONES DE PlODUOO DUUNTE n PEllODO DE WSlll 1 IHpr·OO lacttcride·16.Sg-wns),120 etered1Mltions llt•,lnc.,::.11\.Puert• Sop«1>0ltr'(y (sl&!dily). &m tstim!lles nene mnins mdleml'kel lSTUIUDlD. opatont(r)l9ati snt 1eet lleforil,1etl:l n, l111 i lpl'•.,.,,lnJel>O '~' ¡m,. ni ,Soo IO!ls l"le . tesdno. eredistnbl.Atd. AllU D. feosol(r) bir lron ~lernl!flt he'avf e yaodí"1 e e>• j 01C.,trte, SP),llrng/"1. lnlnJa"tbo!dts 1~otle:.: An~rricrobii skin npe towelet1e, (0.5'111 P•a:hl"""1H°')l.-dl 1 ~e!M·~•IJmaaoonAe,a , l r lf f llil d f; b) hemeTAS(tm)T~ets (Attl~SOOmq, r m rQ'n g. p¡l.n "'e t ol IS! tletlrit ,O C,f rusel fnulu cwdl, lnc., pr memrrulll tQ'nfcrt; Viltns1111-l11'\ t¡uolltc, l tl~"mTAC{On)C.,tets{AsOMBlmol,JO e.nado{- aplets, TC,toht pl .......... ). t;epreveitionoflutdisease.idtut attads; ~SonaTAqtmlC'!lieO{liotJ"""'11anir< yaodloi e SO ol, IS .,t ts, I TC,helpsreheveomslonalslttplessnessd..le 1D snn, wirty,resUeswn, l"ldrritablfy rovai!Jl/i'Jbutsolir alm: 5B,936,179unts ¡n:ml81mto:B31,S94 mtcalstm ay th e¡ "'" acUvtirVedient. Vneril42mcg:5,274,Bl9 Sobpoterl'~ testingi Subpotmcy(atstabffiry tes~). ~b,ot"'t{l4month11"ffify) SuplJPOlO\tj. cwelettes 111ufactlrer { iOp.ieoo,,.,,)c- amrein6Jctmttts ni r bl.írde mtciftc!ltioos. "'" m :2,70 , 2Sllll ere stnb 7,2244·0lfll:tin:ll,S3616- OlllCtbo\~tSWe't ds!riOOted. 4,128botdtswtre dsttibuted. J,344bo111eswere dslJlbuted. l,060bo111eswere d:s!nbuted. 1 2,4Bl.4cases(tOlritsper atelola loo""' 1 d tr ivtol. , 10·1oll971 9 l, 4·1 tl97 9 1 Aerodyrmicpa1ldesize 1 26,9B2·1ol4971259 1 fadt.re(stmi!¡ty). U,9B2·1ot3971259lcts Mre dstnbuttd. fVm Htlma!esnoner~on "'"'"· Oissolulion{low)f1111lJ'e. 9t.rltJW!f!Chlribuled., Mlstr111dng·S«ne650mg S\.WC(~:~~~~ed 19,392lJPPCsilcrit1We"t 1 lnlot.tonslllbéedasl2G dslnbuted. l,386111tsweredistnbuted; fumesbmllledth1115pei:entl l P111tyfaltn(t2rroottl ofpui• 24blster 1 arisdJOuPetstae r case;d)97cases,21blister p«lsaf !Su¡jetseadlpercme -~s1'1Med. fAUlS EN LA YAUDACION DR PROCESO. FUERA DI ISP!ClflCAOONES I PRODUCTO llA!TI n lllD D I lSTAIIUDlO. ftlE DE E5PECtn C ES DE PlOOUCTO DURANTE ll PEllO DE ISTlllUDAD. FUERA DE ESPECln ES DE PlO TO O UMTE LA UIEI Q N, f lll E I I lflC O IS E IO TO ANTE l UIEll O N. FUERA DE ISPI lflC O IS DE PRODUCID DURANTE Ll UIEll O N. FUERA DE ESPECIFICACONES f PRODUCTO UIITT R PERIODO DE AllU D. F EU DE E5PECinC C01'ES DE PRODUCTO UUm n PERIODO f ESTAllUDAD. flll.l DUUNTE EL ACONDICIONAMIENTO ll PRODUCTO. FUEU DE ESPEOACAOONES DE PRODUCTO ouum a PEklOOO DE mu1UD . flllA DUllANTI n DISAllOllD DnPIODUCTO. B!Ode1 AURA TOA a MOVA Pharmaceuticala Gybunde Tablels, US, E A A O ad FALLAS EN LAYALIDACION DEL PROCESO. 100-tablet bottles Rico dstibuted. Vasos) Ophtimi Sol (ulacetanide | 0MI Pharmaceutical ld di A pe d CLASS 111 19-JuEOO sodiurn 15%-Phemfleptrine Germon, Puerto Rico o ” FALLAS EN LA VALIDACION DEL PROCESO, Hydrochoride 0,125%), (fmishad product). manufacturing spedfications. | units remaiied on market al me ol recaliinitistion. a) Rubratopelr)-57 Diagnostic Xt s Bristol-Myer Squibb incorrect copsde release 10 lts, 10 bottes ol 5 cuasi | 19-7uto0 (Cyaaccbalanin Co 57) Compay, Now Brurswid, | asoy ui colad to Jepnes, d:0 dores 110]. FUERADEESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DURANTE EL PERIODO DE b) Rubratope(r) Cyanocabaamin Co 57 Now la ivecalcJas sl . ESTABILIDAD. Ceosules ev dere. se negative e on. E capsules were disbibuted. 0.125 mg; 10x105 total siipped: 4689 units 500s total shipped : 2661 Alphapharm Pty Ltd,, Carola - a - Individual impurity units FUERA DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DURANTE EL PERIODO DE Cukss 111 19-Jub00 'Triatolam Tableta, USP, 0,125 mg and DK, Austra » pardo 25mg| Park, ple dl ecatonfals 05m: ESTABILIDAD, : 10x10s total sivpped: 6961 urls 5005 total shipped : 1385 units, MedGel H (Topical Hydrocortisone Hydrogel), | Henley Healthcare, Inc, á CLASS 111 19-Ju-00 1% Hyérocortisone, in 4-ounee plastic bottles Sugarlend, Texas, Super-potent. 228 boltles were distributed. FUERA DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DURANTE LA LIBERACION, 85 bottles of 30 and 19 bottles ol 100 tablets were , , distributed; fura cuass ar | ago rre bl a la reste. | estirada percal TALLAS EN LA VALIDACION DEL PROCESO, 100 Zebulon, North Caraline. . the praduct remained on market al time of recal initiation, . Thermo-Lifa Internatienal. 39,203 bottles were CLASS 111 19-Jub00 Tritana[ tm) Capsules, 1 mg, in units of 90 550 Carfos, Calfernia. Unapproved ner druy. Asobuted. FALLA DUMANTE EL DESARROLLO DEL PRODUCTO. o Histabaling + The milligram JP Jones Dariels Pharmacerticals Levorg _ . Daniels Phermaceuticals, 54. [conversion on the unit blisters | 440 10/10-tablet strip boxes CLASS 11 26-Juboo — [(Levotrrocios son Tes), Toma taOsl tersburg, Fri lsbcomectydedaredas 025) — weredsited ERROR EN ARTES, h me . Sodum Edetrirkr] Intavencus (Ebacrmale | Merck and Company, West , ni . FUERA DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DURANTE EL PENLODO DE CLASS 111 26-Jub00 sodum), 50 inde dose val Point Pants hana. pH falure (six mont stability).[ 16,712 units were distributed. | ESTABILIDAD, 953 60-tapsule botes were Phyytos Mutri-Phaema, — | Misbrandg: Product falls lo | distributed; firm estimated CLASS 111 TAug-00 Dimelstat[tm) Cap sules Corona, CalHfornía (contract ] declare prescripdon drug that 100 botes af the ERROR EN ARTES. menufacturor). ingredentgiyburide, — | productremaned on market : aime ol recallinitistion. 1,000 botles were . . Unapproved new drug dstibuted. Fm estimated cuasi | 2aug-00 A Lé-ource Undetarminad, prodxct: contains GEL | fist veryEttieto no preducl FALLA DURANTE EL DESARROLLO DEL PRODUCTO, (GarmneButyrolactone), — | remained on market al time ol recal! nitlation, Parriai(tn) Tablels, anthistamine- decongestart (Phenyipropanolamina HCl, Lack of complete Els In | eaugoo | 75 m9 Cvorphenicarins Malente Bmg, o Color, Il afec process e vet FALLAS ENLA VALIDACIÓN DEL PROCESO, Hethscopolamine Mwate 2.5 mp), in 100-tablet : vetidatioa. bottles CUSS 11 16-Au9-00 Orasone(tro) 5 Tablels (Predrisone Tablets, |Selvay Pharmaceuticals, Inc, | Dissolution farture (19 monta 3,265 bottles were FUERA DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DUAANTE EL PERIODO DE us Mu USP), 5 mg in botes cf 1,900 Beydetto, Minnesota, sti). _dstbuled. ESTABILIDAD, Bivequivalence - Product Is not one SangCya(tm) Oral Sotution [Cyclosporine Oral | EN Lilly end Company, > 15,418 bottles were CLAS5 111 13-54p-00 Soluton, USP Madfed), Im lla, Indiena. a e distributed. PROBLEMAS DE BICEQUIVALENCIA, Aimorican Pharmaceutical] [ Lack of essurance ol sterity [37,500 vias were dstibuted; ClAss 111 13-Sep-D0 Sodum Bicarboriate Injection. Partners, Inc, Mabresa Park, | (particie counts exceeding [firm estimated that hi8 1! any FALLA EN LA ESTERILIDAD DEL PRODUCTO, 1Minela, action leve). reina an the market. Syperdd(r) 1.Y. (Quinupristin and Dalfoprisón | Catelytica Pharmaceuticals, sE 130 vd cuss JE | 13-sep-00 forinjecion), 500 mg, Inc, Goaenvill, Mero o eme sei] SE 130 vd vere FALLA EN LA ESTERILIDAD DEL PRODUCTO, . ; . (seal Integrity). dstributed. ln 10 mg single dose vial, lyoohilized Carolina, ANFXO A 8 11 de 14 CTO.•·;,,., ......... ·--~~:> :~ .::::::;:'.~fa:::~: .-:;(::::::::·: ·:\::::=~ :::~::·:\· :/::.:N:·:::::-::: :::.::;\:k }}f~~~:§:{::~::::;:-:::-;.:: l)Mdel.tlets,USP,{microri1ed),6mg,1n OVAPh1rm1c1utlctll 8,407bot11tt\ll'tfe c.ii••tion,Cl~u,Putrto Sltndllifonnltyfabe. W VAU ACIOll on l. ctSO. IOO·tabld ttles 1.lco. s'1 uttd. onilf(r) h&rnic Solut1on {~Ufa.::etai·idt O J h111111ctutlc1it,S1n 19,BnlritSWl!fedistnbuttd; cwsm I ll·Jul-00 1 sodll!llS"lt·~f¡llme tnnen, \lt t Rlt Fai11ntom!11dllttn~ uu~r:~ed::riat 1 U S UO CI N EL OctSO, Hy!IcdiorideO.IZS'llo). (fnlshld pndud). .nifKti.rt g rt1fi 11ons. ~mtofrecilinlh11on. il)Rl. " lOlle(r ·5 Dl117'0S1ICKil l illol·Mrmsq i ~tmclc_,stJeréease 0klts, tles rs CW!lll I lt·lul-00 1 ( y .. coooimn l7} Camp111y, N1w IM1swldt1 1ss1v....tiichcoúdle~to1 capSlles,rid20bortlesoftOJ D mmnCAOO S E CTO RANTt ll J O E )Rt 1t pt(r)C ioco .!il.mn S ffiAIJUD . e si.In Ntwltney. false~caltllanoo. uipfllrswt1 chb'11Mtd. o.m1n9: 11ld0stntástipp,d:~689 """ lph'Ph.,. lfUd.c.nlol 1500<0ol ... .J:Z661 cwsm I 1 l fOD ITn•~anTlilld\ 11.iP, . 5 "'9 mll51n9! ''"' Old,Au1~1h(bul 1rd1vilill.llirllull """ 1 FUERA E PEanC aD,I S ! lD Ucro RAllTI n RIO E bb~•). siieofiutiMfilire. O.ZS1n9: I llU D. !OdOs•o shw< :69 .... 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Soklbl)'l,USPHodfted), tn41tntptllt, lndilna. !OOl'e!Ure. cll'1but.J. nsoricos"""'1<1Ut al a:k fanuri!l"\tr rstenllt 3 ,SOO},SOOm~ flll " l flltRJUD EL UCTO. i lO oindedmvial,!YoPl' ll ne., "':.::IN. ti o•gi~~ s•Mt EXO B B 1 1 CWSIJI i lO-Stp·OO CWSIJI 1 2tl-Stp•OO cwsm I lCHtp·OO CWSlll 1 l0·5tp·OO CWSlll lD·Stp·OO CWSlll :ZD·Stp·DO CWSlll :ZD·Stp·DD cwsm 27·5tp·DO cwsm 1 U·Stp-00 CWSlll 1 ll·Od·DO cwsm I 25·0d·DD CWSlll 1 25·0d·DO CWSlll 1 l·Nn·DD CWSlll 1 •·11 .. -00 CWSUI 1 2l·lltw·OO ANEXO B é\0lency. 44,231botlleswere 1 ir.ge: avtn, W:~o!~"ucose, mlntlfttbnr) dislnbuled. 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'""'"""'' 2000.{•¡ncilv.nM22 """·"'""'4von1S,lió \lio.O!oS)<15,4l4\lio). h11T1D1.11torprod.¡e11n coovmcels.,~!dyas f~ows: ITOllOAll"V(961bomoll-O: UOP!; 1 Totro!J1r1dRx I Ph1m11Flb,Gt111dP111irf11 1 lackofda!aloStWOl't TiuoCCIOCHbomofJO Tua. labdtdtJpirallondale. UOP!; TOU'oOH~BboxtsofJO UOP!; T01toEXS46boxesof30 UDP1; TotroLA670boxesof30 IJtlP!. 3,B57100·tabldbottless!nd ~ohs0dlOOOI MutuolPharmmutkol 1 , 6,3911000.t¡l¡•botU~. 1 C01.11t~tt1es' C1111p1nr,lnc.,Philtdelphlt, Slendt.rlfonnilyfaih.re. fim1estnnatedlha!J0'4of P1m1ylw1111t. 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Tablet mix-:.:::v; 1 4::1AllOIQTOllIO :; :;'::¡ %'::.::::::ci1Al\\ll .;:;:::w::'4: ;:;:i::CAii!IOÁO:BFj'i:~R :::(::')\:::::.:"-;:'a.ASIFICAáOll DE CAUSÁSi:':'Z':w: #5í·i·\' okhlone l j bon, O.S g, -0 rn i.lbple J Phrn• m11 11c1U11tH, me., j :l!lpfM'Olt :Y ¡11y is· W I ... , .. 01 CWSI ll·lul-01 WSI lS·Aug-Dl Wll 1 S-Stp·Ol CWll 1 .1.,. 1 W J 1 lt·5'p·DI CWll 1 l2·0tc·Ol CWll 1 2·Dtc·01 WSI 1 · tc· 1 CWSll J•Jlft"Ol wsn 7·F6·0l XO OoseVial Scatttd1it Formthboo}. 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FUERA DE ESPECJnCAOONES DE PRODUCTO DURlllTE LA UIERAOÓll, FUERA DE ESPECinCACIONES DE PlODUCfO DURANTE LA UIERICIÓN. FUERA DE ESPECIFlCACONES DE PlODUCTO DUUNTE ll PEIIODO DE ESTAllUDAD. flll.l DUllAllT! !L ACDNDIOONAMl!JITO D!l PRODUCID. FUERA DE ESPEClnCACONES DE PRODUCTO DUUNTE LA UIEIACÓN. FUERA DE ESPECinCACONES DE PIOOUCTO DURANTE R PERIODO DE ESTAllUDAD. FAUJ DURANTE R DESARROLLO DEL PRODUCTO. CONTAMINACIÓN MIUOllANA DE Pkooucros "º ESTiRJLES. CONTAMINACIÓN MICROllANA DE H:ODUCTOS NO ESTÍlJLES. flll.l !JI LA !SltRIUDAD O!l PIODUCIO. {OTC) ~ 792 vas CONTAMINACIÓN CRUZADA, truts permi, PYRAZOLE] estm, 6 mg. vials (socnatropin rONIA origin for ; cuss 1 4-1001 injection), 7 Unknewn e Ma 1nbmo vias per FALSIFICACIÓN DE PRODUCTO, vals per carton valh 7 vids of sterñe diluent Zankh Galdina . Fherytoin Sodum 100mg, Frompl Release DISSOUUTION FAILURE (16 FUERA DE ESPECIFICACIONES DEPRODUCTO DURANTE EL PERIODO DE CLASS 11 11-Jub01 Copsules Amen e Northvale, HOP STABILITY) 18,963 botes ESTABILIDAD. cLuss 1 añgaros — | M2 Aire OptalmicQinaen US | Womor Lembart Co, — | Stably fre (Gon | toLMo3S50+, 29. 326unis | FUERADE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DURANTE EL PERIODO DE 3% steríe epbiialmic vintmient; 3,5 gm tubes Mochester, MI asay) and Lol No. 5300-1, 12 units ESTABILIDAD. a Warner-Lambart Co, — |SUBPOTENCY (Colistin Salfate FUERA DE ESPECIFICACIONES DE PADDUCTO DURANTE EL PERIODO DE CLASS [1 18-)u501 — [Coctsponn TC, a topical antbiobc/sterpid, Lo Mochestar, ML48407 — lingredentat9 moni stablity] 23,316 unils ESTABILIDAD, AndroGel Testosterone Gel 1%, 5 gram unit Laboratories Besins , CIASS 11 18-301 | does alarma lod packets, JOpackets per | Iscewesco, Montreuge, — | SUEPOTENCY (AT RELEASE) 1,512 cartons FUERA DE ESPECIFICACIONES DÉ PRODUCTO DURANTE LA LSSERACIÓN. carton Franca A] Chuldren's Benadrd Allergy A cold FASTMELT Tablets, Cherry favored B) Benadrd Alles gy Kapsenls or Vibatab tablets : . , packaged in a 49 count Shakleo Tachnica, Nurman, jj 89403 cases (24 urisjcase); CUAs5 11 25-Jub01 borend indudng a hee, JO-count tablet > ubecassde bt le to | 2282429 rl Sales; ERROR EN ATES, sample ol Benadryl Allergy A Sinus conta 1.2 mg 36,780 displays FASTMELT. " C) Benadrd Alergy 8 Sinus FASTMELT, box ol 20 tablet Orycudone HEL/Acetarrinophen 5/50 mg Pe | Vintage Pharmriaceuticala, Dissolution haha CACIONES DE PRODUCTO DURAN LIBERACIÓN CLASS 11 15-Jub01 pi e a NC teni 9,425 bottes FUERA DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DURANTE LA . Levotiyrocne Sodur 0025 mg. - 21,861 bottles were Levottyrovine Sedum Tablet 25 meg.inbottes] Vintege Pharmaceutical, | SBitv; May nat malian e FUERA DE ESPECIFICACIONES DÉ PRODUCTO DURANTE EL PERIODO DE a ol 100 and 1000% Ine, charetto, nc POr e opinion] dmdute; Leroy ESTABILIDAD. Mt ' date. Sedtum 0.050 mg -38,718 bottles were manufactured and distributed. 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Y1.;1 ( matrop rDll ri711 rcr 4urtons,711.6mg.vialsper CWSII 1 Hul-01 1 i j di n), Unknritrrn COUNTERFfIT HlSIFIC I ll E DUCTO. Y1ali erurton~th71Allsofs!l!!iltdlurnl """' 1 ílltn t in llTI IOOmg, A'~t elease t kh ll linl D~Scumoo IW E ( 8 RA E PECln lOO ES PI CTO RANTE l llDO E WSIJ 1 U·J l-Dl Ph.-mtctutlt:11tfll rtf!Hl1, IB, 6lb !des CapSIJes NI MCNTHSTA81UTY) ESTQIUDAO. CWSll 1 11-lul-Dl I VII' a· ~dalbim: hthaln1t Oi !mml, P) em•lsnbwtt1. Sltil~fme(9"'11h No.555G-l,l9, 6urits DE lnCA J ES E IO CTO RANTE llODO E '4 tml o h!hal it oml mt; l n ti. u l dlntw,MI as:say) nllolNo.SJD ,12i.. 't TAllU D. cwsn 1 ll·Jul-Dl )Cr.rtisponnTC,alOpicali tb bc/s!eroid,ICml lfMl'· l bwt o, SU TEllCY(Coo5"' UI .. ,ll i..nts flJI E EOflC QD ES E RO UCTO RAllTt R I O E lodttstw,Ml41407 lngredentat9m111thmbil1ty lSTAllUDAD. ndroGd a e ~ '4, !J'iln t t lbarltorit1l11il1 cwsu J 1 l•fOI 1 es l1.1T11runfodp«kets, pa:kets r huvm ,M ntrlutt, BPOTINCY(! R E!SEI , 12tl1 s FUERA DE ESPEOflCAQORES DE PRODUCTO OURAllTt LI UIERAOÓN. '"'"' ''""' ) hl1h ' Benatty!AllergylltoldFASTM T mld~ o.n n..,, B)BenaO)<:::~-i;:~:a~:••obiaJ••¡ 1 "''"'oed;lbo,,'""" dun .025 mg.·21,861bo~Hwtrf CWSll 1 25·.lofDI llmthyroMe 5odtJn Table! 25 mcg. In botdes Y~tttt PhlrM1cwtluh, poteq tlTclqi !he v;taa111 dstnbuted; lMthyraMe 1 1 ~¡¡,¡~; May notmainlain r mn>la11Jed .,.¡ 1 f10 'saidlOOO's lnc., :l\ailtt9,NC date. Socl mD.OSOmg·IB,719 F ERA DE ESPECIA C ES f: PID CTO RANTt EL PE I O DE ESTAllUDAD. ctt!esW!l't l"lufachn:d i dsbib tt . Lewlhyrcme 5od1.111, U5PTiblets, 25 mcg Vilt.ft"'-•c Utiull, 5fiXlityd tadotsnotsi..wcrt RA DE SPEancaao•U ( l CTO UllTE n llO f: CWlll 1 25-MDI 1 D.OZSmg),tOO..il,0 16,996bolt'ts lo l .. chlrtltll,JllC qiirydltt ESTAllUDAD. WSll 1 lS·MGI / Lewthyro~5od1.1110.075mg.Rilt-ltts Yiltqe hn1cautktil, StlPl t ata oes l nw rt 36,SJBba~n FUERA DE unanCACJ HS ( PlO CTO UWTt n PWO f lnc.. O\Dtt•, ll~ ---~hlMe ESTAllUOAD. Ml r >i"'So lJllO.OZI rr¡g.· ,IB6 olt'HMr! CWSll 1 25·.lofOI 1 ltw~odneSodl.lllD.DZ5mg 1 v•,.,."""'•""'kolo, 1The""1.llooh,;,¡.r lrllia~ooSolutiM, JnplleinCarpOl'lllon DMATIOOS) D.6%11Sm~;;i CWSll 1 U·lug-01 1 ai~~~:s:~~~:.(~~~a:'~al. Ur*nown COUNTERFEIT ¡ mcasts16unl~alsper 1 t~oo=ll70l.l'itli'iis fAUtnCACÓI DE PIODUCTO. CWSll 1 JJ·AUtOl ¡0inuc1r1Tlbld.s, 1:~~~ton&cieTCll!ts), Ur*nown ClllJtlTERITIT 1 7bott"' 1 FALStnCACÓR Df PRODUCTO. POTEtlCY;LackofasS1.Jl'lte CWSll 1 5·5tp·Dl 1 VMlCERIL 42 HCG (BEnOMET\IASOOE Sditringtorp.loniwortf\ dla1.ca1st~tc1r1 1 322,644tsiisl"1. 1 fAllAS 11 MlTERlllfS DE EMPIQUE Y lllVlSI. DIPROPIOUATE) INIV\lATION AEROSOL llJ, metlfttl!llionst'tinhorlow1 CWSll 1 5-Stp·Dl 1 útl!l'WonloO-DSIJ-l)Trgttol@Tablets tl1wvth Phlr1nHtuticll DISSCWTIOO FAILUl!f 3,238bo111es. 1 FUERA DE ESPEancaaolllES DE: PIODUCTO DUUllTE Ll UIEUCÓlll. ltsbMNJrl'l'linel 200 rn1t Cm Suft'1m.RY cwsn 1 11·5'p·OI 'TenodNC~mJn(femozolimdt)25Ckng, 20 Unlnnity ffl••· Cahtt capnltt ptr bolt!t, of Phnlaq, bWI cty, IA UNOER FtUfO CAPSULES 738bottlesof20t~des / FAl.LlS UI Ll VAUDlCIOI on Pl0a50. Recall now tovm 1 tcti of Tqetol® (c.t«nattpine USP) 200 mg l lfomtls "'-1tltctutk11t1 151ots. cwsn 1 ll·Sop-01 1 llbltts,lnbot~uoflOOnllOOOláolets c.,.,suft'em,.lewYor\ DlSSOLUTIOO fMLURE AID!joftn,SS6bo~" 1 fUUA DE ESPlCJFJCAQOllES DE PIODUCTO DUUllTE LA UIEUQÓN. (150,mbotttesoflOOsl'ld 22,l63bo~esofl000s) CWSll 1 11-Sop·OI 1 PIJmoLte 11n Venu1 l.111.meritt, lnc. la:kofH1Ul'lll(tof 33,475viahpackagtdln5 J FALLA OI LA ESTUIUDAD DEL PIODUCTO, ''"""'º"· sttn11tyic:rinfsei~trnS) vlalk.itsll"dJOvialklts. cwsu 1 2f.Stp·Dl ¡olfUJCAtl(R.)(Auc 1 ::~:~ets), 100 mg., J Ur'nown. ClllJtlTERFffT 174bott!es. 1 FAlSlnClCJÓN DE PRODUCTO. Mlsbrl'ldng:c.tonlebthng ~pl>aljdCAl'TAIS,ldmoed: O.lMGProducl CWSll 1 IMl .. loliot,- ltblling(Exlol~c.10\) 1 1260/lOOl!Netbot!u 1 lllDllllllTU. (11200~) PloiltloW,lll frsejproliems) Dlss!Mon Flltn (18 M!tllh 1S,mbo~uofl00"'1 1 FUEU DE ESPEancaao11ES Dl PIODUCTO ouum n PEIJODO DE cwsn 1 17•Dct·Dl 1 Etr,ooTitids ¡sditrtn1c., 1 .. 1ww111, lll SllO!i~) 2,220lllildmeblistersln ESTQIUDAD. bomoflOO CWSll 1 17·Dct·Dl I MolKln Sickneu (HediMe HO 2S mg) Tiblctsj PLDnellplntnb, DlSSOLUTIOO f~LW 31·::~1~1:~(8 1 FUEU DE ESPEancaao•ES DE PIOOUCTD DUUm LA UIEUOÓR. BT~tlt8'ttlnl f11111lnt4t•.1Y ANEXOC C4del0 Levoxyi[Levotiyyroxinre Sodtum Tablets/USP) 251 Petersburg, Fl, (Termerty 19,390 units of lot 6412 and DEES CM CLASS 11 17-00t-01 1390 vrs fot FUERA DE ESPECIFICACIOMES DE PRODUCTO DURANTE EL PERIODO DE totg (0.025 mg 100 and 1000 tablet botes. | Dantala Pharmaceutical), st, | ¿boteney (During Sci) | 0 a oftot6294 ESTABILIDAD, Patersbury, FL Hispackaging; botes labeled . Y CLASS 11 T-Now-01 Zestd Teblets (Lsinoprl), 10 my PA Pad as 10 mp may contaln 20mq | — 953 bottles Sstributed ERROR DURANTE EL SURTIDO DE INSUMOS, tablets Sodum Picerbonate Injechon Hult Vitamin Contentte Vinblasine Sulfate Infection D erametiasone Sodum Phosphate Injection American Pharmaceutical cuasi | 7towo1 o e e o Tn, Mebrosa P hol PotassiuenAcetate Injection er, ".. pe we Park, [ Lack ol assurance of steriity 50471 vids FALLA EN LA ESTERILIDAD DEL PRODUCTO, Cindarmicin Injection 'Sadurn CHoride (CHorue De Sodum) Injection Bacteriostatic Water lor Infection Chorionit Gonadotrogin for Injection , Temperature Abuse-product CUASI | A4-H0w0L | tartas insulin Gare (1ONA tn) rjecion a os Pr shipped unvefiesated by 1,200 Vs ERNOR DEALMACENAMIENTO DURANTE LA DISTRIBUCIÓN. ' recaling fem, cuassir ) o paowos | PPPPRENE Tinolol Hale Ophtfalmic Ge. [Marek 4. Co, Inc, West Pont Lack ol essurance ol tes | y 09 y FALLA EXA ESTERILIDAD DEL PRODUCTO. Forming Solution) PA Batch failure for Total Aercble A A A O Inc, | Moobid MA specification 58 CONTAMINACIÓN MICROBIANA DE PRODUCTOS NO ESTÉRILES. 4 ES, manufacturer) Mistabeling; Vial label has the numerl graduaticos for Cassi | 21-Mow01 Meptridnie Hydeochoride Injection. — | Abbott Laboratories Recky volume (mL) end 712,950 uri. ERROR EM ARTES, Hount, NC dosage [1q) tansposed relative lo the leqerid tiles, Equale Alergy Medication Decongestant Caplets] Lelner Haalth Products, Inc. [Misbranding; directions for use CLASS 11 5-Dec-01 in 24 capler Fort tray lead to 3 doubling of he | 45,504/24 caplet carton, FALSIFICACIÓN DE PRODUCTO. blister cartons Mii sc. dosage. Der o Wath Ayerst ES] Lederla, CONTAMINACION POR PARTÍCULAS Y/O MATERIAL EXTRANO EN PRODUCTOS CLASS 11 12-Dec-01 Hegerióne HCL Injection Chery Hill, NI Particulates [dear crystals). 581,240 packs. ESTÉRILES w no ESTÉRILES. Misbrandg; direcbons for use! euss a | 1amoecos [Pee Alergy Medicion Decongestarl Cplets| Lelner Heslt Preducta, Dn, | 1415 , gnp o tre | 45:504/2 colt catrs FALSIFICACIÓN DE PRODUCTO, in 24 caplet búster carton. Fort Mill, $C. dosage, . Cardobite (dit For the preparation of lecaneñum [Wen Venue Laberateries, Inc, | Lack of assurance of sterlity AVE CLASs 11 18-Dac:D01 Tem Sestambl for injection) Sadford, ON, (Vd seal neg) 3,543 lots (Sw Kits] FALLA EN LA ESTERILIDAD DEL PRODUCTO. : Corosporin Ointrrent (neamycin and polymiynda | Subpotent for Polymycia B CLASS 11 19-Dec-01 B sulfates, bactacio rin, King rien lo | state component (Stabiity 38,481 units FUERA DE A DURANTE EL PERIODO DE and hydrocortisone cintment, USP) - ¿8-month test potal). - a. Fangestyme Capsules (Empex brand] UL 12 a] UU] + 4,581 bos; b. Pangestyme Capsules (ETHEX brand] ULIB b)b) 18 - 3,424 bs; cuassi | isbac:or | eo tangestyme Capsules(ErmEx brava] uo | Y Pas pg e A ad A DAD DURANTE EL PERÍODO DE d Pangestyrme Capsules (Ethex brand) MTL6 , d) d) UL20 - 6,462 bús; r e. Pangestyme Capsules [ETHEX brand) EC e) e) EC - 22,723 bús Prerasin Conjugated 8) Presnan (r) lablels [conjugated estrogens tableta)0.625 mp, 100 4 1,000 count bottles; Marufocures [led tomect . . Wyath-Pharmaceuticals Co., pUSP dssolution specifications | — 108,39 bottles were FUERA DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DURANTE EL PERIODO DE CLASSIIE | d0-don02 [El eremamir) tablet corjugatedesrogens | o puerto Blc, for Conjegated dstiiled. ESTABILIDAD. tables), 1.25mg, 100 8 1,000 count bottles; Estrigen. e) Presnarin (1) tablets (conjugated estrogens tablets, 2,5m9, 100 count bottles ANEXO C C5 de 10 %•Q.Uf,•tl••'• •:flCHl"' ,,.¡_, .•••••·••·••·•·•éPllOOUC'IO :::;•/D;¡iTfr}WOUTOllO;;.~F'.%XllAZótíff'•fü&l't'é;il:AliTWli::\l&l%:•••'iiif• S ~L::.:. W::~:~~-:::~~-:~::::~: .::::::::fü:~::.~:: cwsn WSIJ CWSll WSll CWSIJ CWSll 1 WSll 1 cwsu 1 cwsu 1 CWSll 1 WSll cwsn CWSll 1 CWSlll XO KingPh111111e1utit1l1,SL 1 n oq1{tMttr,TodneS00111nT1füts, SP)2s¡ t 1r1burg,fJ,(f1r ert 1 ¡ ,J90tri oflo1& 1J i ll·Oct-Ol mcg (0.025 mol100 aid 1000 lliNd bot~es D1nl1ll Ph.-m1ctutlc1ll), St. 51.q>otmcy (l>Jrlng S~ty) 37,882 tl'its oflol 6294 7·Nov·D1 ·Nov·Ol U·"ov·Dl 14-f!C v·Ol 21·11ov·Ol MC v·Dl S· tc·Ol ll·Dt ·Ol U·Dl ·Ol lt u·Ol lt- lc·DI lt-Dlc·Ol IO·lan·Ol 111nbura.n i ad¡q; g;6otUeshi é estril T~tts {~9nopól), g IPR Phmn1ctulkll1, Cnl'1t,PR 1s g ay o!aln a 1 SJ tt l!S dislri t d rne1t.t> r.a!e:l }ttll n MUb \t. ntoocffl!rale irh!asllne ulfatelnj t o t1 e!hasone 01111rtlosphatel j tU!XI Po!asWnffioipha!esJnjecl1on Po!anit.mAcdalelnje::tion lind.tnytinln b So m cride Nonn e &Jm) lnjecti~ Ea !enostllllc a!erf rtnje ll OlononicQ:rla itrnpinfi:rl i'd c ""'"' Amtrk1nPh11111ac1utle1l P1rtnm, t c., M1lr 11 ñ, l t ck f ua1ce el l r IL ll'M lnM1n G1.Jgne {rOliA crlg;n) ln}'tboo ¡ Av111til Phlrm1 AG Frriflntl T~erlb.n:.Nlo.Js~tl .. Molo, G...,lnl sil~ tndni""od Ir¡ tBli allnn.. im~~c·X[{TlmololHiealeOphlhimlc~ 1MrilC1,.lnc,.Wlll'8.,~ILa:kcf111H1teofstdty. r.. m¡ o/u .,¡ B1tchfi11aeft'rlo~Aeroblc 1 CVP Anlatid AnU-Gas Ulµd l'ru~ (!~" ~ird) lll b. r.,gest t l!llslAn {trn l:nl l ws 1 IV PMnneceutbl c.. SL 1 '-'"'0ª""" '""'" (!THEX ~ird) "-10 Louh HO 1 '"""'"'Y (SbO,~) . a19et e C~st.IH i r• rri ) HT16 ' e.rqes,,,..Capru~(f:THEXl>.,~EC ~emmem~°""' 1)Pr mm(r)1lblets{c111).Jgltt estro 91s l tlS ,0.62S g,JOOll,OOO CUll ottle¡ b)Premlin(r)1.t:lets(ct11juga!edetoQenS i. l •), llS i, 0 ~ , 0 '"" boW~; l ~•111rV!(r) i. l u (c.,ju¡alod~ll09'"' l~tts,2.5mg,100t\U'll.bottles Hni'acllm' faltd to mect ylth·Phlnn1ceutlc:H o,. , U sd ti o s cift ti s Gluyon~ Putm Ri o. r .. ooj.lgalod !sllDI"' 5044711"' 38, 0vlals 74,!71\Tils. llSl 2, 50\l'lltS. 4S~n4upletc•tn. 1,l40 ais. ,Sl)!f24u.,ldcstw. l~rno (S·•~ ijls) , 8li. llS )WH.SSlbd ; }b)WB·J, 74 h; c)c)KTl6·9,016bUs; ~d)IA.ln·~~62bds; ) ) C·!!,l!lbd , 4 ot!les ere Dibuted. A ESPEOnCAaON S E l Uao U NTE n Ell O E AllU D. OR ANTE L RTI O UI OS, lll.I (ti ll STERIU D L DDUCfo, H l ll CEl'l llll O ouum L DlSTAllUOÓll. f U Ell IA ! lt!IUD !L UCTO. lfTl JNACIÓ• JCROllH E UCTOS SlÍRIW. R N lllt , al lne&oó• E UCTO. TAHINACION R mncuw / ATERIAL !ITR O ! OUCIOS ESTÉRIWYfllOESltRJLES. f I I I ll E UCTO. U !11 I ! tllUD ! ll UCIO. FUEU DE ESPEOnCAOOfllES DE PRoouao DUWTE n PWODO DE ESTAIJUDlD. FUERA DE ESPEC1nt1ao11ES Ot: PRODUC1'0 OUUITE RPEllODO DE ESTAllUDAD. ! E !S !CIFIC I N!S UCID RAllTE ! II E AllU D. S lO •-'»•"'"·------------------- ars 2. cs MARITA 6043 cases of 24 reta packages per case ol TheraPatdh Vapor Chesl; , Pouch seal falures [opering | 1810 cases of 24 retal Therafatch Vapor rose h chin € Lociac € tion, Edm CUSs El 7-Feb-01 pra aan 14 pod + a. A A packages per case of FALLAS EN MATERIALES DE EMPAQUE Y ENVASE, bottom). TheraPateh Vapor nosejchin; 329 cases of 36 reta packages per case ol TheraPatch Vapor nosefchin. 4/03 804865 lol 10039 ILASTIN 100 MG KAPSEALS [EXTENDED | WARMER LAMBERT (PARKE: , . cuss it | rrebos PRENTODA SODA Pp Ln me Sr Pen a po DISSOLUTION FAILURE | and40,464 botes ollot | FUERADE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DURANTE LA LIBERACIÓN. dl '. * . 0298F, Product packaged with Levsinex 0,325 mg (Hyoscyarmine Sulfate USP | — Schwarz Pharma, 1 inc A mob e, Semen pd al 1409 botes ERROR DURANTE EL SURTIDO DE INSUMOS, esosules, S)ACTOLOVIR FOR IMIECTION 500 MG, 10 HL VIAL, HOC 59911-2485-02, RU Laderia Peranterals, Ine . -] FUERA DEESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DURANTE EL PERIODO DE «Feb» " , Int, CLASS ME lO o e CLOVIR FOR INJECTION 1 GRAM, 10 4 Carolina, PR, Discoloratin. Approcimetely 13,21 units ESTABILIDAD. VIAL HOC S9911-2466-02, 1 (Ex)Dilanta Capsules, KAPSEALS (Extended Werner Lembart(Parko- 4,032 botdes ol lot 10039F . CUASSML | 2bzFeb0L [premi Som Caos, UsPICOMg, 00 | Mo eo 0 DISSOLUTION FAILURE | and40,464 boties flor | — FUERA DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DURANTE LA LIBERACIÓN. and 1000 units botdes 00299, Ayerst Laboratories, Div. Of 3X?) PremarinX tablets (confugated estogens Wyath:Ayorst o tablets; , 1,000 | s B . a) Lot 00344; 1,199 botdes; . AN As Ed cirgen rod mac e daa Lot OLOSS: 2308bottes. | — FUERADE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DURANTE 1A LIBERACIÓN. tabiets), L5mg, 100 cost bordes Pharmaceuticals Co, bj Lot 00430: 2,932 botes. Guayama, Puerte Rico. Children's Advi[tm)Suspension, brand ol cuassur | arrebcor | Touproen, Grape Nevored, 100 mg!5 ir, card Some AUREA ps MY 0 bcttes. FUERA DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DURANTE LA LIBERACIÓN, parkaged in 4 ounce plastic botde * (OTC) Med-Tussin CM Cough he Suppeessanti Espectorant, (Dextromethorphan s Tussin DM product mistabeled , a a a enero, 91,800 wi. ERROR DURANTE EL SURTIDO DE INSUMOS, A. OL Battles (Ra) Hydracorisone and Ace Acid OTIC Morton Grow DEGRADANTS; OUF 06 class ii | aseos Solvton, US, 19/2%, 10 m. Pharmaceutical, Inc, | SPECIFICATION RESULTS 66581 bottles. FUERA DE a O DURANTE EL PERIODO DE bote, Morton Grove, IL. JDURINGSTABILITY TESTING. . cuassi | aereos [LOTCIAdL los atrengón entr costed asp | Time-Cap, Inc, Fermington, Supepoteney, [197 26boltes ol 120 ble ER DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DURANTE LA LIBERACIÓN. tablet, BI mg, 120 wn bottes . eh 3) Colgate Total Super size a, Colgate Tola Super Size 7,8 02 Toothpaste; 7,8 01» 1813 cases b, Colgate Total Famáy size 6.0 61 Toothpaste; Colgate Palmolivo, Microbial contamination» — | p) Colgate Total Farraly size 4 : cUASs 11 14-Hor-01 €. Colgate Great Regulator Mawor size 6.0 01 Jafferionville, IN. (Saciftus Echersformis). 6.0 02 - 2700 cases CONTAMINACIÓN MICROBIANA DE PRODUCTOS NO ESTÉRILES, Toothpaste. c) Colgate Great Regular Bavor 6.0 61 - 1861 cases e gd ene DISSOLUTIONAIURE 2,005 hotds, FUERA DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DURANTE LA LIBERACIÓN. lazos thin Sicatn lar: | 2500 bote, 7,200 808) |. Ena DE ESPECIFICACIONES DE PAODUCTO DURANTE EL PERIO! O O TE Kline, inc, — | impurty specifcaten o DE ESPECIFI ACIONES E PRODUCTO DURANTE EL PER DO DE 50 count. Resaórch Trienghe Pork, NC. (stabiity). € A iepel ESTANILEDAD. cuassa ] aompros | Pel Metros Tables, USP, SO, 100 | Wyotl-Ayarst/ Lacer, Pl a roca. | 14,402 botes ol 100. FALLA DURANTE EL DESARROLLO DEL PRODUCTO. - w teunt bottles, ___Mivor, Now Yer. (OTC) Hamum Strength Sinus Tablets Subte ad scan css | eno [tit SO, Pedo HL] Contract Pamacal Corpa | age 10 argo] | PAS wn pacdage vo) FUERADE ESPECIFICACIONES DEPROOAICTO DURANTE EL PERIGDO DE des 30m, Chlophericamine Mate 2 mg 4 Hauppauge, NY. _0r 798,580 wnis distributed. ESTABILIDAD. counts, : THE Enternatienal Medication | Stabiity; Falure lo meet ; er ca A rmgmzónand. | Sila LO, SOÑE | polen pearl | 239800 A O De mgfitral (02 mami, . Menta, CA. Labeled expiy (Subpotmnoy) . AREA P C6 de 10 ":JlASE'·.-'.-1: :''''FECHA· . .-· + . .-·.-, .., ... , ............ ,_OOUCTO+·'·' , .. ...._...._.,., ........ ·. .............. 1 .. _;:,.-:\t':.-11A2óH(::...- fft.-! \\:.-.. Cloll'fl!WI: ,,?,·E::?'.:{.-::t::: ::·:,:.::\:'::C'(WIF' ,UW:Vib:':>::::~::: %':{\:::: CWSlll H•b·OI CWSlll Htb·01 cwsm I 2Htb·Ol CWSlll 1 2Hitb·Ol W lll 1 Hitb·Ol CWSUI 11-fob·OI w m 1 21-fob·OI CWSlll 1 21·Ftb·01 CWSlll 1 21·Ftb·OI CWSIU 2Htb·OI CWSill 14·Hw·01 cwsm 1 ll·Htr·OI CWSlll 1 21·Htr·OI CWSlll 1 Hpr·OI CWSUI / Hpr·OI CWSlll 4·Ap-·OI ANEXO C heraf'a!th 'f}tfncistS.tNnCcudi SUriprestN\ltontaningl'tslrips OllAlllll/ 0 HG I¡), tcTtcCorpmtion,Edina, ""· llNEl lAHIEl (PA I • DAYIS)fAJ.llDO, PI. t W11'1"\lrtnl,lnc., Sermu,JI. ou:h$ al .,k. s{o ri o along!op,sll'.!'511'/J/or bortOOl). o~sownoo mUl! ~od.fí lze .BozT lfclaste; . lgatcl llllFM\lly u o T tlllaste; c. Col~a!eG'eat t ojator Revor l . Toolt1>aste. R:l)Trecator@-SCSuqsded asTussinCfcxtlhebottles. RAOAJITT; Uf OF f'f: I lC I N I. T5 O l!ltl STAlllUIY ISTltIG. Supepol51cy, 1aOOialcontarinatioo- (lldusftch"1fOf1TIÍs). OISS UJílO FAJWRE , 2 !lles f l t J F and40,~6ibotdes ofkll 1 F. a)lol00344:l,19Bbotdes; l l01065: 2,38Sbot~es. b)Lo100430:2,932bottles. 8,MO otdts. ,6 0\rils. 5Bl ttl s. 109,716bo\ttcsofl20tiJlcts "'" a) d ate o!5 llper u 7.BD1-2813uses b)Colg~eTo~Fanlysize .0oI-27 us ) lgatec.reat tQU.r RBYOr6.0ot-IB62tam 2,00Sbot'des. ¡ ("i L.;~r@lobl"' (CH•..OU¡, SOtMl Giuosmltllllil•ln<., HHrth ril gJe i,N . impul~~ed~oOonf.U.115,808bomes,7)00~.it) (sltlility). ~etsMJestippe!lto e~ 1 ")Hoh~dopinumS• gth ir s obleb ¡IAto~"1500mg,~~il1n¡li CMlS. wiot1s·•r.,1/lldorlo, ,..,¡ ......... v ... •lr1d hn1t1I tr ., IUflplUlf, ff , Ttllet[)jscolcraUoo. 14,iOlbomesollOO. Subpolerq..idssoutioo ¡1111J,49Jtrittpadtogolwi~ failt.resall2roontluof 79s,sao1rlt.sdstnbuted. .,q¡>y. M lnttmatinl Hicatilnl till'lity; flihJ'et eet (R:l)Hyd'tmcrph:lneHCllnjettioo,.USP,4 1 Sylt1n1iLTD,StUthEL potmcysprcificatiC11priorto n>ln0mqo1 mglmLJ, 20 mL ••· .. tt, CA. I;Oded .,q¡>y (St>tlO!.,cyJ. 2J,990lrils. U S TERIALES E AQUE VASE, DE ECln O ES UCTO ANTE UIE O N. ROl RJ.NTt L TI O E OS, EU ESPEOn O llES f l UO Ulllf E n I DO[)( AllU D. RA E ECin ES f DUOO RANTE t UI U . F DE CI I C JIES E DUOO Ulllllt l UIE O JI, RA E CJFI AQ llES E CTO UJITI l UIE O JI. ROl UNTt EL S TI O OE I S OS, FUEU OE ESPEClnCACONES DE PlODUOO DUAQTE El PERIODO DE ESTAllUDAO. FUERA DE ESPECtnCACONES DE Pl OUO UJITE l.I. UIHA . COJITAMIJIAClÓN MlCllOllAJIA DE PRODUCTOS lfO lSTÉRIW. FUERA DE ESPEOnCACONlS Df HODUCTO DUUNTE lA UIEU lf. FUEll DE ESPEancaao11 E PIODVCTO DUUM n PUI O [)( [SJUJUDAD. fAllA UUUI n DES .. I U on PIOOUCTO. f1Jll DE SPIClnCAaom O! PIOOUCTO O U T! n PERIODO O! IST llUO D. f1JEU DE ESPEOACAOONES O! PIOOUCTO DUUIITT ll PERIODO O! ISTAllUOAD. 6 el CLASS 11 A:Apr-01 O! o e e pa 1%), 15m, seda Laboratorio, Ine, | Subpotency (8212 mont Hol ride FUERA DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DURANTE EL PERIODO DE ale, ME. stability). ESTABILIDAD, Garamycin Ophihalmic Olution Gentamicin Chemical Contamination- Sullate SCHERING Lebortories, — |Dirydloher Phthalate (OCHF) CONTAMINACIÓN POR PARTÍCULAS Y/O MATERIAL EXTRAÑO EN PRODUCTOS cuss 11 15-Apr-01 ' Ar Ophibiamic Solution, USPJ3 GM/ML, $ ML Manlbarorth, 93, O ESTÉRILES Y NO ESTÉRILES. Bottles migration, . Unappraved Drug: Drug Geneva Pharmaceuticals Amowyulin 250 mg | Blochembe GmbH, Tyro!, - 7,495,900] 2509 capsules, CLASS 111 11-Apr-01 "DH OL . Apr caps, Austria. ¿sviboted ptr prova ol pcs £00) 500 copados, FALLA DURANTE EL DESARROLLO DEL PRODUCTO. ingrafecutog dinos, Sms OTC) Acetaminophen Caplets, Extra Strength, Lelrar Henlth Products Inc. HIS-LASELING; Labeling |376,801 units were packaged CLASS TIL 11-Apr-01 500 mg, 24,50,100, 120, 175, Wison, NC "| imomeciydedarrdar. | and362,953 units were FALLA DURANTE EL ACONDICIONAMIENTO DEL PRODUCTO. and 509 count : extended expiraton date. distributed. < HMislabeing; Falure to declare ma True Care Decongestant Nasal Spray, 1/2 M, | Thames Pharmaceutical Co. AAA CLASS T11 11-Apr-01 01, Ormetazcine td ide 0.05% inc, Ronkcondonsa, NY./ NA ifheari [About 920 mislabeled bottles. ERROR EN ARTES. inderide LA 160 mg/S0 mg caps (Propranalol Wyeth Pharmecauticala Dissolutlon failure for . cuAss Hit JiApe-08 — JHCLIGO mastrdraciorobiarde SOmg), NDC| ¿E e we Pr. Hydrocdlorotiaaide 5, 576 bottles 01100. FUERA DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DURANTE LA LISERACIÓN, 0045-0459-, bottes of 100 caps Par unas, component, Strength Botlle Size Wyeth- Ayers Lot 4 Leiner Lot $ o Bottles Produced 0.625mp 100 count 9980299] . BXO1061 ABHO3978 Pe pd a be IO Ayerst Laboratories Inc. A Dissolution fañlure by 5916 . CLASS 111 11-Apr-01 20) Pena O y [cojgated "| miyeth-Ayerst Compary, | rmarulaciores [AYERST [0.625mg 100 count 9990290) — FUERA DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DURANTE LA LIBERACIÓN, ro me sn, mo nod Philadelghlo, PA LABORATORIES). 9000864 A 9OQOBÉ2 a 27,069 0.5259 1000 count 9980299 EHO2890 1800 15m9 100 count 5990263 OFOLS5A 4300 : if For Morton Subpotency prior lo explratra] 434,378 0:25 mp, Flseride | urna Ds ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DURANTE EL PERIODO DE cas | era De 0 crareharmacestcaa En, | dates ótain | bel 5732-05, | o STANILIDAD la Drop Ml Morton Gov, IL (escort ad. Fluexidebottes. . dis of Ehe 20 cussur | amamos | MFoindane AcetonideSoluton, USP, | Themes Pharmacal Ca, Ine, | Subpotncy [120 monda E Je e FUERA DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DURANTE EL PERIODO DE Apr 0.01%, 20 and 60 ml units. Ronkronkoma, NY. stability). mn mL boltes. ESTABILIDAD, The produ contains Cl, Acid TRESH-AHCLEAN Hand Washing and Sanitinag Steiner Company, Inc, Blue eo. 61 fue CLASS 111 16-Hay-01 Compound, packaged in one (1) Holland, 0%. Hiling Bue HSA Perder 768 cases, FALLA DURAMTE EL DESARAOLLO DEL PRODUCTO, gañon containers, 4 containers pes case " 150), which ls an unapproved dee, The produel contains Cl, Acid ArrTi-MICROBTAL HAHO SOAP, packed in 800 Steiner Company, Inc, Yellow 936 (trade name: 69 FALLA DURANTE EL DESARROLLO DEL PRODUCTO e er bags Holland, 04, Hetand Yelo), 05% ases ' which ls avunapproved die. Component defect; Stainless Finast Acne Wash, Acrie Trealment with . steel sping witn pump - -May- 2,597 contianers, FALLAS EN MATERIALES DEEMPAQUE Y ENVASE. CLAS$ 111 16- 01 Siri Acó Qualis, Inc, Des Moines, TA. enbls con Q dscoloring. a) Crinone 4% [progesterone gel) [6/FACK] Failure lo meel the 4%=10,622 units 5 Enació CUASI | 10-May-01 b)Comone 5% (rogesteree q) SEROMO Irc, Nerwsll, MA, Fei for scoi. 107674 FUERA DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DUMANTE LA LIBERACIÓN, a) Geneva Trebnoln Ge, 15 6 DETLABORATORIES, SAM | Fañrelomeette | 123%b0Wesoll590 Í pugpa DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DURANTE LA LIBERACIÓN. CLASsi | 23-Merol b) Geneva Tretncin Gel 45 6 ANTONIO,TX. fcticos foruecosty. | 15,852 bordes ol A5gm. FAILURE TO PERFORM Jabrson la Jebrion Marck. | MICROBIOLOGICAL TESTING Chilrr's Manta set Siomach Reel | Consumer Phormecseticah [> ASPERTHEUSO 0 UERA DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DURANTE LA LIBERACIÓN. CUSsIi | 29Meyol [Calm Carbonate Anta), Compu, ANTIMICROEIAL 770,000 bortes. FUERA DE ESPECIA Lancaster, PA, EFFECTIVENESS TEST METHOD, ANEXO € C7de10 L"·· :):A:·: .;··.··.····· :-:-::-:-~·:---·~-~--- ------------------~:> :;:~;f~?:~~\~: :::::~~W:: l Slll f 4·.l r·Ol FUERA DE ESPECinClO Nts DE PRODUCTO DURANTE EL PERIODO DE AllUO D. ~amyon ph\hahric CUon tntantin ~5Conl5rina~oo- ClASSlll J ll·A¡>·D1 J o,h~om.< SoM,~:~:P)J GH/Hl, 5 Hl tRINGlabortori11, ~rtdolthaat!(DtH~ /ltllrtirimauiy389,0B9ints. TAMINACIÓN R Rti L.lS / ATIRIAL ÑO UCTOS linllwart~NJ. Proihlllbelañsive TÉRlllS O SlÍ ll S. Sotlles nifllli!J\ l Slll J U·l ·Ol 1 Gi:n~a f'halnacM1clis kno~n 2SO g lloth1 leG bH, yra\ ds:bu~:!~r;::of 7,195,900/lstmgcapSIJts, 1 U.U ANTE n S ROUO EL DUCTO. ups\Jes. Austri1. m .. .irll ch es. 11,859,600/Si!OmgcapsUes. OTC}Atel.vnn~he"10¡ilt1.s,ú1TaS1TUM¡\h, L1NrH11lthProducb,Jnc., IS· BEUNG;l.ab!!inO 376,8011.nlJw~epa:kaged cwsm J ll·A¡>r-01 J SOOm¡, 1, -0,100, 20, 5, Wi1on,NC. incormdydcd.vedai :l 362,95J rlts tre 1 U RANTE lA IOO I TO on DUCTO. MdSOO·Ol w/n'inglQaimluseif a-t A out 20llisl b!led tties.I OR TES, oz.,Ocymetazolanetfydrod'OOdt0.05% lnc.,Ranlonl011111 HJ dstasef:Jlsb. lnd!ridelA160f1'9'S0rnQCll!lS(Ptoprirdol Wytlh l'tlln'llttautk• .. Oinolullanr•11nfcr 1 Cl SSnt f ll· !>·Ol JHC 160 fTIW~ch>cHorclhazdeSOmg),NOC tiytto(Horc!hl zi e: S,S76bottlescft00. FVUA E SPE.ana.ao S E P UCTO URAm LA UIER I N. 0046·1>159·81boltleioflOOc s Comp1ny,GU1y11111,Pl. '"" t 1 A~~~~~=~~~~f ottles llW.·Dl 11ablets),0.625mg,1006.1,000t0Ullbottles. W th·A te IM'llr thlt!{AYE D.6 l ¡ 0<"'119 98I F E A E PEanC aO S E P UCTO ANTE I UIEll O N. b)(1) ~onm@tobl•ls {·D1 ate;V.tsninC ottle,Sl,J2l-O.Sm¡. b) HGP ~ti·V1lll [:(qls widl Fli.aidt 0.5 mg., "M.:~t'll, ~~ ne., moti01,IJ , 1'1111111 hlnnaul to., lnc., Stópolorq{12~""1~ 7/YJ7i.ntso llie2 ml 1 FIJEU DE ESPECIRCAOONES DE PRODUtTO DUUNTt ll PWODO DE CWSUI 1 1l·Ap·01 l l1n m1,N . staOli~). bo~e1'1lll,450lllllof~• ESTAllUDAD. O.Ol'Ai,20rd 0 lir . 60mLbcl~!J. Tht~tontainsC.l.Add f H·IKlE H1'111Wa,,... ni 5.,,..., 1 1 Bluo1BD;CJ.61SSS(Uod< l Sl 1 H·M•y·Ol J .,,,., pocl 1 8c es. 1 F U RANTE EL ESAUOll EL P DUtTO. ~on nt.inm, t lli t!S er case H11J1nd,OH. Hdlir<¡Blu•N·81A- 15-0),.,t;chls11~•""'1 heproii.cltonlainsC.l.Atld ClASSl11 1 ll·M1y·Ol J lff ·H OBIAlHA!lOSOAP,poclot• 01 l•i lrCa plfl1'1 l c. I etowl36 e ¡ !; I 6,899Ca5!J. 1 FALU DURANTt EL DESHROllO DEL PRODUCTO, m "' ollln40H. •UrilYdlow), v.ttlchisllltinCl~!tfe. omptnent ere:t: lliriess cwsm J 1 1411·01 1 fi ast cne ash,l ne rnt entwidl u1li1 lnt. O.. 1intl1 I . stetlsping'ñittiinpunp 2,592 con~nrs. 1 FAUAS EN MATOlAUS DE EMPAQUE Y ENYlSE. S~cvG:'·.,,.,,.,::'.:(LaSIFlCAc!Olló!UUSAS::,;TI',:,'{i =· Z1nihGoldíll'lt Oim>ICJ~l)"loft!bletspritrlo Cl.lSSJll 1 lO·H1r·Ol 1 Phmnmutlc1ll,Mor1hnl1, o)J9J9;b)J89<;c)JS\tl(l lll 416BS)• S,JZ!b tl! s Cl.lSSlll 1 ll·l fOl f dr tlfenglh eil~c-dpoteEOllll)•/ F RA DE SPECIFICAOONES E PlODUC10 DURANT LA UIERAOÓN. SOO mg n 60 t~ld bot~n HllJPp-.ige,11Yll711 1,nabottles estim •nilyltidQ t ¡emm¡ .. a1rnbon1t1 D TAM!NATIOll: OCI' 3 SS. I ATED CLASSlll 1 U·Aul-01 1 c..1 .. tOfM(l~hytoco>1 .. )C~mo,, 1'fllO,IN ,PWl,,A , 1 l! lllEARMiSBEN-G / 1.,d¡...,,~ "1 OUCT THYl 411,3J6b.bcs 1 T UIACJÓfll I OA. U !AT!, H NTHOI, O PHOR) 1 11111e,.lhBNe pecll. The~oddlssddol Nlttlnyl'h..,1ctU1k1~, STAB UTY: ERE 110 FUERA DE lSPEaACACJONES DE PlODUCTO DUUllTE ELPWODO DE Cl.lSSlll J 2H.ltf'01 DATA TO Sl.mllU LA!ElED 14lboWe l'.STAl!UDAD. 0 tull .. d 0 t llb tdtt. ln ., hJ, l EXf'IRYDATf . 1 Nlttlnyl'hn1ctU1k1ll, 61UTY: lll[R[3 D RA E PICIFJ Aaom E lO TO RAllTt n llO I' CLASSRI 1 11-AUf'Ol 1 Ydlow RodelS T~eti, 200 rng c.ffene lnc., Mihy, N DATA SUPPOIU LA!EUD 109JboWe l'.STAllU!WI, EmRYO CLASSRI 1 ll·Aul-01 1 l")ll)Nboc~•~d0""1rd"" 1 HUtr.,4C111 eny, R81ttdNlstnettstfiihre Sl,0601Wis FUERA DE UPECIAC Q llES E PIO TO UW E WO E iilln yál) lSO ¡ l il lp1lil,HI ""'"'~illMMlhl 1l7,IDHCis lSTUIUO D, EXOC 8 delO -·~·--·'"'~'"-·~------- AECE E Perphenanne Tablets¿USP, 2m9, Amg, Emg, and |5mg Strengis, packaged in 100 and 500 bontes. Zenith Goldie ao CUASI | 22Aug0l | 0-272-1,Pephenasine TableisSP, 2mg | Pharmaceutical, Northwale, | TABLET DISCOLORATION | 14 : pe me] FUERA DE ESPECIFICACIONES DÉ PRODUCTO DURANTE LA LIBERACIÓN, 0-273-1, Pephenazine Tablet USP, 4 m9 My 8img=16.000,000 Pen ' D-274.1, Perphenazine Tablets,USP, 8 mg 16r9g=4,000,000 tablets 0-275:1, Pephenarine Tablets USP, 16 mg Yelo Rockets Tabiels, 200 my Caficine. The a . STABILTY: There is no Data CIASSIL | amAogu0l | end sl 00 cr 250 cr ad | On Prlemaciaa | gsi ER 1063 bots A O ANTE EL PERIODO DE 500 count botes id DATE ESTABILIDAD. , STABIUTY: Thereis no Dafa csassii | agtugor | oratmestratan att, 20m cate | Mita Pharmacestical, [2 ico py 125 bates FUERA DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DURANTE EL FERJODO DE Inc, Miboy, PA DATE ESTABILIDAD, Horse oluton (Fem Sab Sd lo Entemprines Inc, | SUPER-POTENT FOR IRON FUERA DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DURANTE EL PERIODO DE cUssitt | 29-Augol The productís soldin an Deby PA CONTENT 459 doren ESTAMLIDAD. Ei vil in coses ol 12 vals, h , Merc sharp deta. PASAN Prod Quimica de PR (Arecibo. | Hde container ls abuk cussan | S-sepoot Vio 50 mg Tablet (Rofeconib Tablets, package nol intended for ERLAD is, EANOR ENARTES. Phermaceutical Operation), Acacibo, PR. dspensing and not child cesstan, a LITHOBIO (Lidvurn Carbonate, USP) Slow- [ Solway Pharmaceuticals, Enc. . 2 class it | 5 op0l Reg Tales Bots 0110 ata, arden HA, DISSOLUTION FALURE 14,480 uri. FUERA DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DURANTE LA LIBERACIÓN. cussi | sómos [PENN Bue Sue. Cafletabis, 150 |. Mitamy Pharmaceutical, | STABIIT: There lsno dat l2ate FUERA DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DURANTE L PERIODO DE P mo. Inc., Miboy, PA. ltosupporlabeled expiry date. : ESTABILIDAD. cuassan | sepas | ASESOR tes, 20 cat, | Mty Phamacruticab, | STABILT: There so et lastortes FUERA DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DURANTE EL PERIODO DE sold in 100 count and 500 count bottles Inc, Mikoy, PA. to support labeled expiry date. : ESTABILIDAD. American Pharmaceutical. | Super-Potent for Chrorium a ODUCTO DU o ciassir | 5smpuot PEA, Pesa Parto, INC., Melrosa Park, | igreiet (12 Hon Stabáiy) 70925 als FUERA DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DURANTE EL PERIODO DE ESTABILIDAD, 1 Tesi Monsel Solution (Ferric Subsullate Solutica), | Dercher Enterprises, Inte, , b e . cussur | 5sep-01 ii ROME arco pa 7 [Supe Pots or rn Contes 450 dot, FUERA DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DURANTE LA LIBERACIÓN. PRODUCTION VALIDATION TRAYA:TASS (Mechtine CI) 25 mg per tablet, | Wemdt Laboratories, Inc, [DEVIATION (Extended folding cias | 19-sep-o1 60 uba barda Bela Pina, MA Tones or 770 bottles FALLAS EN LA VALIDACION DEL PROCESO. Pardered Ingredents o. Preimacia Tablets (Conjugated Estrogen Tablets | Ayerst Laberatarias Rousas o 5 Maó cuasi | 19sep-03 E a Eo Y DISSQUITION FAJLUAE 1,070 bottes FUERA DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DURANTE LA LIBERACIÓN, Taro Pharmaceutical Misbranded: Product label , cuss HL 17-00-01 Etodolac Capsdles, USP, 200 mg Industries Ltd. Hala Boy, lincorrecty declores product as] 1582 bottles (1005) FALSIFICACIÓN DE PRODUCTO, Ísras tablets, Meal Consumer Hienkthcaro |, Desoitn Fale» FUERA DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DURANTE EL PERIODO DE cuassii [70001 | Women's Trend Henstrual Reñel Caplets Acetaminophen component 133,296 boltes Guelph, Ontario, Canada ESTABILIDAD. (STABIUNV] CLASS til 17-Oct-01 Sentry Simethicone Emulsión medatic Rana, Ni Faled USP Defoaming Test, 13,085 lbs FUERA DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DURANTE LA LIBERACIÓN, 'Contamination- tablets contain Oros, fosyccdone drid corte oe Ue ergteries, Inc, | paridesofstailesssteel | 3,62, botleso!100s | CONTAMINACIÓN POR PARTÍCULAS Y/O MATENIAL EXTRAÑO EN PRODUCTOS CUSSII | 31-0cUaL s0m0.20 re) po 1 Totowa, NJ olor weremenvlactored | and 257,197 bistes of 25 ESTÉRILES Y NO ESTÉRILES. mq.di m9. 40 mg, 00 mg. 10 reg. vita unquiied exciplent Untoaled Tablet Bds: 100-cl.- 640,368; 200 ct-402,399; 250+<1.40,104 500+1- 15,560; 1,000-%.-69,060 Coated Tablet Bis: - 100-272·1,P.,h""'"'lobl••,U ,lm¡¡ h. 1nutic1k,Rorthnlt, TABlETD~CCM.OAATIOll | Alegra(leofenadne hytrochoride) Tabtets, | Aventis Phermbcauticaa,Enc.| is tbcing + Shoping carton 30, 681/100+L botes (1,78 MOR EN AR ió £0m9. Kontas Cly MO [bemsincontectNOC Ear Code] — stippingcartons) ERROR EM ARTES. American Phormeceutical -Dec- Dipridarcle infection, 50 mgd10 ri, (5 Speciftaton fare lo 0,130 il ERA DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DURANTE LA LIBERACIÓN cuss ii | 19 0 c0l to Om Partrans, tn, Mor e atenten 20 130 vids FU . Fin ds tn ·.\ ®l·'·::¡· ·>: ..... ij(Hl:::, .... f _.:, .. ,·, .................... PllóoUc;fó.-i:.-:::::¡ .. ;:::;..:;.-:,. ¡ .. {zijj§MÍO!!JO::.- ·""i'"/::.-:'''.:';,¡ajj . .-.. :::·:.-''''' :::p:'': <"'et.MI!::.- .+:.-¡:.-' ,,,. i'/i;:·:Y:·'''' .... :.-i(\!$1F@!Qí!l!I~:.- ... ::;;¡:¡:') :;;y:.-:.-:.-,.-::::> tmRé ef5¡ray11Ctr ! CWSIU CWSIU WSIU CWSIJI cwsm I cwsm I cwsm 1 cwsm I wsm 1 cwsm t CWSlll f wsm 1 ANEXOC 7·Mow·Ol tm tli f s ray < t11111no mlotaint S. MdBenz.ikomJT1tNcri e O.li%pada;i~lnJ.ft.oz.Cootai11e"s YorltPharm1c1uticll1, lnc. llnmCly,lS ln~dmtl!enczocinels ~-potrnt- IB\.msp"ay·l05,996botdes; ~s~Ht Sp'ay ativt r.~se;i~t J?"IY • 247,596 bh lrqtden UOO lllnt s - "'"" 7·N w·Ol fl!fonchi/J Mis!, ~e lnhia~on i:roscie ¡Ann•n;~:~~~~ilt WHll Do~ lhfoonit altre i 08tnl00se J·Nn·Ol l4· v·Ol · w·Ol H·N••·Ol 14-ll•v·Ol ll·tl ·OI H·fl y. 1 Mhv·Ol 2Mtov·Ol H· lt·Ol 1 1 ci < rt, Hyciocc 11sone a ) n br111d r ilm ntlbacteml llld Oesis-NthAI~ b) meo ~ni v.trRr9 H.,ds Pmzrd Ant11~tictoQOl'IHMll:IOesis- fllJ'Xinolone ce\« T ¡.i lJI MIM Oia·Trlmd.on Allevt 8 hOl.f tMild.1 I At•u tt l !J h liOtfDl\t HO), g, 0 Ttild.bo!~es 1Chtta!lJl;~nAC~ettorSllCOUf/lStwm•11 1 icmai t:' ts { m)Jpa!!d t tn ltl t f ll Pf, .lSmq,1 0 !lble!Josb de I s tr tes! tild.s [ t t [ tr., llS g ni M~testostm:rie 2.Smg) 1 M•~a(r..,r...inehylto'!%@' IW"de'sEyóops(Aladlt•)NIT T.lft,cL Tennil Eliow Corpontlan, lucblll mtM!tlltl o ClASSI 1 27·Hw·02 {Acklttobaclert11lcoac.dcus·I lB 1 NT.lMUllCJÓlt l Oll A E UCTOS N TÉRIW. (AloeVtra~m). DlcUnun .......'. Sri~t.~dMucorOrnps4X icroblal nta n at1in 1 WSJ 1 ll·Hor·OI 1 ( eopa&iic tdo etre mp) . ft oz lloll:HOurn, l c. Cot11~ 1s1"""""°"'""' lll•)b m" C llT HINAO N HI l ll 01 PROOUCTOS NO STiRllfS. bot!l!S maltmhlia\, WSJ 1 27·Mar·02 1 AlblJ!trd2.Smo/lpra!roptm0.5 M1d·Mll1Ph1mmy, M1croblalcontanin~on ,200tnts. 1 ll MIJIAO N I RDllllf E IO TOS 110 6T RIW. Wlffie•NnethMone 0.4 ml!!WI 1Utf1filM Cl ISmtia....nesb•leial, SPES, r 1t 1e o .ia, erllal Oi t,y l m1 D 1J 1dical The~ccntanslht WSI 1 l·M11·02 ISvppl"'"'\!Ocl!l!U~,lZOmg•ad\"· t111rth. b1l t1nkl.llt1 111dttfMed r scripticr11l g; uw-.... 1 OR I mu. ltit-toun!er~s l t h•.C .-fm l ERS[O '""'(,,; alo"" HOJ C , 118 ,n effmm·LlllKht, llutlly, Poterq,protd•••pMIP""'""'N..tofl ...... ~"""'""' ... I ~oollioC"11>riN11"1; 1 ctlll IJIAO R JCI ll JIA E P UCTOS JI Sri.ll ES. WSll 1 lt·Jln" 2 1 to t.rn agl'5IUlll ir l wllÍfll1nl t. c. llf'l)Clr:I h: ari arinlll: v. t 1 ~ otasM elts, crcn ni cthernW"r lt1r 1ter1 f m:brnonas n.ll'}nosa. o rurrin;lrat!!lsnents., 11'rb~tmnces) 1 1 ¡ a:uf { tftazld ! '°' l jfill ) n 15,20 &lOO l> li; ~1111.tbw-- azicd ft i e r J }t a ) n ,60 art, ., bett, t:I Ulr 1 d &1 0ml\15¡ GluoSlllilhllilt)jool~ T11ictl(Ctftazl~rrio.Tariil e t a ileh,F«tilBrl'ld0evoitiyro e mt1JT1l!llett,USP),25mcg J OC!Tl\a-Smoo!he/fS(S<•1. ,331.n•. 0,1S4trils. l,11 ,571 rfü. 1l0,66l11Óls. WSll CMlsporinoticS~ooSleri\e{~ln¡ SMtlt lytkl l· •·DI 1 sl d¡ ¡On ! ul•e sl ¡ac<"111"" lh•111cllltle1~, rlln'lill, I ack ol M11m1t ohlelii~. IO'l,ll!.nls. SuJpnoo),ltknlllll!listrizrd~, llC. ANEXO O FUERA DE E.IPECinC ODNIS DE PRODUCTO DURANTE n PERIODO DE ESTAIJUO.lD, RA E SPEClfl C ES E UCTO RANTE UIE C N. RA E PECin ES E UCTO ouu1m l.I. UIE C N. RA E EOO ES DE noouao O RANTE l.I. UIE QÓN. FUEIA E EctnCA ES !PRO TO O UNTEl.AUIEA cJÓN IAA OE ECln O ES E P~ODUCTO RANTE l. UIEIA IÓN. LStn C E noouao. NTAMlllActÓN ICIOIIAH E UCTOS 110 ESTÉllLES. I I ll 1. RIU O Dll l O CTO, I I ll l. mtllUDAO EL llO TO. RA E f:CtnC ES E I UOO RANTt UI CÓ•. EU E SPEanaco11 S E IO TO RANTE l.I. UI U . EIA E lnCAaom Dl PROD O UU E l.A UIEI IÓN. CONTAMl•ACIÓN POR PARTÍCULAS Y/O ATtlUAL EITRAiiO EN PROOUCJOS ESTÉIJLES 110 STÉlllfS • F LI Ell l.A ESTEllU ll. llO TO. F&UA Y l.I. ESTUIUD O DEL NO CTO. flU Ell 1.A ESTUIUO ll llO CTO. FlUA Ell l.A mtUUD Dll llODUCTO. FlUA Ell l.A ESltllUDAD ll llDDUCTO. 2d•ll Cortisporin Oc Solution Sterile[neomycin and DSM Calabtica CLASS 11 6:Feb-02 polymyán B sulates, and hydrocortisone ot | Pharmaceuticals, Greenvála, | Lack of assurance of steriity, 42,433 units, FALLA EN LA ESTERILIDAD DEL PRODUCTO, solutonUSP), 1ómL, with sterihzad dropper NC Corbsponn. Opthalmic Suspension Sterile 4 , DSM Catalytica ¿eomycia and B Sulíates and CUASs 11 erez 4, oil > nea - pa 75 Pomacca Greenvila, | Lecho! asmrancecfstersty. | 633MBurita FALLA EN LA ESTERILIDAD DEL PRODUCTO, mi Drop Dose + Heosponn G.U. imigant Stenle (Heormyan . " " DSM Catalytica Sullate arvd Polymivin B Sullate solution for . Lack of assurance ol stenbity CLAS Feb: s IL Feb-02 impaton), Mol los ngectio, 20mL Muliple Pommeceatical, Greenville, (glassware defects). 13,223 units. FALLA EN LA ESTERILIDAD DEL PRODUCTO, Dose Vial " Sepba |.Y. Infusion Stesile, 20 mL Mufiple dose DSH Cataltica cuassir | efow02 | val (timetioprim and suemenorazde | Pharmaceuticad, Greenvál, pi 1427 units, FALLA EN LA ESTERILIDAD DEL PRODUCTO, 16/0009 Kc y E Cenasa, Mesalarine Suppositories, 500 mg, 39 Dissolutian Fature ($ month FUERA DE ESPECIFICACIONES DE PRODU cTo DURANTE EL PERIODO DE S-Feb-0. a CLAS5 11 Feb-02 suppositry uri carton, For Reca Use Ordy dutcan Pharma, Quebac, CA stbliy stato) 3220 boxes ol 30 units, ESTABILIDAD. Hydrocodone Bulartale 2.5 mg end Vintege Pharmaceuticals inc,, " Acetamnoghen 500 mg Tablets, USP, 100 ¡Charlotte, NC, by later detud a FUERA DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DURANTE EL PEATODO DE O e boniesunde he vintage aná Quites! [Apei116, 2001. Fm initiatad [340 Potescy [sabi 232 botes, ESTABILICAD, labels recall la complete Container dosure deficlencies Otrivin, Pediatric Nasal Drops (0.05% tading to leskagel evaporaticn| CLASS 11 6-feb:02 — |efometaraine HUSO) Nasal Decongestaní, | ?2tresn Enc, Missbesauga, and 231,260 bottes. FALLAS EN MATERIALES DE EMPAQUE Y ENVASE. Ontario, Cana de e A .83 01 (25m) botde, Pp o ol he active Ingredien, Container dlosure deficiencias ¡Outvn, Masal Drops [ 0.1% xyloretazoline HCl, leading lo leakage/evaporalion] CLASS 11 d-reb:02 | USP) Htasal Decongestaa, 8301 (25d) ei ecos, and possible higher FALLAS EN MATELIALES DE EMPAQUE Y ENVASE, batile toncentraliors of the acive ingedent, Container defects-some botes] ab . . Bonnes Phermacaps, Inc, a 8,240 botes ol 25 mg, 456 CLASS Il 13-Feb-02 Harina [Dronabinol) Capsules, 2.5 mg, bottles Chatswerth, CA, are missing Peron botes ol10 mg. FALLAS EN MATERIALES DE EMPAQUE Y ENVASE, Depo-Provera Contraceptive Injection , cuiss 1 20-Fab-02 (medrorgprogesterone acetate Injectable co? Al Lack ol assurarice of steriity. | Approx, 400,000 units, FALLA EM LA ESTERILIDAD DEL PRODUCTO. jon] 150 mpíra, L ml. val, For Export. . , Tegretol Tablets, (Cartbamazepine, USP), 200 | Muvartis Pharmacoutical Dissolution failure (by 4 CLASS 11 20-Feb-02 mg; 100 tablet Bordes Company East Henevar, NJ. merulatue) 5 bottles FUERA DE ESPECIFICÁACIONES DE PRODUCTO DURANTE LA LIVERACIÓN. a 3) Metodopramide Oral Solution, USP, 5 mg/5 Herten Grove Subpotency (al manufacturing . . CLAS5 11 20-Feb-01 dose mrormacectica, Inc pe 2) 3620 cases of 5 mL cups; | — FUERA DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DURANTE LA LIBERACIÓN. . b) Metoclopramide Oral Sotuton, USP, 10 Morton Grove Subpotency [et manufacturing| : CLASS 11 20-Fab-02 10 ml dose Pharmaceuticals, Ine fm, DJ 6443 cases of 10 ml cups.]| — FUERA DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DUNANTE LA LIBERACIÓN. sees Pe rom si Product contains the Ininune sm a CLass 1] G-Mar-01 botle, 300 mg each, contar 15 difesent Botanic Lab Bras, CA, aiii Undetermired ERROR EN ARTES, herts, , n Mispadiaging; 2mg. tablets . a Triherphenid HydrocHoride Toblets, Us», $ Vintega Aceuticale Int, 4 ties ERROR EN ARTES. CLASS 11 14-Mar-01 mg., ordy, bordes ol 100 and 1000 tablets Charbatto, NC mixed in boties of S mg, 1,457 bo . lablets ESTE o . His-packaging - (3.09 cuasi | ammaroz |. een Coses [ovasdgrine tarro), 45 mg, | Movartí Pharma AG Sala, | ys moldeo 10,063 bottes. ERROR EN AMTES. 60 capsde bottes Switierlend toto) Eye-Saver Concentrate, Sodum Chloridefeye senal CLAS$ TI 27-Mar-02 wash), plastic bottles, 121.58 02. (0.95 Chester e ch | Lack of assurance of sleriity, | 50,246 cases (bottles), FALLA EN LA ESTERILIDAD DEL PRODUCTO, gallons) per bote Mislabeling ol Sulfur Sublimed as Sodism Bicarbonate (by cuassin | 10-Apr-02 [Sultr Sublmed Powdes, USP, 4 1 plastic bot Inc esta! od product price label suped by] 152uns. ERROR EN ARTES. vente, Borschow Hospital A Medical Supplies, Inc). nN1Aa 11 Vi•'Cl.A!E•'••·i•'·,•\FECHl 'i''I · ... , ''····'··''· 'R®lltt1r,: ,.,,,,., .. ,,WI ,.,'(·.U9QUTOIUO •·''''''f·>get.,.., .il ft 01 "'} .. .;:: C-m - hl o libl• N~ bottle c111t1nlrM!rosoflheacDve "1Jtd"'- UJS I ATlll LIS E P QUE lll SI. Wlll J 1Hrlt·G2 IHm~(flrcNOTIO)C11>Sll•~l.Sm¡,bc~e lltllMr t\l llCIP',lnt. Conlllllff.defet~·sane bot~es, B,240 bo~es of 25 mg, 456 Cl!tlnnr1fl,CA. nmni g:lrlne'foan bottlesoflO g. FAUJS IN MATlllALIS 01 IMPAQUI Y lllVASL Otpo·PtOVtJaCon1Jact111ivelnjection "''""ICMI Cerpntion, CWSll 1 H•b·D1 1 ( tdrot'f'llt09CS\trone11:ttateJnjedable La:kol1S11.Rlteofsttñaty.I .awrox.400,000\llits. jsinpemion)ISOmg/ml,lml.iAalJ,frtE~ l1llnluo1,MI fll.Lli El LA mtRIUDAO DflPRODUCTO. WSll 1 2H9-02 J Teoret~T~rh,(Cabsnaleiiint,USP),200 1.-titPhslft1uutlttl OlmNllonfaillre(bv Sbottles rno.;1001abletllo!des C•pll'lf[utH1n1wtr,JIJ. l!lllllf«hrs) FUEIA DE ESPECJnCACOllES 0€ PRODUCTO DUWTE LA UIERACÓll. WSll 1 Hrlt· 2 1)HdodoprlrTIÍ6eO'alSdullon,USP,Sm~ Mlrtln to" ~ency{atm1n.1f11:tuing a)3620c11nrlSmLC1411;] mldo1eruit. "'lllftlCl\ltJdo! 1 I0,0!9bc~e. 1 60capsiJebot~ts S lbllilM bottlel. IHOllllUTIS. cwsn 1 1 [ye·Sa~erConcS'llral:'iSolt\rnCHoride{eye Chnter 1Mt1, lnc., CktciNtJ. l«kofasu111ceof1teility., 50,.}16cases(bottlesi MW· 2 1 ash), l3st1cbottles,lzt. ft.oz.(0. OH o81onslMrbotl!e FWA 111 LA ISTtlUUOAD OILPIODUCTO. ~;i>ó.-qol50iu'SWW..dl 1 ditwH plttllMHkll nSollrn~cllbonalt(by CWSll 1 IO-lfr 2 !Sowder,USP,4oz~IS1lcbcW.j "' 5 "..,In< "'°"t,,;celm~..,.o!by,I 1521.rits. UH ' Btni:Mw Hosiilal l Hedcal ERROI DI AITtS. Supplles,lnc). ANEXO O Dldell _— al Pentothal, Ready lo Mix Syringe, Thiopenta Sodium for Injection, 500 mg. 2.5% (25 : de t CUSs 11 11-Apr-01 mglrst] via, 20 ml Abbojest Syringe, and Brie Rod component Mic 18,000 units. ERROR OURANTE EL SURTIDO DE INSUMOS, Sterile Water in a20 mi Aliplop Vid and Infector, 25 hits per case 8) Chloral Hydrale Syrup USP, 500 mglSml, 5 - Overfil of drug cups which Pharmacautical Associates, [couidiead to twdce tve tabeled CUAS5 11 L-Apr-02— [mtuntdo ' . pr mi unit dose cups, se eos vay, 10 breys Inc, Greenvill, SC aan ol ive lagredent 8) 104,860/5 rrk. cups; ERROR EN ARTES. being dspersed y Out ol drug cups ei b) Phoncharbila Eluir, 20 mg/5 ml, 5 ri unit coló lead to twtce the labeled cussI5 | 11-Apeol dosecups, 10 cups per im arca of 1)4/207/5 mL exp. ERROR EN ARTES. tray, 10 trays per case : actwe ingredient being Aspensed Pispaciagino at repacióng . Mechone Tablets 15 mg, 30 tablets per bote, | Par Phermaceutical, Spring | fin; bordes labeled as 25 mg CLASS 11 12:Apr-01 lab as Package by QCP Valley, YY seul conti 12 5159 3 bot les. ERROR DURANTE EL SURTIDO DE INSUMOS. _ tablets. 3) Levothyroxine Sodum, USP, tablets, 25 mcg Stabity; Inabiity to maintain cuss 1 17-Apr-01 (0.025 mg) Re Only 100 and 1.00 coat | PEDO Phermaceutical, 1% 00 ete | 9915735 bottes 0.025 mg | — FUERADE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DURANTE EL PERIODO DE inc, Charíotte, NC Urough0s ste; ESTABILIDAD. bottles labeled expleetlon date. b) Levotiyraxine Sodum, USP, tables, 50 meg | Vintaga Phemmncesrticals, q Seu Inabiiy to mili dy 1 0400.95 mg | — FUERA DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DURANTE EL PERIODO DE a (205 mg) Inc, Cherlotta, NC poteney Irowhou! he dle ESTABILIDAD. " : fabeled expiration date. " Junior Strengún Marin Tablets, Grape Favored, [Meal Consumer 4 5paciotiy Mr meo; lr mar cLASs 11 EMay-02 — | Chevables (Ibuprofen 100 mg) 24 Lablets per | — Pharmaceuticals, Fort mn y pee 79968 bottles, FALLA DURANTE EL ACONDICIONAMIENTO DEL PRODUCTO. bottle Washington, PA - Caplets Tablet mbop vih Hydrochlorothladde S0mg Í o asvdfor Acyclovir 400 mo cuss 1 | 9may02 [root Tue, 1 mg 1000. a ablelsTaletmia vit 17,117 bots FALLA DURANTE Es ACONDICTONAMIENTO DEL PRODUCTO. HydrocWorctiiazide 50mg and/or Acyciowr 400 mo tablets mm Tetrabydrcóne HCI Nasal Spray 0.1% and | Denizan Phormeceuticala, | High counts ol microbiolagical| Lot 6235-25,397 units; Lot . CLASS 11 9Hap:02 Pedaric Has Drop 0.05% tre. cortaron. 2H = 11 SiS CONTAMINACIÓN MICROBIANA DE PRODUCTOS NO ESTÉRILES. cuassin | mitapoz | ret ¡CeghaleinHydrociccide) St0mg. [Lily del Caribo, Carolina, pa, | Poble mt daban 45,189,243 wn, FUERA DE ESPECIFICACIONES DEPRODUCTO DURANTE LA LIBERACIÓN. Microblal Contamination; Bactroban Ontraent, brand of mupirocin, 24 | Glaxe SB Phermca Puerto | presence of Pseudomona | 15,580 units [Tubes 22 4 z CLASS 11 15-May-02 Orient 22 gun bes hice, Inc, Cidra, Puerta Mica | fuorescens, Buble ¿ora CONTAMINACIÓN MICROBIANA DE PRODUCTOS NO ESTÉRILES. pickettil or Ralstoria paucuta. Hiwacron Injection (mivacurium chloride), DSM Catalytica CuAss 11 15-May-02 Equivent to 20mg/10 ml (2 mo/ml) Pharmeceuticals, Inc, — | Laciol assurance of sterty 3) 107,360 vals; FALLA EN LA ESTERILIDAD DEL FRODUCTO. mivacuñium, 10 mi Sing!e-dose Fliptop Via Greenville himbex Injection (cisatacurtumn besplate), OSM Catabtica CLASS 11 15-May-02 Equivaent Lo L0rgiSiml (2 mg/ml) Pharmaceutical, inc, tackof aspurance ol steriity | b)52,610-5 mel vals; FALLA EN LA ESTELIUIDAD DEL PRODUCTO. dsatracutom, 5 mt Singe-dose Vial _Greenvila cuasi | asmepoz | Mmbex Injecion (Gsaracurumbesale), 20 [y ci Lackolasararce ol sterty | 1):102,690 10 mi vis FALLA EN LA ESTERILIDAD DEL PRODUCTO. mg/1O mL.(2 mall), 10 mL Multile dose Ma] Ir me ' : * Difucan (Ruconazole) Injection, 200 mg . (2mglraL), Iso-Osmotic Sodtn Chloride — | Baxter Health Corp. Jayuya, | Lack ol assuranice of sterñity; 17243 wit FALLA EN LA ESTERILIDAD DEL PRODUCTO CUBE IL | AHI | oie 000 sie bog, Vies Plus single me. thepor tube may be ng a dose, tere nic a . Ende 420 Cide-Stal Fosmichobeddne Subpoten! for dloheidne [3700 casts/12:800 ml. bordes) — FUERA DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DURANTE EL PERIODO DE CLASS | 22May2 ¿econae] 26, 27 01 [90001] bottes — Y ESP Enc, Muntingtas, 1 | "conato (a) pes case, ESTABILIDAD. Endure 420 Cida- Stat Surgical ScrubHedihcare let lor chlorhedáne [3700 cases/12-800 mi, botdes| — FUERA DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DURANTE El PERICDO DE cussir | 22mpoa — Pecsomeltrd Wo [lote cate] Eclb In Huntington, 1 | OOO AO ar o STAMUDAD 2%, 402, 18 02 and 1000 mi bottles. " - Ende 400 Serub-Stat 4 Surgical Send sbos tert for «Hlorhedidire [3700 cases/12-800 ml. botes] — FUERA DEESPECISICACIONES DE PRODUCTO DUAANTE El PERIODO DE cUAss 1 22-Hay:02 | (cHahedáne pote), 1601 and 1000 | Ecslab Inc, Huntingten, 1M decae (sabi. per cese ESTABILIDAD, es . ANEXO D 0 4de 11 ;:•·•W.tf:JI· •\>FECHA·''· •.·I ·••• ··•••••·:\•!!!l!Q!IQO)\'./•'''Aii·'""''~T~MiT'.YiSt~'.i:'iiL/:f:fr\W.~im~Afü:L•::; :•.>·'• ••• ,.,., /t:::M¡,~!lf!.llt.(All$#/, M•t:P ::+•:,:":. ttntolh.1',P.e!dyloMl•S)'Tin9t,Thio¡imt.1 1 Sod1J1Tifctlnjtct1cn,SOOmg.2.5 (25 lbbott~=~~t,Rocky / CWSll 11·~·02 ! 1n9/mt)Y1al,20rr1Abbo)tt!Syrlngt,5'd CtmPMmlHl•'l.P 1 IB,OOOlllltS. 1 UR A D ANTE l RTI O E N OS, S!~le Wa!er in a 20 ml A1plop Vial ni lnto::tor 2s•1ts ertast 11) CHoral HydrMe Syn..p USP, SOOmo/Sml, OvafiQ of Gug rups whch CL&SSll 1 lH.pr·Dl \mlU11!doscc~s,lO C\4lSptrlray,10hts Ph.m1uutic1IA1111ciltu, "::~:.:::=~I 1)llll,B60Mrup1; 1 H lt DI aaru. percasc lnc.,GrunwilitiSC d o! V!rfillofct gc swhich b) Phl!nobabital Eh•ir, 20 mQ{S mi.. 5 ml lllll Pti.-m1ttutlc1IA11ockitt1i r Udlcadt Mtctlhclabele Cl.&SSll 1 IHl"·OI 1 dostc~s,IOcups ptr """'lo 1 b)4)07/Sml~s. 1 H AEKlR S. lray,IOlr¡yspercase Inc.,Gnenwillt,SC .1JVc"'1!diSll e o d!l!!nSed f'ls¡iaó:.8'/flgalrepadjng CL&SSll 1 IHl"·OI I ullzrnclablttsZS g,lOltlletsptrbottle, ParPh1rtnactutlca~ Spr'1g fifm~:~~~":n~2~~mgl Dbottles. 1 H UNTt TI O E lllS HOS. l 108,291 Particudates; clear crystal; vals; Jun: s ; Wyeth Ayeret/ Elkin Sino | containing anticcidant | 0641:244045 - 612,058 | CONTAMINACIÓN POR PARTÍCULAS Y/O MATERIAL EXTRAÑO EN PRODUCTOS a Meparín Sodi Injection, USP Chery BILMO—— [tompouditom the vid nba Has; ESTÉRILES Y NO ESTÉRILES. dosures (stoppers). 0641-245045 »- 1,168,878 Mas. Lomot tablets, Esch tablet contains: . . » z cussn tzmno2 | ópternefete ávido u50 2579 [Perra cam, Kolamazoo, | Táblets mota mel e raotates edestins, | CONTAMINACIÓN POR ranricuLas no PA EXTRAÑO EN PRODUCTOS strogine sllatg US? 0,825 P : . teni; active ingredient 2 > [Rocateolfcacvio] Ova Ston, 1 megirol, 15| Hoffmann La Roch, Mutiay, | SAPOICA: FUERA DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DURANTE El PERIODO DE CUASS 11 12-Jun-02 boe wo calcio 118 month stabliy). 5,591 botdes ESTAMUDAD. Product from manufacturer Leva Tablets, 50 mcg, Each tablet contains Packs stability prior to 13,620 » 100 mcg tablets, cuasi) tajoz | tevttyroane Soda SO mg, 100 tablet ) Ming Pharmaceuticals, Inc egiraion date 18,600-50meg tables, ) — FUERADE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DURANTE EL PERODO DE ESTABUDAD. bottles Y 100 mcg (subpotency and super : gotero). Tablets supplied by he Lomoti Tatiets (Sphenowyate hyrochoade, | meriSourca Hank Servi | ace mpyeortgo | 1089 botes 0! 100UES | oe ramteACIÓN POR PARTÍCULAS Y/O MATERIAL EXTRAÑO EN PRODUCTOS CUAss 11 29-Jun:01 U5P 25 mg and Corp, Columbus, each. - a atrogine sulle, USP0.025 mg), 100 lblet 0H meta ESTÉRILES Y NO ESTERILES, ue ma), partes Opaltucente Xtra Boost, erica acivated ec pm a A CLAs5 11 3-Jubo2 wtering gel (30% Irydrogen. talephona en A Srch San d misappicaion of hydrogen 260 kits. FALLAS EN MATERIALES DE EMPAQUE Y ENVASE. pesovide) lorin office tocth whitening kit 28, 2002. perodde Tablet micup: 2 mp tablets may be in botes tabeled as a) Clonatepim Tablers, USP 1 mg, 100, 500, Tavo Pharmaceutical, containing 1 img tabiets 0 CU5S Hi | 14:Ao02 and LOCO coo Sorcialom, tor loc mg ublesmaybeio] CA bas. FALLA DURANTE EL ACOMDICIONAMIENTO DEL PRODUCTO. bottles labeled as containing Ang bles, Tablet mb up: 2 mg tablets may be in botes labeled as b) Clonazepam Tablets, USP 2 mg, 100 and 500] — Teva Pharmacautical, containing 1 mg tablets FALLA DURANTE EL ACONDICIONAMIENTO DEL PRODUCTO cuAs5 H 1449-02 count bottles A a ALLA DURANTE EL ACONDI TO DEL PRODUCTO. bottles labeled as containing 20 tblels. 3) Levotbroid Tablets (levothyrmane sodtum o . class ii | 14-Augoz bablets, USP), Forest [ero e 790/5,000+tab, bs; FUERA DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DURANTE 1A LIBERACIÓN. £00meg, 100-count and 5,000-count botes b) Levotivoid Tablets (levotyroxine sodium a . cussu | 1000902 tables, Forest pena Inc, rare Aaa 64 S3T/L00Hab. bos. | FUERA DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DURANTE LA LIBERACIÓN. 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P!DOUCID, ,'I Dlldell ' CAUSAS DE RECALL EN EL AÑO 2002 CLASlnCACIÓN DE causas 2002 fRECUENCA CWEI CWEU CWEUI FUERA DE ESrfClfICACIOtlES DE WOOUCTO DURAlfTE Et PERlOOO ~ ESTAf!IUOAD. 1 14 24 J9 RJERA DE fSftCIFJCACJOf¡[5 DE PROOUCTO DURANTE lA UMRAClll'I. 1 15 ll " All.I EN 1.1 ESTERIUOAO O[l l'RODOCTO. 20 20 [RROl!ENAO(l[5. 1 1 ' 17 FALLAS Ell MATERIAUS DE EMPAOOE Y ENVASE, 1 4 11 OlrTAMlllACIOll MJCROBlAtlA DE PRODUCTOS tlO ESTERILES. 4 l 1 10 ERROR OORAJITE EL SUIITJOO DE INSUMOS. • ' 10 FALLA OUAAIIT( EL ACotlDICIOl~MIElfTO DEL W:OOUCTn 1 2 ' OtiTAMlllACIOtl POR FART1Clll.AS Y/O MATERIAL EXTRANO Eff PROOUCTOS ESTÉRltlS y I«) muuus. ' 2 8 At.SIFICACIO!IDEPROOUCTO. 1 l J ' AUAS EN LA VAUDACION DEL PROCESO. 4 4 01/TAMINACIONCR\JlADA. l l OllTIMll~CION MICRO!l~IA O! l'RCOOCTOI !STERll!S. 1 1 l Ali.A DUl!AIITT. Et OESARRCl.lO DEL PROOJCTO. 1 1 RROR DE ... nlA([/iAMlHITO OUIWITE lA OISTRIBUOOtl. o ll08LEMAS DE lllO[NllVALfl/Clo\. o TOTllGERWL ' n 71 111 . ·.: :::: :.. .. Diagrama de Pareta dfCllÍsas ele REcAllen el. año.2002 ::.·:·:.:1· r ~!ia •.;f ~1 ·:-. ./ r}1¡1f p .. El de 10 REPORTE DE CAUSAS DE RECALL AÑO 2003 •ó?:CIASf/Ct.:·,;;¡;ffCMA •;•·••·. ······•PllOOutrO·•''. ,,.,.,,,,,y;f}' ;dAllJM'!OIJO. iod§éVii1íiíl'i'PW4• ii?tAllTIDÜAi'.;'Cfic#Vii: ''''·"-"'''é /ClÁSIFlCAtlóiDICMiSÁl'cfüifüj\\#!ifü.fü~iM CLASSI IH1b·Ol WSI 1Htb·OJ ASSI IHtb·Ol A SI 1- P'·Ol CLASSI ll·t,.·Ol CWSI 2t·Mly·Ol ASSI 10-Sep·Ol CWSI 10-Sep·OJ CLASSU l5·J1n·OJ ANEXO E a) ethylprechstfone cetllle lnjullon, Su-.peision, l~Omg/ml, Smge m, f'"mmbve m, 20 l .•. b) t!iiylprmsdcneAcetatelnjetbon, Suspeuion, IJCmO/ml, Sngc dcne, Ptes5Va!m Free, 20 ml .. a)Cavl!)ttl(itprostadlforlnjet~lll), cg, ""'i• dose'lials ettiylpreitisdone celatelnjut1 ,4Ccng/ l P.F., ftt mlll1Vtfrtt, j D se\'\tsoldi 1rrl, lrrl, Srrl,orlO lvials. ethytprtlhlolone cetatelnjedon, 80m¡/ml, rmmatlvefrtt,Si'qeUseVlal,soldlnl~, 2ol, 5ni.or1om.,.;a1, nco liilets M i· 111erterulve c poi.nd C!lets),IOO untbotttes VlgalaNds (Nat11ali1a¡1), 200 mg, 20sid 30cot11l bo111~ ardl laljel 11111~epadell. ~gafor omm t lets. ST U f, 20 t Ntl ttles VlfiAll.ct w1!h VASXTlbldt, SOCmg, blislS' pac.kaqeso!2cr7tifüts 1) .Yam,tin phthalric Ointm"1~ SP ( ailiWricin Ufate) . ,l.lo ... rgenlCw1 h1 my1 Spu!lnilU!J.SC - rgtnl C•t Ph.-m1cy1 Spultnburv.SC Ph111111cl1Corp .. 1iot1, Ktlemuoo,MJ t1Pht11111ey,lnc., ort Smlth,Al lt1Ph1m11ey,lnc.,hrt mllh, l enuf1dUnd liy lll AI PIWM EUTICAIS I O STlY lP 111 hlon, l .,lll Olt,ll 111thRutrttitnl ,. Temnc:e, CA. l flf lnt Llelntlmltitnll,IM l K>crobi cml5Tin¡ljin I K>crobi•-"'"'' Lak. of asUlllte of stril .,.,:;;: ~:~~I ~· t )tocrobioc"""""ati"'I bJ~=u"'I ~nmdHewDlll¡ ai tlllllngpmcrl ti lno1f:dientiAnamtabl,!S, nll hypert"""'C~d C!leU,IOOCOLrllbotde.lhe ntsitr hdd'iog cirt Is lll !!edl a9ml1r mer l'i~1papo0s1rtlil>d!dln .t as-A c 1ablet Is 1 lccmplo: ¡np•atton conslsmg' of111b~l¡ents stdlasra.w~hl!ikHd, dhydril&Dnesdphate, IOQe!h!!rWthsedadvt, dtrnc,~ood-potasWn eiµbtrun ull, etc. Each im!etc !Mns: ese i e 0.032 g, ctas Haide JO ¡1, yitoctimithialide 3.l g, ltsrinB11 g, imep nl g, ftt tltJIZine l . g, Oihyaalazile5'Jp~e4.2 g, ldun sit !henat' m¡1,H~Trisillca1e30 rno,'ñt ni B .T eb ttr . Ulitc11on&.mtrtn: lllJdedbo~inlnQfilllllli Oi ese l.kl~nNedNMOrull; pro6Jc1cmtlins1.t1detl•ed """"'""'itug~l-1. lllnlCtlntemttift~lnc., 11.ki~rovtdNMOrug; Scetb...., lZ prolets. flUA ouum n U H LlO on PI CTO. 4,047,706urits. FAUA E1I LA ESTHIU D ll I O CTO. 1 e!O b Ceestone Pho:phate njerhon, CUASI | 15:00 USPEetamethasone Sodum Schering mery Lackol ossuranice ol str. FALLA EN LA ESTERILIDAD DEL PRODUCTO, prosphate) 3mginL, Sml. Mubpie-Dose Mal Y €) Solgandl Injectabie Suspension, USPAurothloglucase), , cUss 1 15-Jen-03 — | 500mm9,SO-mgiml, 10 rl Multiie-Dose via, | S4ei0g Dee Lack ol assurance of ste. FALLA EN LA ESTERILIDAD DEL PRODUCTO. Ba only, : HDC-0085-0460-01. d) Tnlafan injection, USP (Pesphenazine), $ mg, , cLas5 Ie | 15-00-03 1ml Schering eri, Lack ol assuranee ol seri, FALLA EN LA ESTERILIDAD DEL PRODUCTO. Armpule, NOC:0085-0012-04 Pr e) Sterle Diluent [Bactenostatic Wales lor , CLASS IL 15-27-03 Erjectión with Schering E Jeri, Lack ol assurante of ste. FALLA EN LA ESTERILIDAD DEL PAGDUCTO. beniyt dcohol 0.45% v/s), 1H PY €) Stente Dlvent (Bacteriostatic Water for 0 Injection with Schering Corp., Kenibwerth, CLASS 11 15-30-03 bend alcohol 0.945% wr, | mi, HOC-0009- Wby Lack o! assurance of steriity, FALLA EN LA ESTERILIDAD DEL PRODUCTO. ctassi | asdamos [Peters Vins or necio US? 2 | Sai ec rUN Lackolassurance of stes. FALLA E LA ESTERILIDAD DEL PRODUCTO. 2 ESTRACE tablets (estradiol tablets, USP), 2 mg] — Bristol-Myers Squibb [Dissolution Falure; tablets are - CLASS 12-J00-03 1000950 cor botes Company New Brenda | bora, 4,587 botes. FUERA DE ES PECIFICACIONES DE PRODUCTO DURANTE LA LIBERACIÓN. Misiabeled botiles labeled lo , - contala Nature-Throid NT-2 cussis | 19crebios Mi a 186 | hs1,incy Phosnix, AZ. | (129.605) actualy contas 360 bolt, ERROR EN ARTES. ' Nature-Throid NT-1 (SSmo). Lunelle Montily Contraceptive Injection. a [medroryprogesterone acetate and estradiol | Phermacia Corporation, , A e y te meca suspensin), 25 mg/m, Kalermazor, MI Lack of assurance ol slerty. | — Aprox. 400,000 units. FALLA EN LA ESTERILIDAD DEL PRODUCTO, 0.5m vid and 05 Rhinaris, tubricabng Nasal Hast, non- mediated, Mirture cl polyebiyiene glycol 15%, , . cusst1 | 12:03 and propilene died S% in a solution Phermescienca, Fac, | Microbiol Contarini: MEA La CONTAMINACIÓN MICROBIANA DE PRODUCTOS NO ESTÉRILES contaning 0.07% benzaltorium chloride as a Montrea!, Canada Pseudomonas uor escena e : preservatve, JIFL 02, (19 mi) and 1 FL. OZ, (30 ml bottles . Lanomn (dgonn) El Pedane, 50 meg (0.05) Smithilina Deecham Corp., Product contas brown. . Cc 10N POR PARTÍCULAS Y/O MATERIAL EXTIANO EN PRODUCTOS cuss 1 2:4p4-03 60m bottle Zebulon casdboard parties, 282,850 ul. ESTÉRILES Y MO ESTÉRILES. | 1 4 Alpharm Elizabe - CONTAMINACION POR PARTICULAS Y/Q MATERIAL EXTRAMNO EN PRODUCTOS CLASS 11 1Apr-0) Aeydowr Tablets, pena: 100 Lablet ip 0 Prepa litabeth, a] Tablets contain fbers; 8) 16,482 botes; ESTÉRILES Vb LES. ; , Melfoerin Hyorochloride Tables, 1000 m9, 500 as Purepac, Eizabett | b) Product may conta b)L97Obone CONTAMINACIÓN POR PARTÍCULAS Y/O MAYERIAL EXTRAÑO En PRODUCTOS cussu 2Apr-03 No w Kor/znt parides, ' . ESTÉRILES Y NO ESTÉRILES. bo cLAs$ 11 O drid Cade 1mg,500 | :IvAX Pharm sc, Dsaaton Far n murio 50 botes. FUERA DE ESPECTFICACIONES DE PRODUCTO DURANTE LA LIBERACIÓN. Boehringer Ingehelm . - Contaminalion bu dru CONTAMINACIÓN POR PARTÍCULAS Y/O MATERIAL EXTRAÑO EN PRODUCTOS CLASS 11 13-Apr-03 Gyeopymolate USP, 6136, bulk powder, drum | Chemicalt, Inc, Patersburg, contains ass 0 28.7 kg. ESTÉRILES Y NO ESTÉRILES. YA " Misiebaled; borde labeled to . Medisca Phormaceutique, contain Norflcxacin SPCLASS 11 Agos | tlofocan US? el pont, ¿5ghones | 1 ce Luront camada, [ocualy coa Corafondo] 22 OMS. ERROR DURANTE EL SURTIDO DE INSUMOS. Use, GEMZAR [Geritabine HO For Injecdon),1 y k t e eii ta peter 112210 FALLA EN LA ESTERILIDAD DEL PRODUCTO. Single * - Tyeox oral suspension (lnezobd for ori ecio Corporal é cussn 23-Apr:03 | suspension), 100 mg!S ml, 150 rel (ubhen jiridd q Superpotent, 2,187 urls. FUERA DEESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DUNANTE LA LIBERACIÓN. constituted) CLASSIL | 30WApr-03 — | Betanethasone Repository Injection, 6 mgral a oi Pe 1 Subpotent, 0] 4362 was; FUENA DE ESPECIFICACIONES DE PAQDUCTO DURANTE LA LIBERACIÓN. ANICVA E E3 dea 10 ?:'ti.Uf::::::: , .. :\::fECHl?•:' 1 ·:'/::·. ·::·:·::::'::: PAOOUCTO ;,::'::: ·}';i): 1 UY'LÁtlilUTOllllf':i?:Ht. ::Yc'Wóii :x:::X•!:%:d:tAíilll!AO:IYhl:::::?t::\:::::::: :·::::;i//CWI• :::F: :::::%:::::::::::::::::::::::::::::~:::::::::: WSll 1 S·J1n·OJ CWSll 1 15-Jan·OJ CLISSll 1 S·Jan·OJ LISSll 1 lS·Jan·OJ LI Sll 1 -Jen·OJ CLISSll IS·len·OJ LI !ll lz. tn·OJ wsn Ht ·Ol cwsn llHtb·OJ CWSIJ ll· ..... OJ CLISSll Hpr·OJ CLISSll l·Alf·Ol cwsu l·.lpr·OJ CLISSll 1 l·Alf·Ol LI Sll 1 lHlf•Ol LI Sll 1 lHpr.Ol CLISSll 1 lHpr·Ol w 1 IHp ·Ol LI Sll 1 lO· r·Ol ANEXO E b) e!ts!one Alcspha!t lnjetllon, 1 S hlrin C K iwor1h, 1 SP(Bet.vnedlasi:ne s ' 11 :;-;, 1r1 l k of 11 sur11tce f terllity. lmeha!e)l WmL5 lMiJW!t·O 5eVlal ' ' c)Solg~allnjtclah!eSu!Jltm1on, USr(AurotH~cose), ¡sh" C K iworth, 1 fll9, 50 fn9fml., ml Uttple·Oose Vial, e '""1 ;j¡ 1r1 1 U l 11s 11tce f terility. Rllonly, ' ' llDC-0085~60·01 1) nlafon lnJett1on, SP (PeJlhenannti S rno. Schtrin C Ktniworth, 1 l 1 :b 1 ackol1 hn1 lnt>1<,linblll1, lll A\>hn1Plnt>1<,fl11 llli, lll : IVll Phn11c1utk1h, Milmlfl lat ri gwl tth1ilft a....k1lt,ln~P1mlllq, VA M1dllt1"'-IC~ lnc., 11•~~ COMdl, t.llr,Ell•C1.ln .... 1\111 ••• ........ ~c..,.111ooi, l111Mut1, MI, jBetirnettiaicrieRepoitcrylnj«~oo,6m;/ml. lt=~==I ~diloedbol1Jeslilded~ t l in allrt- lY d H { 29.6mg)ac0Jallytonl..., H•~•llrOd HH 65 g). a:k f1 u111ce lsteriity. Microbi~Contarim1tioo: Ps~asnuomuns A"oó.ltt t ins v.n C•lflo• 111idts, 1)T1fütst(ll!infibtn¡ ) rcduct irt mllin lron/zinepa'tldet. Dinolutioo Fallre; 18 moolh am~tlntlstlP1iM. tr1tsnir.adon;WkchJg ctrllint~en. ~;¡,;.i;bo111eliloed• k~:=:::~:_, 11 1 SP. Uckofasuweofsterility I (uo:lted•a•I· Supepol91L r SOOpolenl. 1 , 87bolfes. l bol1Jes. ,6pprox. , 01.11ts. 10,000bo~u(.ll); 1,Jlets, USP), JOOmc¡, 100111d 1,000 lail!I lrOtol, Tll l6Un¡ bottle Subpo!eqSldlW'elll l 111tt OJt, acamhyaoccrttscne. l '.4, 1 oz}a"l IVb·Erll Ud .. Sprillf11ld,MO 1===e~::1 RWllJ"11 Failu'etGm.nifact\re111d!J i::;:b~~~~.~~;::~~~ rr;~;~::7:~::" GoodHnrf~Prac~ces il'du~n¡.1Mootfiml1edlD, 1 1 lod,) Hml""""espttkrl,reMlu!/ctugpirp~I "" nttdles,N~,ctc.,nolctug «ihio~ep~t). 1 He!h)imeBlutln}'cbon,USP,l",rnl,10 ...tal, ..... Ahm, lnc., OtclU', IL La:kofas11.1111ceofstrity. \ b)Hyodvygne,GddSotin¡; .,,W.t labtl doe1 Sat19eHolT0BeSold °"""·ª 001t"""11b0\lyl'9'1'1 Mlldl:<·.:" - :::[jjE;;;8'ii::GJI!]j,ijlJi@.~li~li:XEii%llil:: "' CWSll 1 ll·Jul-Ol I tndonde yi:lochhrideT1füU, SP,S g, 1 PtrPh.-rn1nutie1~Sprilg 100tabletbo!tles Y1U1y,RY 4,B21(100 CUttbottles 1 OR RANTt l TI O E OS. 4lldm JW; tles et tott11Uinltva~l12mcg CWSll 1 2l·Jul-Ol 1 twl)fTa .(L ltl.,,.o:rine 0011n ableU,l l ¡Phar 1 1utlc1l1,J c., ¡wtre ndto nlainlMr,il , 39 ttles. 1 U U TE u NDJO AMIE1'TO on ODU O. USP), 112 mcg, 1000 tabletbottltS trillo~ 1ll n!Sdoxine Olmgtablds (Vol/Arimi~.-6- lm-) w u 1 l·luf01 ¡UrI RT.iblets(ATORV Tiff UlCI M) 0 li en ldk1I itri t111, Y2Dm-J,90Ti!ble!t KlnmCiy CMlefel~rodl(L ¡ iw•x l74,955/9Hillcl j bottles. fllSIFICAO DE PRODUCTO. 1<;11>;ed; llie o*9 ~ oes ot t.!nt WSll 1 l· utOJ I hhh 's aopedate (llls UlhSi.bsá1c-,ial:e), 1 PJlnr In Mo!Tk Plllnt IO 1 ~ate OOsingll'ÍIS of J B7mof5mL.6ftoz(l77ml), ' c., ' meaueftrl!11Spoooorml 85,24lb U s 1 !ll RllUl U. s• t! theprolilch ti l tiúnn llff -- - CWSll 1 l·Au,.oJ j UrrT Tatlfts,(ATOR.VA TINC l I M), l allt botdes,1S·¡ UlntACJÓM PI UCTO. 20HG,90n:llOOOTABlffibottle P•"-ll I lOOO!lbboWe Nrtd 7/7/7 ll 1 DrKEPTIVO Lf A5 His¡:iadef;cdCJ"-codedf«ii tsl ALE5 (N Tltl OA e d cttin~ npocla¡cdk1"1l~·~· l7~658bo~ ... mAIJUDlD. bottl~ r riMiciMI mlllle Drl ts ombrpatth rll'lsd!rmll sti , Subpol!lt<'f(elorrlx...,:bo~ellbtlcd tsLfVOX)'l11211'1cgt1bh'l CWSll 1 IH.,· 1 1 lM>)4 1 allOs, (lMlrfo>ine SotNn 1-MtWilryolllol ¡.e.1o'1tan f boW~, lb olv, ll¡t1oflOO{NOC0046· 1 ltWnt,A.HfDlwhltnol 1 ~110\Jtim;lomtomod I 239,B96vsioussiie OB67·99), Aoiorlc., 11tm1PrtllKb, .,,.oficlljms • tt. l~ bottlts l>f 100 (HDC 0046-G867·81) ni bol des lldllllncl monlli/2-hw" IJmepcW. dspe'ISl!S •sooo NOC0046-086MS 1 1 a) MEGACE l.!>lds (~!rd ete\a!t, USP), 20 C lriltlf-:w1n1~ l!Mssolut!oofilU!!¡tablehl'tl 4i,779bo!'des(20nl~O 1 1119,IOOcO\Jll bottlts ""'"''' : ' below spe-fü~on. mo}. fAl51FICACIÓN DE PRODUCTO. fAU.U EN MATEllAlES DE EMPAQUE Y ENVASE. Flll.lS Uf LA VAUDAOO• DR PlOCESO. IAISJflCACIÓN DE PlODUCTO. moa EN uns. HIDl DI AlTU. f&UASH lAYAUDACIOJI Dll PloctSO. FUERA DE ESPEClfICAaONE.! DE PllODUCTO DUllAITE Ll UIERAaÓN. FUERA DE ESPEClfJCAaoaES DE PllODUCTO DUUITE IA u1maó1. fUEllA DE ESPEClfJCAaOKES DE PtlODUCTO DUWTE Ll UIEUaÓN. E 5de10 e a a b) MEGACE tablets (megestrol acetate, USF), 40] — rictokMyers Squibb . cuasi | 220003 mp, 100 Company, Neo Brunswick, pr Dn me| 4,779 botes (20aodIO | A DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DURANTE LA LIBERACIÓN. count bottles, MJ specicanon. mol. Cemastrie Fumarale Synip, 0.Sm9/Sm, Each s Degradation; product bx eeds leaspoonful (Sral) contaias demastne 0.5 mg | Movex Pharma, Richriond Le 5 $1 -Jen- CLASS 111 A incesentas demastre fomarte 067 mo) and HiL,CA, sptcifcallon a 18 month 2,083 botdes, FUERADE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DURANTE LA LIBERACIÓN, eicchol 5.5%, 4 fuid urces (118 mL] bottles Emepont 3) Premphase Tablets, [conjugated estrogens 0.6259 and Dissolution; fallure to met CLASS 111 22-30-03 medroryprogesterone Smg) dal dspenser | AH. Robin, Richmond, VA, | specifications al he24 — | 0) Premphase - 41,20 urits | — FUERA DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DURANTE LA LIBERACIÓN, contaning 29 mentbi¿-hour Bmepaint, tablets b) Prenana Tablets (corjugated estrogens) 0.625 mg, Re ont, url dose packages ol 100 (HDC 0046- Dissolijon; faiture to meet , CLAss 111 22:Jen-03 0857-99), A.A, Robin», Richmond, YA, specifications at he 24 — | b) Premarin » 196,676 units. FUERA DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DUMANTE LA LIBERACIÓN. bottles ol 500 (NOC 0046-0867-81) and botes month/2-hour imepoint, ol 5000 (HOC 0046-0867-95). Flunsetine Capsules USR, 20 mg, 500 and 1000] — Ivan Pirmmaceuticats, — [OOO execded specification FUERA DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DURANTE EL PERIODO DE CLASS 111 22-Jm-03 counl bones Korthvala, NJ Tor impurity level (1 month 2991 bottles. ESTABILIDAD. » stabi). * Stability; product was AC Suppositories (sulfantarride) 1.05 grams, distributed in a nen container - ,P. - ucto CLASS 111 12:Feb-03 16 vaginal suppositories pes boxwthan Re Su Petervbur, dosuse system without 6,120 boxes. FUERA DE e , o e DURANTE EL PERIODO DE interter stabiity data lo support : epiration dating. Codirnal DM Syrup, For Cowgh/Colds, (Dextromethorphen hydrobromide su Pharmo Cross contaminatior-product a) 706 botles; . CUSS 111 26: Fab-03 19 mg, Hhernlepbvine brydrocidoride $ mg, and Manufacturing, Seymour, ÍN contains traces of iron from b) 23,683 bordes. CONTAMIMACION CRUZADA. Pyilamine maleate 8,33 mg) 11801 (4 A 02) Demos, amather oral iron product. and 473mL (1 Pet) bordes Histabeled; label incorrecty tydrocodone Etutrale and A inoph Vintage Ph a, | printed with Scheduled Drug 11079 bottles (100 tablets pes CLASS NID |26Feb03 | razas Us, Emgstomeg, 100 countbotde | — 2nc, Charlotte, MC [dassfcaion as CIV instead ol betód). ERROR EN ARTES, torrectiy as CIL in , Failure to comply with Good Aesozoán Skin. ins For Tape h Cast Hanulaching Practice Pal Associates, Inc, North Regulations including 102,864 cans (Aerozoin and CLASS 111 24-Feb-03 — |[Tinture ol Benzoln, USP 40%), Net WA, 3.5 02, Branch, M0, pestormare of fnidted kenaoin). FALLAS EN LA VALEDÁCION DEL PROCESO, sonar product assays A tn maras far: validation , Falure lo comply with Good KENZOIM, Skin pio For Tape 8 Cast Maruleciing Practice . . Pel kssocistes, [nc, North Regulations including — | 102,864 cans (Aesozcin and CLASS 111 20-Feb-03 (Tintuse of Eenzoin, USP 4044), Mel We, 4 02. Bronch,N, per e ot bnided Kenzoin. FALLAS EN LA VALIDACION DEL PROCESO, (113 Grams). product essays manula validation ¡Premaéin Tables (confugated estrogens tablets | Ayecsi Laboratories inc, A . 7 , CUASS111 | 12-Mar-03 — [USE] 0,625mg,uril dose packages ol 100, ard| Wyeth-Ayorst Company, ae y |% pa TO | FUERA DIE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DURANTE LA LIBERACIÓN. bottles of 1,009 count, Philadelphia, PA Cooray 43 (loUhalamate megiurrine Injection Misbrandng: thasno CLASS II | 26-Mar-03 USP 43%), 202 mg/ml Orgarically Bound | Tyce Mesthcara, lalalgh, NC a] me, [96485 [IZ units por case. ENNOR EM ARTES, lodne, 100mt batde AYODART Solt Gelatin Capsules, (dutasteride), Mislabeled; bistercard lsbelmg | cuassin | aeMeros | 05mg,untdose pack, ?Ocepsdes, 10 seins Mec ham, Al incorrect printed as 3,059 units ERROR EN ARTES. bustertard package containing 7 capsules *Sample-Not For Sale”, PREMARIM Tablets, 0.9 mg (confugated Robíns, A.H./Divislon el . , . cussi | 2 M0) estroges able, Aumaricon Homo Producto, Ue ile rl at FUERA DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DURANTE LA LIBERACIÓN. USP), 106 tablet bortes Richmond VA_ Premann tablets, 5.25 mp, (confugated Robin, A.M. Division el . . . css ur | 1ó-mar-03 Estrogens Jenerican Hora Preducta, Dos tr: 5hour b) 1,893 units. FUERA DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DURANTE LA LIBERACIÓN. _Lsblets,USP), 500 court botes Hicheond, VA pa ANEXO E E6 de10 ''''''llA!t,o"'' , .. ,.,.,., ft(HA: 0:,, .,, ·"·"· ... ,, , ..... , .. ,ROOUCTO '':o0·+''"''.'"· , .. , •...... • .... ..,,., :00':.A'dlAZ6H:g: i:YI :Ai·CÁtl'IIOAO'i'toil:·iio"''· ,,,.,.,.,., ... ,,.,,,\: 0.·clAS1J; ·ú:-::::::::::::::=:=:=::::::~::=:~:=:=::w:::=:=:: .. w m cwsm I CWSlll i cwsm I cwsm I WSllJ 1 cwsm CWllll WSIU cwsm WSlll WlllJ CWSlll / CWllll / wsm 1 XO b)ME~C[tablets{m~1b"Dlacttate,USP),, lriltol-MJt11Squibb 1Dlssolutltt1F5ltn;tablets•e1 +4,719botttes(20Md40 22-J•n·Dl 1 1119, 100 Campany, Ntw ll'Wlswldr, belim spe:ificdlcn mg}. CMlb tl!ts, Nl 22·ll ·Dl 22-llll·Ol -lt ·Dl l·l1n·Ol IHtb·Dl H• ·Ol 2Hob·Dl lHo ·Dl Jl·ftti•OJ U· er·OJ Jl·Mw·Ol 21·Hlr·Ol 2J."-·Ol lJ.Mw·Ol Ot a1br0t umnte .,.nii, O. g/ l, ICh ¡ •••ooonf~ (lml) ccntans ""'''"' D.5 g I """ hwm, lidwn d l "'~lda~;.,,Wct "'"ds I , SJ tttes. 1 (prtsl!1!1sdc a1WMur1!e0.67 g)Md H~~ca, speofic M~IBmoo!ll acoholS.S"4,4nllidoi.nm(ll8 l}bottlts •a l 1)f"mipha1eTllblds,(conj.lga!edestro~s 1 111e ioiyprogt1\me g) al c:l~str .H. obil1i lkh nd, V~ :proficltic s l lti 2i 1 a) rt n ase • , 20Lrits10.6l5mg ond 1 1 ~"""""'; '""'' '' m¡." 1 66J. 9), .ff. obii1,lkhn ond,V' lfl'cilcjjou0 2 Jbj~!l\\m•l96,676tntd arly,.,.tda~pad"l'saflOO(llDCOO<~ 1 1 ~11~0>;f"1u!lam~ l 'llbaWe. tOIJ'\lbottles 1Criwtl1,JU st11bili • llblit ;pn>dlxt as AVC SlWl~lones l':'f"11M'ide) 1.05 g-sns, U. Schinr. St. Pll1t1btq. ds~OOted In IOM ~cntliner 1 ,llO axe. f 16v~ltlalsl(lpovtoriesperboxwilhM 'n. dosu-esyst~wi!Mut roserter stablirydatatoSLR1t:rt odmi S~, f r Coogh/Colds,(Dc.trom~hyttobromldtl Sdtwlrlfti111111 lOmg,Fht~~ehyitodiloride5mg.m lnllfimring,S. otr,llC P,'n!M1!1tm~eate . 3 g) ml oz) O>J47lml(IP1nl)ba~n Pmi'atlmdM o. raucmlarinl!lllQOil'O(lLt ntlins cesúlro fnxn r.o!li r ra lr r Wct ts!Mltled;llbel rt: rt td'f •)706ba~e; ) , 83 al es. Hyitoc~e Bi!Mb"llle IJfid cdMr tVtm 1 ilt 1 hann1t1utit11t, 1 prin~!d i1h Schelhlt t ¡ 0 ltl s 0 t~e!S er Tlilleu, SP, !fnWSOOmg, 0 m bot~e l ., 0..ll h, NC Classificltlon as crv lnsttad r boltle). Atro?cin,SklnCoodtionerftfT!IQtl!i. ait (ll'enlng\ ífanllre of Btnloln, USP 4W.}, tld Wl. lS z.J Ptllssod1t1t, Jnc, "erth lr1ndl,f0, "'" '"' NZOIN, "1 CO"dbooer F~T1t1e & Ml C.-essings, {r. ar f e moin, SP %), tld I. oz. lll<".-irns). ,~em.m T~eu { Cl'l}JOattd t tns l~tts, U P) . g, tnl ose cb es f 0, ni bo!tl~ofl,OOOCOIJ'\I Con'rt43(1olhlMM!trne~lrged1on tll11 d1111,tnc, st lnnch,flJ, l 1nt lb•1tD Irte.. Wy lh·lyenlC""Plny, "1ill ellhla, USP 3'4), 2 g/ l rg ul yBDl.Jld \ t1H11ltlcarl, 1l J;t, C ine, 0ml atdt VOOAlffSoft tlatinC111;mles,(Wlasteride), ccmcdvasOll. ail11t!OC00'1llyY111h ood HirufartuingA"actlce egtjl!llicruird il ¡101 B64 ..s(A!'Jozoinllfid performaY.eofMl!h!d Keruoin}. r Mtanay l!i. rnnifacttmoviiida! ftlllelOCl::nllf "Ml G d Mnlact>ing ~actite R~«irru~ng ¡10 4 is(As oinlll perfcrmanceoffonilied kemain). p-ocb.:tassaysl!i. 1111nJfacfltlnQvSl~on Olssi:Mlonfil\J'e:by mn1faclllff l6p«lt19" .. dl~70 baWe Histm!lng;~thasno¡696cases{l2l.llltsptJcastj. kM'ltdate botde label. Hisl!tlfft ; !jislerc• lll g 1 1 5Mlthllhll1ecfllll'l,CorJ., 1 .5 g,t l pack,70c!IQS1Jts,IO Z ... ltn i:~rir:::1i::~~,~~ 1 ), 9\l'it . listtm pa gec laioog c sUts F1U ARlli 1füts, . g ( Oll}l.r;¡attd l ...... l J lwitltolf ~''°"""''°'"':Shcu 1 1 tstfOV!l'lslllilets, Mwk1n ln1PnMb, a)74,211urlts; USPl.IOOt~•ba~n lldlison• A lm!palnL rn m lt lds, 1. 5 g, ( 1111Jgated loloii~ .HJ lwlslto 11 ~ssduti::;': hcu I 1 'itro m Ml tt HH11 n uttt, )l,f! l 2Apr-03 botes Somarville, MJ contains ye ost. 400 bolis, CONTAMINACIÓN MICROBIANA DE PRODUCTOS MO ESTÉRILES. Misbranded; incorrectiy . . Inbeled Distrizoste Megtumine,! HD-Gastn Diatticat nd Pedo Ditrizoate Sodi Injecion: | 3138 cases of lot EOU9A; CLASS 111 7-Apr:03 120 arber ass sUBncaD boties, '|Tyce Healthcare, Rabelgh, NC | ratherthan Diatrizoate 313 cases of lot EO26A, ERROR EN ARTES, J6Im9/mL Orgarically Bound lodne Heglurine, Diariznate Sodun Solution, - Hisbranded; bote label ls hr. Strattera Capsules (atomonetine HC1) 4Omg, 24] — El Lilly end Company, e CLASS 111 TApr-03 cotbotle Indianapolis, IN |ncorrecty md es "Festusel 89,360 boltes. ERROR EM ARTES, Drituss GP Tablets, (Guaifenesio 1200mg and o cusstit | zaproz — | Prewtoeptedineydrocioride 120g) 100 [venaot Phemmacauticale LIC] Folretovdidale [y ago es «y 001, FALLAS EN LA VALIDACIÓN DEL PROCESO, Huntsvilla, AL manufacturing protest. count bottles, Long-Acting, Dye- Dibazen CD Capsules (Dilliazera hydrochoride Failure to validate e reduced euassitt | aperos | Extended Reease Ceosues, USP] 180 mg, 90 [APTA ps el a gremafaciing 31,005 botes. FALLAS EN LA VALIDACION DEL PROCESO, capsule boltes, (Once-a-Day Dosage), process, Kytrd Tablets (granisetron HC1), Img, 2 tablet Mispackaqed; blistercard CLASS 111 T-Apr-03 unit ol use package end 20 tablet single unit | Hotfmann LaRoche, Inc — Prcomecty contains two tablets| 64,073 packages. FALLAS EN LA VALIDACION DEL PROCESO, package, rather than one tablet, Donpe Capsules [coated doxyeycine hydate ' . CLAS5 11 zApr-01 | petes)7Sra, 6 bstepack pcia samples [Fauiding Pharmaceutical) DAL tk el nr pl 51,859 tes 114541 FUERA DE SPECIFICACIONES DEPAODUCTO DURANTE EL PERIODO DE (2 tablets each and 60 coun! botdes, y : der | . Neve England Compeunding | Product labeled th incorrect . . CLASS 111 JO-Apr:03 — [Metipcedrisolone AC (PF) lrjecion, BOmgtL Co framingham, MA daño de 9,551 - Iml vais; FALLA DURANTE EL ACONDICIONAMIENTO DEL PRODUCTO. . . New England Cempeunding | Product labeled wd incorrect . CUASs 1 30-Apr-03 — [Metrfpredrisolone AC (PF) Injection, 4Ormg/enl Center, Frominghe, MA, latin dale B6l «1 mt FALLA DURANTE EL ACONDICIONAMIENTO DEL PRODUCTO. Histabeled (by repackes); bortle labeled to contain Arena Pharmaceuticals, Alegrá actually tontains CLASS 111 30-Apr-03 Allegra Tablets, 60/120mmg, 60 count Yonsas Cy, MO. egeD 56 bottles. ERROA DURANTE El SURTIDO DE INSUMOS, (Texolenadnejpseudoephedin e HCl. Incormeet tablet impeinting; Carisoprodol Tablets, USP, J50mg, 500 ad jAbla Laboratories, Inc, South] — some tablels bear he CUAS$ 111 30-Apr-03 1000 tables bordes Painfeld, 10 incuretidertfcation"AZ6S 7,231 bottles, FALLAS EN LA VALIDACION DEL PROCESO, rather than “A266", . Ayoest Laborateries Inc, Á remain Tables [Conjogated Esvopens . Dissoleton fre by | cas poqes or 100 tabs, | FUERA DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DURANTE LA LISERACIÓN. ELASSIE Y IMPOR | tcs, 5791.25 mg, 100 count bottes Wet seran manulacure). 1 bots ol 100 tables, | FU decon 05/35 Tablets (oreindrone 05mp impurts; produet exceeds FUERA DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DURANTE EL PERIODO DE CLASS 111 30-Apr-03 and esbired estradiol ISrmcg), 6 tablet Wotsen Diegnestics, Inc | total lnpurides specification 6,366 cartons, ESTABILIDAD. —4ipersss, 18 tablets esc, Bu oi, Astabiit) Serokot$ Tablets (Docusate img ad Tha Purdue Frederick par Pirri 7 CUSSs 111 24:Moy-03 | Sesvosides mg) Natura vegetabe Laa | os sramtord | forctádrenunds2 yea ol 9UL ERROR EN ARTES. plus Softener ye fibs Tabs (Calcum polycarbophl) 62519 Taletrino: brup; bottles may eqdvalert lo S00m9 paycarbophi, 250 caplet | Lalner Heath Products, . ? «May- contain acetarrinophen Lablets] 15,454 botes, FALLA DURANTE EL ACONDICIONAMIENTO DEL PRODUCTO. Cass 511 21úHay-03 count bontes, Bujk-Forming Fibes Laxabve, Carson, CA oo. Viridanid Signature brand ANEXO E E7 de 10 ''.\Cl.ASl·,:TI'·''''· ~.,,,.,.,.\ I ·: ,,,,,,,,,,,,,,,.,.,,,, l'llOOUCTO '·' ·'i:;,:,/'::'Q;,:ff:.IJIOUtóRlo:;,','Y10%'Di·'CWIF: tB:::~~~: .:füfü~::~·~:::f::~:~::·::: l.l Slll ll· tr·Ol CWSIU ·Htr·Ol Cl.lSSlll ll·Mar·Ol WSlll l· pr·Ol Cl.lSSlll J·Apr·OJ Cl.lSSlll 1 2·lpr·OJ Cl.lSSlll 1 2-Apr·Ol cwsm I l·lpr·Ol l.l I 111 1 H!'·OJ Cl.lSSlll 1 Hpr·DJ l.l Slll 1 JO·Apr·Ol l.lSllll 1 lD- ll'·OJ l.l Slll 1 JO·Apr·Ol l.lSSlll 1 JO·Apr-OJ Cl.lSSlll 1 ]IJ..,,-G] Cl.lSSlll 1 JH,.-oJ LASSlll 1 Zl· 11-0J cwsm 1 21·Htr·OJ ANEXO tlMure'tllerr.edyT&ilets,(Cast.sasa.,ada ISém¡rd Aloe lOOmQJ l.a:ra!ivt, 1S,30and60countf¡jl. ba~k~bt1SlenrdP1Kka!J~ llMure"1ll itdy 5llets(Seviosides,USP 8.6m¡¡) t JM1 l tll!iv!,lS,30,and60c01.11lfoil· l>ochd blis!ercardpir.:ka!J's. GluoSl!lldillilt, P1nlpp1ny,IO Gl110Smilh•lil .. P1nipp...,,MJ a)Sdlpotell;llttvtklJed"111 {Af,.)(11.ofi~llnm~ amepoint). b)S~erpo~;IK~ lrqedent(stlility12maith t!!Jlmnl) Th.,HiloYl/4(1io!rbtM:ilets,USP),{Uottr,T<:rinelfomtPhirmictuticall,lnc.,ISuptrpol!nl;ecm9vettllet sodiim (TJ) llmcg Mdltv01hyroxile sodi.rn Ellth city, MO we~ !IP«lficetion~rrits. (H)12.5rncg,IOO·labletbot11tt Olee crd, tff/ C, ( e•), Oan 11111, 500ml1 fil:h1r Scientific Group, 1 CUllanNUon; procllc1 botl!"5 Somtr11ilt,f1J conlansYtasl. 1st:ri11ded;Í'lconectly MQ.Gas!rOV1tw, (Dilblzoate Megh.mn' 661)rlgl llllb9eil Di~zoate Hegkmne, a'ld Oi&nioa!e SoWn IO(nlg, fnJetticn,USP), llirliclltt ociumlnjdoo 0ml rrber dau, S M Ce> botdes,. JCI Hl ctrl, l1lllF, fl r~ ~ limZlofu;o1;1.a1J1{Uounpdyt-)6l5n'q TllJld:mlnci;bottlerM'( ¡ • .ivo"' ~ OOmg pd~-. llO u l l.lilw Htlh PrlMtl, cootillai::etsrinophenli>leul !5,454bo~ ... 1 CM!bon!es,8'Jk·fulnilgf1bfrlWDv,, Clntn,CA {~¡). Ki~aidSiP!llebr~ FUERA DE !SPEClílCACION!S DE PRODUCID DURANTE El PERIODO DE AIIU D. FUERA DE ESPECinCAOONES DE PRODUCTO DURANTE EL PERIODO DE ESTAllUDAD. A ESP!ClnC J N!S E UCID ANTE UllRA I N. C llT.l. I .1.CIÓll I l ll MI DE PID TOS "ºESTÉ I ES. l l ll ITts. UlOIEIAlllTlS, H.U S Ell l.A lU l IOll R PR CESO, f lll lUD I ll on CESO • FAUJS EN LA VAUDAOON DEL PROCESO. FUEll DE ESPEanC C JIES DE PIODUCfO UUUE EL PERIODO DE ESTlllUDlD. flU l.UTE ELl ll I U IEJITO DEL nooucro. flUA Uum EL lCOJIDICOflAMIEITO DR Plooucro. EH I DUUJITE EL SUITIDO DE lllSU OS. Fau.AS ll LA VlUDAOOll DEL PlOCf:SO. FUERA DE !SPECJnCACJOl!S l1l PlODUCIO DUIAllTE LA UIERACIÓN. f EU DE ESPECAC C IES f PIOOUCfO ouwm: EL PERIODO f I llU D. lllDI lll llTES. fAU.l DUlAllTl ElACONDICIOIWllENTO DEL l'llODUCIO. 7del r ....... rtHL: i "" :FECHA-. , ... ¡ .............. illl®UCTO :·:} ""i:9;-.;-.-.)""""'" .:: .... , .... , .... ¡ ...... ?:"""t/Wófl·H;iiA:FifüftlolrtlllMi"F{fl};::::;, '""" ·\0-\VcwTPititJOii'iifailSAfi7"" .. c: ...... , .. z¡:;....· ................... .. Cl.155111 ll·H1y·Ol Cl.ASSlll 2l·H1r-OJ CWSllI 21·H•r·OJ CWSill ll·H1r·Dl CWSllJ ll·M•r·Dl CWSUI 4·Jun·OJ CWSIJI 1 4·)111·0] cwsm I 4·)111·0] CWSUI 1 4·Jll'l·Ol cwsm 1 lH11·0l cwsm I lH1fOJ cwsm 1 lH1fOl CWSlll f ll-l11fOl cwsm 1 lH1fOl CWSlll f 2HuHJJ cwsm 1 1-llll"Ol cwsm 1 l·Au¡-Dl CWSUI 1 1-llll"OI ANEXO E M'thociYboJl'lolT~fül! USP, 500mg,100.n:f1 W1tson Ph1m11c1utic1111 1 Onsalun"ct1 FahKt; J month SOO tablet lxittl~ lnc., Coron1,Cl stabihtv swrdt. 23603 1 DtJ~atri:in:R!ialed Enaapol Mieate Table!J, USP, 10 mg. bottles 1 Tn• Ph1nnu1utie1ll USA. tcrnpol.lld speoftcnUm faillre of!OOO, NarthWi•r,PA. l1Bmcnltl~~1ty). l,182botlltt. 756,230bottles. lmpuityfalt.re;pro<1 1LevstnEhxir(hvoscysrinesUrat,di.drUSP), 5thwen:Phl1Tlll k'lcorttedystateslhtp-WI ,."'l~mO.lllmlf/ml 1 39lbottles. 1 O.Ulmlf/ml411ml(I pin!)""' Mftlf1ctwilt, Stymu, I• ralhertl*1torre:!fr110.l25 ~•ml OtcoloriledlODINETINCTIJRE,{AJcohol41· 0111llonPh111111teutkllt, H1shtil!led;p-Wttmtains f 45%, IOOne J'Ai, Pot11Wn IOOde 1.S'Ai), 1 Ulded.-.1- 1 791bc~e. 1 FLUID OJNCE bottlt POISON. lnc., hwtutk•t, Rl ............ "'. J 0.9~ 5odum Chlo1de 1'j«Uoo, UIP, 100 ml, Abli .. 11. ..... ""' H11l~eled;!r(111te:lba-rodt !60~9lb1¡< 1 ADDSUrltSin1!-doseu11tiner,fcrl.V. HPD/lDD,AblionPd,ll "'"""'•"llh Philadelphia, FA Ayora! Loboratories, Inc, Á Premann Tablets [Conjugated Estr : $ SA li Us, 0 po corteros | PYWvArerstCompery, | DisstionFalre 22.060 botles. FUERADE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DURANTE LA LIBERACIÓN. A philadelphia, PA Premann Tablets (conjogated estrogens tablets, | Cordinal Health, Zanesvile, Dissolution Falure: by A s1 0-Ayp-03 CLAS5 111 20-kup- USP), 0525 mo, 100 be botes 0% manutatos (4h), 13,558 botles. FUERA DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DURANTE LA LINERACIÓN. Senokot:S Tablets (sennosides 8.6m9 and The Pardo Fredorich CLASS 111 10-Aug-03 decusate sodrumn The Purdue FredS0mg) Company, Stamford Subpoterd (senmosides). | 141,408/10 count cartons, | FUERA DE ESPECIFICACIONES DEPRODUCTO DURANTE LA LISERACIÓN. Haturd Vegeble pan, Starmto Mispacked; A correcty labeled - dal of 10% Calcium Chloride INFAMT 4.2% Sodum Eicarbonate Injection, et CLASS 111 3Sep-03 | US? SmEq(0S miami), 10 mt eri ofine | APbett Labs, por Chicago, MN use mas WD 45,800 syringes. FALLA DURANTE EL ACONDICIONAMIENTO DEL PRODUCTO, syringe, Lfesheld, Glass Abboject packed in a carton labeled es : " Infant 4.2% Sodimm Bicarbonate Injection, USP. Pan Reeving Rub, (Menthol 10% and Methyl . CLASS HI 350p-03 — [sácyae 154), Creclessfsandes Ange | SEA yla locos Subpotert (octal ista 2425 bes. FUERA DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DURANTE EL PERIODO DE Crea, Het 401 (1145) bes ie, 12 ment stay ESTANTUIDAD. a Contamination; product Trionate Suspension (Each 5 mí, [one tesspoon complaints of black 4 5 cussi | to-sep-03 l h) contains: Casbetapentane Tannate, rg Ur ala partcuates andjormold, 4/42 bordes. CONTAMINACIÓN POR PARTÍCULAS O EN PRODUCTOS and Chlorphentramine Tarmate, 4mg), appearance changes end "cif" * taste, Hilanta Ántacd Ánti-Gas [Aluminum Hydroxide . . Defective container, tamper Can. equivalent to dried gel, USP 200 mg, Johnson A Johnson Merck, | ' CLASS 111 DS e esom Hyde 200 m9, and Laocartes, PA. evident cap does not engage 24,360 bottles, FALLAS EN MATERIALES DE EMPAQUE Y ENVASE. 20 mg) 5 A Q1 (150m) botes props. PRODUCT . CSS 1 16:Sep:03 Zemuron Injection, (rocureréum brormide) 10 | Organen, Inc, West Orange, | Visis may contain melal 1,582.420 vals CONTAMINACIÓN POR PARTÍCULAS vio MATERIAL EXTRAÑO EN PRODUCTOS Pez ragimt, For IV use ordy, professional sample ol w partes. ea A0 mes. ESTÉRILES Y NO ESTÉRILES. 6XSmL vias, Senl. and Fm! multiple dose Vals M.T.E. - 6 Concentrated, Mixture ol Six Trace eme pa e mo Dre 5 Americen Phormaceutical . CLASS 111 1-0c1-03 rom log, sd ps Bin 75] Partners, Ine, Melrose Park, | — Subpotent(lodde). 60,650 vid, FUERA DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DURANTE LA LIBERACIÓN, mcg), 10 ml Muple Dose Via, Must Be Diluted Before IV Use Migabeling; Extended Nor-Aspirin Sinus Gelcaps, (Acelaminophen, Lelner Hualth Product, expirados date-product CLASS 118 1-0c1:03 SOtmg end Pseudechedrine HCÍ, 3ómg), 24 Carlton, CA Incortecty bess expiry as BE4,000 pills, FALLA DURANTE EL ACOMDICIONAMIENTO DEL PRODUCTO, Geitags blister packed castons, Extra Strength e” 11/2005 rather tan correct date of 12/1004, Duradré y, Capsues, Each T.D. Capsule contains: (Phendephiive HO lOmg, Disselution farfure; . CLASS 111 1-0ct-03 Olorpheniramine Maleate 4.0mg, Mutremed Inc, Matway, NJ | — Fhenvieptrios HCI and 4,992 bottes, FUERA DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DURANTE LA LIBERACIÓN, Methscopolarrene Nitrate 5.259), 100 Capsule Hethscopolamine Nitrate bottles [Subpotency; some tablets may Glucophage XR tablets (metlormin HO UristobMyers Squibb [contain less than the minimum) . . CUASs 111 LOUOa E eendedrelease), 500 mg, 100 court botes [Compu Mar Brunswick, MI] specficaion or potency- 05,655 units, FUERA DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DURANTE LA LIBERACIÓN, [blend validation). Manufacturing Vatidabión: The American Pharmaceutical | bulk solution mix me weas no! . -Oct- ; e ON DEL PROCESO. CLASS 111 10-0ct-03 — | Haloperidol Injection, USP, 5 mall, 1 md vial Partrers, Inc completed a ps tre vañdaed | 2,256,625 vids FALLAS EN LA VALIDACION DEL PRO process bme, ¡.e,· .. a.u(..,,,,. ·:cnate lnjet~ti\ •~ ol IO~ C~cltrn Noi e CWSIJI J Hrp·Ol 1 USP,5 fq(O.SmE!VmlL ID LIJ\llofuse Abbottllb1,11011t1Chlcero, ::~~~::1::t<1et!1 45,BOOs¡rtn¡¡es. I LA RANTE ElA DiaO IEllTO n DUCfO. IL $)TllV,l.JreShtld,aa11Abbo]fogmPs....-HCl,Ji.. ),2 c.lton,CA l<•mdvbmt>¡W m 1 86',000pDs. 1 FAUll DURRNT! !L ACDNDIODHlll!NTD D!L PIODUCID, elcapsblis1erpat.edcwtcr1S,út15treng!h /2 0Sr1fleftalcurecl datedl212004. l>J'~).C.,stl.,,Ea!IT.D.C.,!tlt ...t°"s: (FMl~""""' ltrng, Oissolulltr1f111ul; 1 1 cwsm 1 l·Dtl·Dl 1 CN1JJ1heniraníne aleete . rng. Nutr .. M, l c., l-1, IU llloTloirt< O l 4,992bcttles. FU!RR D! ESP!ClílCAODNES DE PRODUCID DUWT! ll Ul!RROÓN, elhscopdarrwne .!rate IJ5m9), 0 (l r le He!Ncopolsrinetf1!rate bonles s t,>otency; sc e lill t m~ WSlll J l· tl·OJ Clutophlq! lGI. tablets ( ttrtr in HO lt9tat- .,... s.,.M ctJllin len l s\ !he nrir nj 2DS,655llits. 1 FVEU DE ESPEOFICACIONES DE PRODUCfO DUWm: LI UIERAOÓll. 1 ultr1dtd r~ease), SOO mg. 100 cOltll bot~es c .. ,..,, lltw lnNwfd-, tu spt'dft~oo fer potency · 1 [!!leldvelida~m). WSlll J tl·Od·OJ m•kooPhs!no .- S'.:.:::::~~1:;,I 1 o.,.,, l lnJt<ü"I SP.S g/ml, L •• ! Po ...... In< dol ll flO' ~"lldllol \ 2,256,62S'iiis. 1 FAUIAS EN ll VWDAQOK D!L PlOQ D. processt e. ANEXO E E9d•!O As Mislabeling; Lot number and a 0 Evista Tablets (Ralowlene HC), 60 mg, 7 — | Lilly, Eli Co, Indienapolis, [expiraton date are pot printed! euass mm | 18-ocros ct pa a n 13 sarrple pack lots. FALLA DURANTE EL ACONDICIONAMIENTO DEL PRODUCTO. labeñing. Amar tabiels (Gimepinde), 4 reg, 100 tablet Jawentia Pharmaceuticals Ine, [Dissoluton fare: stabxly (18 FUERA DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO DURANTE EL PERIODO DE Ú | a . CLASS 111 19-00t-03 blister pack Konsas City, MO pponth test station), 732/10 ab boxes. ESTABILIDAD. Protac Copsues Weekly (flores Eco, indienepot ll ne cuass mi | tgsoctoz | Myosoóorid) Dolayed Release Copsues, go | VCC) mota, Jue e etend an Urkagen, FALLA DURANTE EL ACONDICIONAMIENTO DEL PRODUCTO. mg fuoxeline, 4 capsules blister pack tbn. E 10 de 10 sumar i i = ~ CAUSAS DE RECALL EN EL AÑO 2003 CWinCACIÓN DE CAUSAS 20DJ fllECUENaA FRECUUIQA ActlMULJDA 'lllNOIVIDUAL 'llACUMULlDO CWEI CWEIJ CWEIJI RJERA DE ESrtClílCACIOtlES DE PllOOUCTO OURAITTE lA LIBERAC!Off. ' " J6 " 25% 25 .. FAUA EN lA ESTEIUUOAD OH rROIXJCTO. J 24 27 il 19% ESTERILIS. 9 5 14 93 10'4 6<'4 q¡[RA DE EsrtCIFICACIOtlES DE NIOOUCTO OUAANTE El Pt:RJOOO Df ESTASIUOAD. 2 JI JJ 196 , .. 7J'4 fAllA ouwm ELACOtlO!aOll.tHIEtliO DEL PRODUCTO. ' ' 10 116 , .. 80% FALLAS Ell lA VALIOACIOH DEL MIOCESO. 2 8 10 126 , .. 87% OITTAHINACIOll H1CROBIAliA OE f'll.OOJCTOS NO ESTE RILES. 2 1 J ' ll1 . .. 91% FALSJflCAOW DE rROOUCTO. • • lli l'h ,, .. ERROR (lUQ.AtfrE El SURTIDO DE HlSUMOS. 2 1 J JJ9 2% 96% OtílAMlllACIONCRVZADA. 1 1 2 "' , .. ,,.. FAllA OURIJITT El OESARR.CUO DEL PROOJCTO. 2 2 lTRJBUCIOll. o 1 · ·· .. ·O ~ ·z ~ 8 .., ~.,...: ~- l'l'I ,. U' - on ,oC . ~ .. en\ \~= ~ 1de1